2024年乙型肝炎诊疗指南及药物市场竞争格局

乙型肝炎（乙肝）是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的慢性传染性疾病，全球范围内患者众多，抗病毒治疗是慢性乙肝管理的核心，其中核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素被广泛应用。近年来，这些治疗方案不断优化，联合治疗成为新的趋势，极大提高了治疗效果。

本文基于摩熵咨询发布的《抗肝炎病毒药物——市场研究专题报告》的部分内容，探讨了乙肝的治疗策略、常用药物以及市场趋势，帮助我们更好地理解乙肝的防治现状及未来方向。

一、乙肝诊疗指南

根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），目前临床对慢性乙型肝炎患者主要以抗病毒治疗为主，常用的抗病毒治疗药物主要包括核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素两大类。NAs可以直接抑制HBV复制，而干扰素则可通过病毒学和免疫学双重机制抑制HBV。NAs或聚乙二醇干扰素单独使用的作用有限，合理联用能够产生协同和互补的效应，是现阶段最可能实现临床治愈的治疗策略。

图片来源：摩熵咨询《抗肝炎病毒药物——市场研究专题报告》

二、核苷（酸）类药物市场规模及竞争格局

NAs在实现基本的治疗终点（抗病毒治疗期间 HBV DNA 检测不到）方面具有显著优势。该类药物给药方式为口服给药，给药周期为每日给药，由于停药后，乙肝病毒复制及cccDNA的表达仍会发生反弹，难以实现安全停药，通常需长期服药。目前，恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）以及艾米替诺福韦（TMF）为我国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的NAs类药物一线临床用药。

1. 恩替卡韦：受集采冲击销售额一路下滑

据摩熵医药销售数据库统计，恩替卡韦（ETV）分别于2018年和2019年进入首轮4+7集采和第一批（4+7全国扩围）国家集采，二者皆于2019年开始实施。2019年销售额开始下降，2020年全部执行中标价后，销售额大幅下降。据统计，2023年恩替卡韦全国医院销售额仅为14.99亿元。

从企业竞争格局看，原研企业百时美施贵宝2023年市场份额为56.4%，保持绝对领先；排名第二的企业为正大天晴，2023年占据19.03%的市场份额；苏州东瑞制药、福建广生堂药业等其余厂家市场份额较小。

2. 富马酸替诺福韦酯：医院端销售峰值17亿元

富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）是核苷酸逆转录酶抑制剂类抗病毒药物，据统计，富马酸替诺福韦二吡呋酯在我国院内的销售峰值曾达到17亿元，2020年出现断崖式下跌，2023年销售额仅剩5.12亿元。

据摩熵医药药品集中采购数据库统计，该品种仅有片剂进入集采，累计共入选三次，包括两次国家集采（4+7试点、4+7扩围）和一次地方集采（2021年广东联盟药品集团带量采购），药品价格平均降幅52.55%。

该品种原研企业为吉利德，而在中国的商业化许可已授予葛兰素史克，据统计，2023年GSK市场份额约73%，遥遥领先其他企业。

3. 富马酸丙酚替诺福韦：上市后销售额持续上涨

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是富马酸替诺福韦酯（TDF）的升级版，与上一代相比，TAF剂量仅为TDF的1/10，每天口服一次即可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副作用小。吉利德的富马酸丙酚替诺福韦于2018年在我国获批进口，上市后销售额持续上涨，2022年达到医院端销售峰值17.06亿元。

企业竞争格局方面，原研企业吉利德市场份额约80%，原研产品暂未进入集采，仿制药企众多，包括正大天晴、苑东生物、齐鲁制药等。

截图来源：摩熵医药数据库

对于各级医院市场分析，据摩熵医药药物流向数据显示，以海南省为例，富马酸丙酚替诺福韦2023年各季度销售量和销售额如下图所示，其中第二季度销售额最高，为47.31万元。

下图展示了富马酸丙酚替诺福韦2023年销售额TOP10的医院，可以看出销售额排名前三的医院（海南省为例）分别为海口市人民医院、海南省人民医院、昌江黎族自治县中西医结合医院。

富马酸丙酚替诺福韦2023年销售市场主要分布在三级医院，各季度三级医院销售额占比均超过80%。

数据来源：摩熵医药药物流向数据库

4. 艾米替诺福韦：首款国产乙肝新药

艾米替诺福韦（TMF）是江苏豪森药业自主研发的1类新药，于2021年获批上市，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。与TDF、TAF相比，TMF靶向效果非常突出，对机体的骨密度和肾脏的影响也明显少于前两者，具有更高的安全性。

艾米替诺福韦上市第二年放量迅速，2022年医院端销售额迅速达到2.39亿元，销售增速高达14038%，2023年医院端销售额成倍增长，达5.87亿元，该品种作为首款国产乙肝新药，有望重塑我国百亿乙肝用药市场格局。

三、干扰素市场规模及竞争格局

干扰素（Interferon，IFN）是一类具有多种生物学活性的蛋白质，根据其结合的不同受体分为I型、II型和III型。

我国已上市的短效干扰素主要有重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a、重组人干扰素α2b；长效干扰素主要有聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b。其中，聚乙二醇干扰素α在实现安全停药、实现满意的治疗终点具有显著优势，该类药物每周皮下注射一次，推荐疗程为48周。

截至2024年10月，我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有三款产品，分别为罗氏派罗欣、默沙东佩乐能以及特宝生物派格宾。默沙东的佩乐能已经停产，特宝生物派格宾于2016年获批上市，为首款国产长效干扰素。

派罗欣近年来销售额逐步下滑，主要原因为受派格宾竞争，罗氏调整了其在中国大陆地区地市场策略，派罗欣已于2022年末退出中国市场。而派格宾由于具备本土优势，获批上市后销售额实现快速增长，于2021年首次突破10亿，2023年派格宾全国医院销售额为18.72亿元，市场份额达90.96%。

四、乙肝药物市场趋势：联合治疗成为热点，靶点药物不断涌现

随着乙肝治疗研究的不断进展，市场趋势呈现多样化发展。聚乙二醇干扰素α与核苷（酸）类药物的联合治疗方案将不断增多，两类药物联用可有效提高HBsAg清除率，并进一步提高临床治愈率，未来联合治疗方案将成为慢性乙肝治疗的热点。全新靶点突破性药物将不断涌现，包括进入抑制剂、cccDNA抑制剂、RNA干扰、反义寡核苷酸、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂等。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

结语：

核苷（酸）类药物和干扰素的联合使用，为乙肝患者带来了更高的治愈希望，市场上多种药物的竞争，以及国产创新药物的涌现，也促进了治疗成本的优化和治疗选择的多样化。随着新靶点药物的研发和技术的不断突破，未来乙肝治疗有望实现更高的疗效和更低的副作用。

拓展阅读：

1. 2024年病毒性肝炎介绍及流行病学数据

3. 2024年丙型肝炎诊疗指南及药物市场竞争格局

以上内容均来自摩熵咨询｛抗肝炎病毒药物——市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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