辅助生殖产品——注射用重组人促卵泡激素已完成临床III期试验，预计今年底获批上市；眼科类创新药——重组人截短型纤溶酶注射液即将进入临床III期试验…… 近期 位于成都医学城的 成都景泽生物制药有限公司 （以下简称“成都景泽生物”） 捷报频传 两款“温江造”新药取得重要进展 今天一起 走进成都景泽生物 感受企业的创新氛围和产品实力 ○ ○ 辅助生殖产品完成临床 今年底或获批上市 “这是参与我们药物临床试验的一对夫妇，多年未育的他们，已成功诞下了宝宝。”景泽生物创始人、成都景泽生物董事长彭红卫指着一张照片欣慰地说，“目前该药已完成临床III期试验，正在报批中，预计今年底能够获批上市。” 彭红卫口中已完成 临床III期试验的新药 正是成都景泽生物于2018年立项开发的 注射用重组人促卵泡激素生物类似药 重组人促卵泡激素（rhFSH）是经基因工程生产的促性腺激素，通过刺激卵泡发育达到促排卵的目的，适用于无排卵、超排卵或辅助生育技术（ART）中刺激多个卵泡发育等。其原研产品果纳芬是目前辅助生殖促排卵药物中市场占有率最高的产品。在研制过程中，研究人员严格按照生物类似药标准，利用先进的工艺开发技术和精准的质量分析方法对本品进行全面的结构、理化特性、生物活性等研究，研究结果证实，本品与原研药高度相似。 临床实验结果表明，在安全性、有效性上成都景泽生物研制的注射用重组人促卵泡激素生物类似药与原研药生物等效。据介绍，临床实验结果表明，在安全性、有效性上成都景泽生物研制的注射用重组人促卵泡激素生物类似药与原研药生物等效，预计2024年上市后，该款新药可及性将进一步提高。 独家重磅药物将进入临床III期试验 即将填补国内空白 据了解，玻璃体黄斑黏连是眼睛玻璃体牵拉黄斑区引起的病症，目前国内无药可用，如果任其恶化，轻则视物模糊变形，重则彻底失明。 成都景泽生物 正在对国内首款 治疗玻璃体黄斑黏连的药物 ——重组人截短型纤溶酶注射液 进行临床试验 “每年因视网膜和玻璃体发生病变黏连而导致失明的患者不在少数，目前国内唯一有用的方法就是手术治疗。但这类手术不仅需要经验丰富的眼科医生来操作，而且术后恢复期较长。” 彭红卫说，我们的试验显示，患者通过简单注射的方式，大约一天就能解除黏连、牵拉的情况。该款药预计明年进入III期临床试验，一旦获批上市，可填补国内玻璃体黄斑黏连治疗领域的空白。 依托技术优势和生产能力 推动更多创新药在温江转化生产 随着生物医药领域的蓬勃发展，药企对于药物研发的效率和成本要求也越来越高，具备高技术输出能力的CDMO企业（医药合同研发生产机构）越来越受到药企的青睐。 “CDMO企业分为专业型和混合型。混合型就是指既有自研项目，也提供CDMO服务的企业，成都景泽生物就是典型的混合型企业。” 彭红卫说，“其实我们就是一座‘桥梁’，通过与我们CDMO企业合作，药企的优秀产品更加顺畅在国内外市场进行申报，从而加速其产品的注册及审批过程，也降低了药企新产品研发带来的风险。” 当前，成都景泽生物正按照符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMEA标准规范，建设5000L规模真核原液一次性生产线、原核原液生产线、西林瓶冻干和水针制剂生产线、卡式瓶预灌针制剂生产线，加速打造西部地区生产品种类型最丰富的高标准的CDMO和创新孵化基地，以先进的生产技术水平和精湛的质量控制，实现进口药物替代。 来源：金温江
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