卡度尼利首个国际多中心注册性临床，治疗IO耐药肝细胞癌完成首例患者入组

康方生物Akeso

2025/09/15

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肝细胞癌 IO耐药卡度尼利

近日，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（开坦尼^®）联合仑伐替尼治疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌（HCC）患者的随机、对照、国际多中心注册性临床研究（COMPASSION-36/AK104-225）已完成首例患者入组。

COMPASSION-36研究是卡度尼利首个注册性国际多中心临床项目，目前该研究正在中国、美国、欧洲等地同步推进。该国际注册临床研究的推进标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步。

目前卡度尼利更多国际多中心注册性/III期临床研究正在筹备中。未来，康方生物将继续坚持自主开发与开放合作并重的策略，整合全球优质资源，加速卡度尼利的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。

卡度尼利联合疗法在多种肿瘤疾病免疫治疗（IO）耐药人群中均已展现出优异的临床潜力，包括在IO耐药肺癌、IO耐药肝癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤中均显示出巨大疗效潜力，可大幅延长患者生存期，有望解决当前IO耐药后缺乏有效标准治疗的临床难题。卡度尼利联合普络西单抗治疗IO耐药肺癌优异数据在WCLC 2025以口头报告形式重磅发布，引起业界广泛关注。

卡度尼利联合方案展现了卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。继“全人群有效（无论PD-L1表达状态）”的临床特点之后，IO耐药类疾病治疗将成为卡度尼利的又一重要突破。

肝细胞癌作为全球常见恶性肿瘤，年新发病例超过86万例。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”方案）是目前国际指南推荐的一线标准疗法，然而该方案治疗失败后的后线治疗仍存在巨大空白，亟需新的有效治疗手段。卡度尼利作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，已在肝癌领域展现出显著的临床潜力。例如，2023年ESMO Asia公布的数据显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节肝癌实现了100%的疾病控制率；而在ESMO大会上发布的联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的研究也显示出了卓越的抗肿瘤活性和生存获益趋势。

COMPASSION-36研究是康方生物践行“以临床价值为导向”、致力于解决全球未满足医疗需求的重要举措。除COMPASSION-36研究外，康方生物正在全面推进卡度尼利在肝癌全病程管理的多项临床研究，包括：用于高复发风险HCC根治术后辅助治疗的注册性III期研究已完成患者入组；联合TACE及仑伐替尼治疗中晚期不可切除HCC的III期注册研究正在进行等。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症已被纳入国家医保目录。

卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤君具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西
有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。卡度尼利联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

2024年9月，公司自主研发的伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的依若奇单抗（IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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