昭衍新药助力正大天晴1类新药IM-101首批临床，乙肝功能性治愈再添新力量

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HBV PreS1 昭衍新药

近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴开发的1类创新药IM-101注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。

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一款创新药从实验室走向临床，离不开系统、严谨的临床前研究支撑。作为国内领先的药物非临床研究机构，昭衍新药凭借丰富的生物技术药物评价经验和完善的研究体系，为IM-101项目提供了全方位的临床前研究服务，包括免疫原性、药代动力学以及安全性评价研究等核心内容，多项研究数据共同验证了IM-101良好的安全性特征和生物学活性，为本项目顺利通过CDE审评并获批临床奠定了坚实基础。

靶向PreS1，乙肝功能性治愈新突破

慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，我国约有7500万慢性HBV感染者。若未得到及时、规范治疗，慢乙肝可能进一步进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌。

目前，慢乙肝治疗主要包括核苷（酸）类似物（NA）和干扰素两大类，但现有治疗手段仍面临HBsAg清除率低、停药后复发率高等挑战。完成有限疗程治疗后，长期血清HBsAg和HBV DNA检测不到，即"功能性治愈"，已成为当前慢乙肝治疗追求的理想目标。

IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建HBV特异性免疫应答的潜力。PreS1是HBV大表面蛋白的重要组成部分，在病毒感染肝细胞过程中发挥关键作用。与患者体内高水平存在的HBsAg相比，PreS1抗原水平相对较低，免疫耐受屏障相对较弱，为重新激活免疫系统提供了新突破口。

IM-101在体液免疫层面，PreS1特异性抗体可直接中和完整病毒颗粒，阻断病毒经NTCP受体进入肝细胞；在细胞免疫层面，可激活HBV特异性T细胞应答，通过细胞杀伤及非细胞杀伤途径清除cccDNA转录活性肝细胞，为实现CHB功能性治愈提供关键治疗策略。

随着中国生物医药产业的快速发展，越来越多的中国创新药正从实验室走向临床、走向市场。昭衍新药将继续秉持"服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价与监测"的理念，凭借专业的技术能力和丰富的项目经验，为更多创新药企提供高质量的非临床研究服务，助力中国创新药加速研发，惠及更多患者。

关于正大天晴

健康科技，温暖更多生命。正大天晴是中国生物制药（1177.HK）核心成员企业，深耕肿瘤、肝病、呼吸等治疗领域，位列“中国医药百强榜”第9位。我们专注创新药物的研发、生产与商业化，持续为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。

昭衍新药（股份代码：603127.SH / 6127.HK）成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的企业化机构。公司在北京、苏州、广州及美国加州、波士顿等地建有符合国际标准的动物实验设施与配套实验室，总面积逾20万平方米，是国内规模最大、服务能力最完整的非临床CRO企业。

公司拥有CNAS/ILAC认可及通过中美欧日韩多国GLP全面检查的资质，并通过国际AAALAC动物福利认可，构建了符合国际标准的质量管理体系。业务范围涵盖药物发现、药物非临床评价、临床试验服务（I-IV期）、药品质量检定及上市后再评价，实现药物全生命周期研究支持；同时提供实验动物、模式动物以及农药、兽药和医疗器械的安全性评价服务。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价与监测”的宗旨，致力于保障患者用药安全，呵护人类健康。