近日，2025年世界胃肠病学大会（WCOG 2025）&澳大利亚消化疾病周（AGW 2025）在澳大利亚墨尔本举行。齐鲁制药奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究的中期分析数据以壁报形式展示。
该研究是由中山大学附属第一医院殷晓煜教授牵头发起的一项多中心、前瞻性II期临床研究，入组人群为计划行胰十二指肠切除手术的患者，术前第2-13天接受一次30mg奥曲肽微球预防治疗，主要研究终点为术后60天临床相关术后胰瘘（CR-POPF）发生率（2016年国际胰腺外科研究组ISGPS标准），次要研究终点包括术后60天生化漏、胆瘘、乳糜瘘、术后出血、腹腔感染、胃排空延迟发生率、死亡率等。本研究计划入组78例受试者，本次WCOG会议公布了前39例受试者的疗效和安全性数据。
从2024年6月到2024年11月，共纳入39例受试者，平均BMI为22.6±3.2kg/m2，25（64.1%）例受试者为男性。34例接受胰十二指肠切除手术，其中接受开腹手术、腹腔镜手术和机器人辅助手术的受试者分别有4例 (11.8%), 12例 (35.3%) 和 18例 (52.9%)。胰腺腺癌是最主要的手术原因，占比达 55.9%（19/34）；其次是其他疾病，占比 41.2%（14/34）；仅有2.9%（1/34）的受试者因胰腺炎而手术。
主要研究终点术后60天CR-POPF为11.8%（95% CI 3.3%–27.5%)。次要研究终点术后60天生化漏，胆瘘和乳糜瘘的发生率分别为29.4%（95% CI 15.1%–47.5%), 8.8%（95% CI 1.9%–23.7%)和2.9%（95% CI 0.1%–15.3%)。术后出血，腹腔感染，胃排空延迟，补救性治疗的发生率分别为11.8%，17.6%，17.6%和38.2%。没有受试者在研究期间死亡。平均术后住院时间为14.9±7.6天，平均导管留置时间为17.5±12.9天。
在 39 例患者中，有 6 例（15.4%）出现了治疗相关不良事件，所有均为1级或2级。
奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究初步数据表明，在胰十二指肠切除术前使用奥曲肽微球，与术后临床相关胰瘘发生率降低及主要并发症发生率降低相关，提示术前应用奥曲肽微球可能是一种 “安全且有效的胰瘘预防策略”。目前该研究已完成入组，期待后续更多随访数据的披露，为胰十二指肠切除术后胰瘘预防提供更可靠证据支持。
撰稿：赵兰君
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2026-07-15
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