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  • 罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天

    罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。
    药融圈
    罗沙司他 获批
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    4年前
  • 喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用

    喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用
    喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。
    药事纵横
    技术剖析 研发技术
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    4年前
  • Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资

    Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资
    近日，纽约，临床阶段生物技术公司 Xalud Therapeutics 开发用于治疗病理性炎症的新型非病毒基因疗法，宣布已完成3000万美元C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    投融资 C轮融资
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    4年前
  • CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...

    CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
    2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市
    摩熵医药（原药融云）
    CDE 创新药 恒瑞医药
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    4年前
  • 罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元

    罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。
    药融圈
    罗氏 脊髓性肌萎缩症 小分子
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    4年前
  • 仿制药制剂质量标准研究过程

    仿制药制剂质量标准研究过程
    仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。
    药事纵横
    仿制药 制剂 研究策略
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    4年前
  • 开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资

    开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资
    近日，马萨诸塞州，Neurogastrx, Inc. 是一家开发胃肠道 (GI) 疾病变革疗法的私营制药公司，宣布成功完成由 Vivo Capital 领投的 6000 万美元 B 轮交叉融资，其他参与 B 轮融资的新投资者包括 RTW Investments、Samsara BioCapital 和 Marshall Wace， A 轮融资的 5AM Ventures、venBio 和 OrbiMed Advisors同样参与本来融资。Neurogastrx 于 2017 年 10 月筹集了 4500 万美元的股权融资。
    医药合作投融资联盟
    投融资 B轮融资 新药研发
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    4年前
  • CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见

    CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
    根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
    药通社
    CDE 药品上市
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    4年前
  • 荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜

    荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
    据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。
    摩熵医药（原药融云）
    荣昌生物 审批报告
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    4年前
  • 溶解性试验研究和药学方法开发关联

    溶解性试验研究和药学方法开发关联
    药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。
    药事纵横
    药学研究 试验方案
    4672
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    4年前