口头报告！卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌Ⅲ期研究最终结果将在ESMO 2025重磅发布

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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