自免新王之争：康诺亚创新实力与商业化挑战并存

今年以来，创新药行情可谓是热闹得很，BD盛宴未休，浪是一潮高过一潮，行业面曾一度疯涨个不停。纵使BD能点燃行情，但真正支撑行情走得远的，永远是创新本身的含金量。

话说回来了，越是这种时候，大家越想押注确定性较高，且极具想象力的标的公司。毕竟突然这里爆个雷，哪里爆个雷，让投资者总是很恼火。而往往评估创新药企的几大维度，无非是研发立项能力、临床推进能力、BD能力、商业化能力这几大关键。

抛开股价短期浮沉，E药资本界以此标准在筛选诸多标的之际，注意到了康诺亚，这家成立不到十年的药企，目前拥有一款已上市产品普奇拜单抗，直接对标明星自免药王——赛诺菲度普利尤单抗（达必妥），是个名副其实的潜在大药，已获批三个适应证，市场地位均较为靠前，要么是国产首个，要么是全球首个。更关键的是，在不久后的医保谈判，它也在磨拳搽掌，这将成为其未来能否加冕国产自免新王的关键一役。

在研究了这一标的过后，我们觉得难能可贵的是，它总是立项先人一步，而且还做出来了：自免火时，发现它已布局IL-4Rα、TSLP、TLSP×IL-13双抗，且进度国内数一数二；双抗热时，它已是国内CD3双抗布局最全之一；ADC浪潮中，其CLDN18.2ADC（CMG901）已是全球最快进入III期的该靶点ADC，极可能成为首个全球上市产品，还与阿斯利康达成12亿美元BD合作……

与之有些反差的是，目前创新药狂欢下，康诺亚股价从年初20多元/股，涨至而今60多元/股，涨了145%。但相较可比自免标的，估值还不算太高，拉长上市时间战线来看，也还没回到2023年的股价最高点，市值现在200亿左右徘徊。为了更好地研究这家代表着自研实力的一批药企标的，CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。

▲康诺亚2025年以来股价表现，数据来源：百度股市通

👀 最先吃到肥肉的国产自免新王

千亿级自免赛道，强手林立，向来拥挤。旧王暮，新王立，已不是什么新鲜事。

而今的“自免新一代药王”已被跨国药企赛诺菲度普利尤单抗徐徐夺下。说起这款药物，产业界并不陌生，作为全球首个获批的靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体，2017年首次获批上市，2024年一举登上自免药王宝座，销售额超140亿美元，让老药王修美乐都望其项背。

无人不想分得这杯美羹。

而在一众强敌环伺的国内外药企中，最先跑出来的是一家国产药企——康诺亚，核心产品司普奇拜单抗（代号：CM310）于2024年上市，这是全球第二、首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

或是有了度普利尤单抗的铺垫，司普奇拜单抗半年斩获了三个适应证，且都是数以百亿计的大市场，市场对康诺亚这款药物寄予厚望。

• 国内第一、全球第二：2024年9月获批用于成人中重度特应性皮炎，填补了国产特应性皮炎生物制剂的空白，成为全球第二款上市的IL-4Rα药物；
• 国内首个：2024年12月获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应证，系国内首款针对该病症的生物制剂；
• 全球首个：2025年1月获批季节性过敏性鼻炎适应证，成为全球首个针对该病症的IL-4Rα生物制剂。

这个产品完全遵循大单品的发展逻辑。除了已获批适应证外，其余适应证管线亦在持续拓展，比如治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘等，都是相当可观的大市场。

大赛道向来不乏竞争者，康诺亚的先发优势能维持多久？又该如何突围率先耕耘的赛诺菲？成为摆在其当下的两大关键问题。

先对标“自免药王”度普利尤单抗，司普奇拜单抗实现了“局部赶超”。可以看到，司普奇拜单抗首个获批适应证瞄准成人中重度特应性皮炎，与度普利尤单抗刚上市时一致。此外，司普奇拜单抗还涉及了前者未及的鼻科临床空白领域。

• 季节性过敏性鼻炎适应证中，度普利尤单抗临床研究失败，而司普奇拜单抗成为全球首个获批药物；
• 慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域，司普奇拜单抗已在国内上市，成功拿下一个“国内首款”，度普利尤单抗仍处于三期临床阶段。

再从市场竞争格局来看。

纵观一众在研管线，IL-4Rα靶点竞争比较激烈，国内多家企业布局IL-4R单抗。但好在，康诺亚先发优势比较明显，不仅是最早申报临床的，也是最早申报上市并进入商业化的IL-4Rα。

这与康诺亚的布局时点息息相关。公开资料显示，2019年5月，司普奇拜单抗首次提交临床申请，成为国产首个进入临床的IL-4Rα单抗，彼时度普利尤单抗全球销售额尚不足10亿美元。凭借早期立项优势，康诺亚最终实现“国产首上市”，抢占先发赛道。

