卡度尼利一线胃癌研究入选OncoDaily“ESMO 2025最具临床价值胃癌和食管癌临床试验”榜单

国际知名肿瘤专业媒体 OncoDaily 近日发布前瞻报道，盘点了 “2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会最具临床价值的胃癌与食管癌临床试验”。康方生物全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302）入选榜单。

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OncoDaily在点评中认为，在2025年ESMO年会即将展示的胃食管结合部癌、食管癌和胃癌领域的重要研究进展聚焦了围手术期、转移性及局部晚期治疗场景，以双特异性抗体、免疫检查点抑制剂及新型靶向治疗为方向的探索，可能影响临床实践并重塑未来诊疗标准。

OncoDaily认为COMPASSION-15研究意义重大：“这是PD-1/CTLA-4双特异性抗体在胃肠道癌领域的首个III期临床试验。若结果积极，不仅可能重新定义一线治疗标准，更有望为双免疫检查点阻断联合方案树立新标杆。”

此前，在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上，COMPASSION-15的研究结果已由北京大学肿瘤医院季加孚教授以口头报告形式首次发布，获得国际学术界高度认可，并发表于国际顶级医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。

该研究显示，无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗方案均能显著提升晚期胃癌全人群患者的总生存期，降低死亡风险（OS HR 0.62）。尤其在PD-L1低表达及阴性人群中，卡度尼利同样表现出卓越疗效（OS HR 0.70），突破了当前PD-1单抗在该人群疗效不足的临床局限。

基于该项研究，卡度尼利一线治疗晚期胃癌的适应症已于2024年9月底获国家药品监督管理局批准上市，为晚期胃癌患者提供了全新、全面且高效的免疫治疗选择。该方案还被《2025 CSCO胃癌诊疗指南》列为唯一“不限PD-L1表达Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）”的一线免疫治疗方案，已在临床实践中获得医生和患者的广泛认可。本次ESMO大会上发布的最终结果，将进一步验证卡度尼利方案的突破性临床价值。目前，卡度尼利已获批复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症，填补了多领域临床治疗空白。

开坦尼^®（卡度尼利）

全球首个肿瘤免疫治疗双抗

作为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗（IO双抗），卡度尼利突破性临床价值已经在众多临床研究和真实世界临床广泛应用中不断得到证实。

扎实的循证医学证据表明，卡度尼利对于多种肿瘤疾病具有全人群获益的特点，即无论PD-L1表达阳性或表达阴性，都具有优异的临床疗效；此外，卡度尼利在多个免疫治疗耐药的肿瘤、PD-1/L1药物响应不佳的冷肿瘤疾病的治疗中，对比现有标准疗法同样展示出显著优异的临床疗效。这得益于卡度尼利可以同时靶向PD-1和CTLA-4，并发挥协同抗肿瘤的作用。这种创新机制，在发挥了PD-1和CTLA-4靶点疗效优势的同时，突破了两个靶点原有的疗效和安全性限制，从而转化为产品临床突破性价值，比如突破了CTLA-4单靶点药物因其毒性而限制其疗效发挥的局限。卡度尼利这种突破性价值已经在多项III期临床研究和真实世界临床应用中得以证明，并快速转化成为其迭代当前免疫疗法的巨大优势。

目前，卡度尼利已经在全球范围内开展了10项注册性/III期临床研究，涵盖大瘤种一线适应症、冷肿瘤和IO耐药肿瘤疾病等。除了已获批复发/转移性宫颈癌、一线宫颈癌和一线胃癌适应症之外，还开展了联合普络西单抗（VEGFR-2）治疗PD-1耐药胃癌，围手术期治疗可切除胃癌，一线治疗PD-L1阴性NSCLC (vs PD-1单抗+化疗），同步/序贯放化疗后NSCLC 的巩固治疗（vs PD-L1抑制剂疗法），肝细胞癌术后辅助治疗、中期肝细胞癌等适应症的III期临床研究。

尤其值得关注的是，卡度尼利的首个国际多中心注册性临床研究已经正式开展，用于治疗IO耐药肝细胞癌，这标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步，更将推动卡度尼利在国际市场中验证其解决单靶点免疫治疗，例如CTLA-4单抗，临床困境的突破性价值，充分发挥PD-1和CTLA-4靶点的协同抗肿瘤作用。卡度尼利更多国际多中心注册性/III期临床研究也正在筹备中。

康方生物在自主推进卡度尼利国际临床开发的同时，也继续秉持开放合作的理念，整合全球优势资源，加速卡度尼利国际市场的开发，以寻求最大化其全球价值。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症已被纳入国家医保目录。

卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤君具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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