闪耀EHA 2026！北恒生物即用型CAR-T疗效再证实力

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物在2026年欧洲血液学协会年会 (EHA 2026) 上公布了最新研究成果。两项壁报展示的数据表明，CTD402在复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤 (R/R T-ALL/LBL) 成年及未成年患者中均展现出令人鼓舞的安全性和有效性结果。

R/R T-ALL/LBL患者面临严峻的治疗挑战，主要原因在于现有治疗手段稀缺且疗效有限。EHA 2026大会上公布的研究结果凸显了CTD402作为一种“即用型”、可在临床快速应用的CAR-T细胞疗法，在经多线治疗的成年和未成年T-ALL/LBL患者中的潜在价值。

TENACITY-01 A Global Study of CTD402, Allogeneic Anti-CD7 CAR T-Cell, In Relapsed or Refractory (R/R) T-ALL/LBL

TENACITY-01：CTD402异体抗CD7 CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性T-ALL/LBL的全球研究

在该壁报展示中，来自Stanford Medicine的Dr. Lori Muffly 报告了TENACITY-01研究的早期数据。TENACITY-01是一项评估CTD402的全球1b/2期临床研究。截至2026年6月8日，共有7例R/R T-ALL/LBL患者在接受标准淋巴细胞清除化疗后，以2期推荐剂量接受CTD402治疗。结果显示，该疗法的总体缓解率(ORR)为85.7%(6/7例)，总体完全缓解率(CRc=CR+CRi)为71.4%(5/7例)，其中80%(4/5例达到微小残留病(MRD)阴性。

CTD402的安全性特征总体可控。86%的患者出现低级别(≤2级)细胞因子释放综合征(CRS)，29%的患者出现免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症样综合征(IEC-HS)。值得注意的是，研究中未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)病例。  

CTD402表现出强劲的药代动力学特征，CAR-T细胞在第10天达到扩增峰值，并在60%的患者体内持续存在超过28天。研究还重点展示了一例经多线治疗的患者：该患者骨髓原始细胞比例高达90%，并伴有广泛髓外病变；接受CTD402治疗后，其达到伴血液学恢复不完全的完全缓解(CRi)，并成功桥接至异基因造血干细胞移植，此后持续处于缓解状态。

Lori Muffly MD, MS, 表示：“TENACITY-01研究结果在全球研究背景下验证了我们此前关于CTD402的发现。我们目前观察到一致的疗效表现，总体缓解率达到85.7%，且MRD阴性缓解比例较高，进一步强化了这一即用型疗法为治疗选择极其有限的患者带来潜在获益的可能性。”

CTD402 Allogeneic Anti-CD7 CAR T-Cell Therapy is Safe and Effective in Adolescent/Pediatric Patients (pts) with Relapsed/ Refractory (R/R) T ALL/LBL  

CTD402异体抗CD7 CAR-T细胞疗法在儿童及青少年复发/难治性T-ALL/LBL患者中显示出安全性和有效性

在该壁报展示中，河北燕达陆道培医院张弦教授报告了一项汇总分析结果。汇总分析了在中国五家中心开展的多项1/2期研究数据，评估CTD402在15例儿童及青少年患者中的安全性和有效性。患者中位年龄为15岁(范围：10-17岁)。尽管该患者群体治疗难度较高，中位既往治疗线数为2线(范围：1-5线)，其中26.7%为原发难治性疾病，60%伴有髓外病变，60%具有高危分子学特征，但CTD402仍展现出显著疗效：总体完全缓解率达80%(12/15例)，且83.3%的缓解患者(10/12例)达到MRD阴性。

安全性方面，CTD402总体表现良好，无ICANS、无GVHD、无治疗相关死亡。66.7%的患者出现以轻度1-2级为主的CRS，且未观察到神经毒性或严重感染。66.7%的患者体内CAR-T细胞至少持续存在28天，部分患者CAR-T细胞持续时间可达90-180天。在中位随访21.94个月时，接受巩固性异基因移植患者的中位总生存期（mOS）尚未达到，而未接受移植患者的中位总生存期为4.8个月（p=0.026），提示CAR-T治疗后的巩固治疗策略可能具有潜在获益。

北恒生物首席医学官Jan Davidson-Moncada, MD, PhD表示：“来自儿童及青少年患者队列的这些令人鼓舞的结果，进一步凸显了CTD402改变R/R T-ALL/LBL患者治疗格局的潜力。CTD402不仅展现出优异疗效——80%的儿童及青少年患者达到完全缓解——同时具有良好的安全性特征，并作为即用型疗法可实现即时可及。这些特征共同显示出其有望满足该患者群体中亟待解决的重大未满足临床需求。”