那么，有多长时间的先发优势呢？

查询一众布局者公开进度，IL-4Rα赛道中，其他企业最快需2025年底才能提交上市申请（NDA），获批或延至2026年底甚至2027年。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域，目前国内仅司普奇拜单抗一款生物制剂获批，而赛诺菲、智翔金泰等企业的同类药物仍在三期临床阶段。

这意味着，康诺亚差不多手握2-3年市场窗口期。无论横看竖看，只要商业化没砸，康诺亚业绩表现应该较为可观。

👀 左手自免右手肿瘤，拿稳了吗？

康诺亚，代表了自研实力突出的一批创新药企。

它成立于2016年，自诞生起就带着光环。康诺亚的两位创始人陈博和王常玉曾分别领导研发了首个国产PD-1特瑞普利单抗、全球首款PD-1纳武利尤单抗（O药），业内知名度可见一斑。

康诺亚自2021年港股上市，一度迎来市值高峰，在融资阶段便获联想控股、高瓴资本、礼来亚洲等巨头加持，这既得益于明星创始人的行业影响力，也源于其管线的高潜力，在研项目早早通过授权变现。

从财务层面来看，尚处投入期，首款产品于2024年下半年才实现商业化，营收未覆盖历史亏损，整体财务结构与多数Biotech相似。

不过，康诺亚创收能力正快速提升，这可从上半年业绩可见一斑。2025年上半年总收入创了历史新高，约5亿元，同比增长超800%。其中核心产品司普奇拜单抗销售净额约1.7亿元；另上半年对外合作收入约3.3亿人民币，主要来源于CM313、CM355及CM336项目对外授权收入。

一切还是得回到基本面来看。

在研究了这一标的过后，E药资本界觉得难能可贵的是，康诺亚作为成立不到十年的创新药企，凭借强大的研发团队和高效的立项策略，一手自免，一手肿瘤，在两大领域均争得一席之地，其价值远不止于一款司普奇拜单抗。

康诺亚的实力不仅体现在现有上市产品上，更在于其管线的强劲延续性。作为国内管线BD覆盖量最高的Biotech之一，同时也是2024年“NewCo”模式热潮中最为活跃的参与者，其在多个领域的布局均展现出前瞻性与竞争力。

在自免领域，康诺亚并非孤军奋战，目前已布局5款产品（1款上市，4款在研），核心管线进展显著，几款稍作举例。

• CM326（TSLP靶点）：作为业内关注的热门靶点，TSLP领域此前因恒瑞医药SHR-1905经AiolosBio被GSK收购而备受瞩目，而康诺亚的CM326进度更为领先。该药物于2024年5月启动针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSWNP）的II期临床，目前正推进患者入组，临床进度稳居国产第一梯队。
• CM512（TSLP×IL-13双抗）：作为公司下一代自免双抗的核心研发管线，其全球开发进度仅次于赛诺菲的lunsekimig，凭借长半衰期可支持每3-6个月一次的长效给药，有望成为司普奇拜单抗之后的下一代重磅产品。这款产品从管理层公开表态，可以看出对其寄予厚望。研发重点聚焦自免与呼吸科适应证，目前中国1b期特应性皮炎（AD）试验正在推进。海外权益通过NewCo模式授予Belenos，后者已于2025年3月完成海外首例哮喘患者入组，推进海外1期临床。
• CM313 作为国产首款获批临床的CD38单抗，其针对免疫性血小板减少症（ITP）的I期数据已显示出良好的疗效与安全性。

再看肿瘤领域，8款管线布局。

• CMG901：这款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）是潜在的“全球首创”，已获中国CDE突破性治疗认定、美国FDA快速通道及孤儿药资格，并与阿斯利康达成约12亿美元的全球独家授权协议。
• 目前全球尚无CLDN18.2靶向ADC上市，CMG901的临床进度全球领先：国内已进入III期，与信达生物IBI343、恒瑞SHR-A1904等共同处于第一梯队；海外进度同样领先，远超德琪医药（II期）及恒瑞、科伦博泰等（I/II期），全球先发优势显著。
• 其余肿瘤管线中，康诺亚亦是国内CD3双抗布局最全面的创新药企之一。

康诺亚的自研实力，几乎已经得到验证，不用多说，肿瘤立项一般都是全球前三，自免也至少国内第一。最佳体现是，自主研发的核心产品司普奇拜单抗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应证已获批上市，其中两项获CDE突破性治疗药物认定，纳入CDE优先审评审批程序。另一款潜在世界首创靶向Claudin18.2的抗体偶联药物CMG901获CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道及孤儿药资格认定，已与阿斯利康达成约12亿美元全球独家授权协议。

结果显而易见。自免领域拿下国内首个IL-4Rα、首个TSLP、首个TSLP×IL-13双抗；ADC领域通过绑定阿斯利康，使CMG901成为首个进入全球III期的CLDN18.2 ADC，且有望成为全球首个获批上市的同靶点药物；在TCE热潮中，其也被证实是国内CD3双抗布局最全面的Biotech之一。这足以证明康诺亚并非盲目跟风，而是具备扎实的创新实力。

