深度分析
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抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音
2022年11月9日，NMPA批准了上海璎黎药业领衔研发的抗癌1类创新药林普利塞片上市。林普利塞为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 -
2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！
2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。 -
“魔法子弹”技术流 ！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化
抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。 -
2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速
2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。 -
注射用药物容器采用涂层技术替代硅油
每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。 -
2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一
我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？ -
诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”
2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。 -
由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考
近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。 -
如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论
免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。 -
看“乳糖”如何驱动新药制剂开发的三驾马车
固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。
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