2026年7月23日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这一进展，不仅是对CM512临床价值的权威认可，更进一步验证公司持续迭代的体系化创新能力。
突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评，通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者1，鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。现有药物及手术治疗仍存在疗效有限、复发率较高²等局限，患者对于疗效更优、作用更持久且给药更便捷的创新治疗方案存在迫切需求。
CM512作为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，从上游抑制2型炎症级联反应的启动，并直接阻断IL-13驱动的相关病理过程，从而实现对2型炎症通路的协同干预。CM512半衰期约为70天，支持3至6个月给药间隔，有望在提升治疗获益的同时，显著降低患者的给药频率和长期治疗负担3。
CM512在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究中显示出突出的疗效信号和同类最优潜力，有望凭借起效快速、疗效持久及低频给药等综合优势，为鼻窦炎伴鼻息肉患者提供更好的治疗选择。
目前，CM512已同步推进慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病及特应性皮炎等多个适应症的II期临床研究。其中，CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的中国II期临床已完成患者入组，预计于2026年下半年启动III期临床研究。康诺亚将加快CM512的临床开发，尽快将这一差异化长效创新方案转化为临床可及的治疗选择，更好地满足临床治疗需求。
关于康诺亚
康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托抗体平台、ADC平台、TCE双特异性抗体平台、寡核苷酸平台、小分子平台和透血脑屏障型抗体递送平台等多元化技术平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
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参考文献：
1. 王成硕, 张罗. 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2023, 58(3): 193-199. DOI: 10.3760/cma.j.cn115330-20220831-00532.
2. 王成硕,张罗.慢性鼻窦炎伴鼻息肉诊疗迈入精准治疗时代[J].中国耳鼻咽喉头颈外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
3. Cheng Y, Liu Q, Li M, et al. First-in-human, phase 1 study of CM512, a TSLP/IL-13 bispecific antibody, in healthy volunteers: safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity[J]. Frontiers in Immunology, 2026,17:1811041. DOI:10.3389/fimmu.2026.1811041.
2026-07-22
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