👀 决定价值的终极试金石

尽管研发与BD都可圈可点，康诺亚能否真正站稳“自免新王”之位，其市值能否从当前的不足200亿港元向康方生物等港股创新药企看齐，这也是投资者关注的核心问题。

商业化能力和国际大BD是持续打开向上空间的两大。对于康诺亚而言，最迫切需要验证的是商业化，这也是多数Biotech转型期的共性挑战。

摆在康诺亚面前的关键一役，就是司普奇拜单抗2025年下半年的医保谈判与之后市场的打法。

作为国产首款IL-4R药物，司普奇拜单抗已获批3大适应证，且各有差异化特点，这对跨科室销售能力、患者教育水平及旺季快速上量能力提出极高要求。

从对标竞品数据看，达必妥（度普利尤单抗）自2021年纳入医保后，销售额呈爆发式增长，充分证明医保对自免生物制剂的放量催化作用。因此，对司普奇拜单抗而言，进入医保是打开市场的“必答题”。

根据管理层此前路演信息，商业化推进路径倒是较为清晰。

• 团队搭建：现有300余人商业化团队，计划2025年底扩至500人，核心目标是年内完成更多医院及科室医生的“用药破冰”，为明年医保落地后的放量铺路；
• 医保策略：管理层明确表示，非常渴望进入医保，3个适应证均计划参与今年谈判，优先争取特应性皮炎（AD）和慢性鼻炎明年纳入医保，过敏性鼻炎则根据降价幅度灵活决策；
• 市场进展：一季度已完成29个省份挂网，医院准入速度超预期，核心驱动力在于司普奇拜单抗的AD疗效数据优势，以及作为鼻科多年来首款创新制剂的稀缺性；
• 定价：采取“买二赠一”策略后，每针实际价格1208元（原价1812元），较度普利尤单抗低约300元，有性价比。
• 定位上，AD领域瞄准度普利尤单抗无效或医保限额超标的患者；鼻科领域通过C端患者需求倒逼处方，并针对慢性鼻炎围手术期及术后无效患者推广，精准切入细分市场。

在管理层释放的积极信号中，也暗指了增长预期。

• 特应性皮炎需求稳步增长，过敏性鼻炎旺季放量显著，全年5亿元销售指引不变，且下半年占比更高；
• 竞争格局上，司普奇拜单抗领先其他国产IL-4R药物2-3年，且比达必妥多2个鼻科适应证（度普利尤单抗慢性鼻炎适应证预计1-2年后才申报NDA），先发优势明显。管理层对该产品前景持较为乐观态度，给出了2025年司普奇拜单抗5亿元的销售收入指引，并预计长期销售峰值可达50亿元。对比来看，赛诺菲虽未直接公布度普利尤单抗中国区销售额，但据摩熵数据库测算，2023年销售额约18.2亿元，距离预期销售峰值都还有很长一段路要走。

但需注意，当前已有近10款国产IL-4R单抗处于Ⅲ期临床（如康方生物、恒瑞医药等），未来1-2年将密集上市，百亿级市场的竞争将加剧。这意味着，康诺亚这两年的当务之急是，必须凭借先发优势快速抢占份额。

从资本市场表现来看，半年百亿港元的市值增长，初步印证了，市场对其“自免新王”地位的初步认可与更高期待。

👀 硬币的两面：未尽的棋局

任何事情都有两面性。

总体来看，这是一家研发实力很不错的创新药企，比较稳健。虽然刚开始作为一家Biotech，貌似把摊子铺得很大，但是经过几年布局，现在基本上陆续开花结果，随着首款上市产品商业化，有Biopharma潜力，研发策略清晰（聚焦头部靶点）、执行高效、BD频繁验证价值，具备“中国自免之王”的潜质。

但投资的本质是权衡机遇与风险，康诺亚的发展轨迹中，既有亮点亦有一些惋惜之处。比如2024年NewCo热潮中，康诺亚虽以4笔交易将自免双抗（TSLP×IL-13）、CD38及两款TCE双抗等管线授权出去，但首付多为千万美元级别，且核心管线剥离后，2025年缺乏新的重磅BD刺激点，由此在今年这场BD主导的创新药行情中，市场关注度有所回落。

而“自免之王”的头衔最终能否加冕，其商业化能力能否接住巨大的市场预期，正成为决定其成败的终极试金石。短期来看，康诺亚的可确定性还是挺高的。

若将视野扩展至整个自免靶点竞争格局，2024年堪称国产重磅自免药的“获批大年”：除康诺亚的司普奇拜单抗外，智翔金泰的赛立奇单抗与恒瑞医药的夫那奇珠单抗于同日获批，共同成为首款国产 IL-17A 单抗。对于这三款新药而言，2025年都是商业化能力的关键考验期。

这场自免新王的进击战，才刚刚打响。

文章来源：E药经理人

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/6BGrNh3zzPxiRgWJ97tfiw

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