深度分析
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超长效艾滋病鸡尾酒疗法已成趋势，吉利德抗艾滋病新药喜获FDA批准
12月22日，FDA批准了吉利德的超长效抗艾滋病新药——衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir，在联合其它抗逆转录药物的基础上，用于治疗高度耐药的HIV-1感染患者。超长效的艾滋病鸡尾酒疗法已是一种趋势，不难想象的是，未来的几年里，艾滋病治疗将进入一个超长效竞赛的时代。 -
12月新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报汇总！
新冠疫情爆发，让mRNA疫苗凭借优异的技术登上历史舞台。与其他疫苗相比，mRNA疫苗用于预防新型冠状病毒感染，具有安全、高效、易生产等优点。12月，新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报频传，小编汇总如文。 -
技术控 | 靶向蛋白降解药物研发技术盘点！
本文总结靶向蛋白降解领域最常采用的几种不同方法。详细说明了传统Western Blot、基于毛细管电泳的Digital Western技术（ProteinSimple）、高通量流式细胞术（HTFC）、AlphaLISA SureFire技术、时间分辨荧光共振能量转移(TR-FRET)技术和Nano-Glo HiBiT技术。 -
吐温80——生物制剂中“明星”表面活性剂
聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。吐温80是一种混合物，主要成分是聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯。 -
不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。 -
眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。 -
2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。 -
数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？
身为行业领导者的思拓凡，做了大量的探索和尝试，最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术，彻底打破时间和地域的限制，打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。 -
2022年上半年FDA批准的新药盘点！
截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。 -
11月新药研发大盘点！4款获批上市，103款获临床，还有多款获受理
据《药融云全球在研新药与靶点月报》数据统计，11月有四款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片（绿叶制药）、林普利塞片（璎黎药业、宣泰药业）、对甲苯磺酰胺注射液（红日药业）和羧基麦芽糖铁注射液（维福制药）。
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