FDA于4月29日发布 联邦公告 ，就“AI驱动优化早期临床试验试点计划”（AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program）征求公众意见，意见征集截至5月29日。 在该公告发布前一天的4月28日，FDA宣布实施"实时临床试验"（RTCT）试点（见 识林报道 ），利用AI和电子健康记录技术将传统"事后提交"的注册和审评模式转变为"边试验、边报告、边审评"的滚动式监管流程。 公告全文未提RTCT字样，且此次AI早期临床试点显得更为务实，旨在将AI嵌入早期临床试验的全流程，提速提质，利好监管和行业双方。
2026-06-05
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