近日获悉，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”&“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。 目前， 恒昱生物制药 & 海南正昱生物共有三款PDRN Ⅲ类械产品进入申报流程（受理号：YX20240108、YX20240081、N20221031） ，“三械并进”态势良好。 截止目前， 国内尚无PDRN三类医疗器械 产品获批， 现有产品主要通过 进口化妆品 备案进行销售，有布局三类 PDRN产品的企业中， 除恒昱生物制药、海南正昱生物外，乐普医疗、江苏吴中也在积极推进相关产品申报，均进入获证关键期。
2026-06-05
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