针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）+化疗用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究（AK109-301）已完成首例患者入组。

当前，免疫疗法（IO）联合化疗已成为晚期胃癌的一线标准治疗方案，现有胃癌二线标准治疗主要针对一线化疗治疗失败的人群。对于IO+化疗治疗进展患者的二线治疗，临床上缺乏有效的标准治疗手段，临床需求庞大，迫切需要探索新型治疗方案。

此前以快速口头报告（rapid oral）形式发布于2024年ASCO年会的II期临床研究结果显示，卡度尼利联合普络西具有显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，有可能通过协同增效来克服免疫检查点抑制剂耐药，为经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃癌患者的二线治疗提供更高效的治疗选择。

关于普络西

（VEGFR-2单抗，AK109）

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，20多个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（NDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。2022年12月，公司对外许可了依达方^®的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依达方^®在肺癌领域的3项适应症分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。