不同的临床能以什么终点申报NDA/BLA一直是个比较令人困惑的问题，就拿Dato的临床来说，TL01是一个PFS和OS dual primary endpoint的设计，但是是用PFS申报的BLA，尽管后续整个临床OS和亚组的non-sq亚组的OS都没有成功，但是仍然有一定获批的可能性。 都说FDA要看OS，那什么情况下要看OS，什么情况下可以用PFS或者even ORR作为替代终点来审批，然后什么情况下可以accelerated approval，之后再做confirmative？ 其中NSCLC的临床终点设计guidance是前面一篇的补充和子集，里面分别讲了使用OS和PFS的优劣势和censor data的如何处理的问题。
非小细胞肺癌相关推荐
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
【4422】RATIONALE-307研究4年随访：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的长期生存与安全性分析
良医汇肿瘤资讯
2026-06-19
靶向BRAFV600E突变NSCLC新药，在中国获准上市
药融圈info
2026-06-17
2026 ASCO | 大型前瞻性真实世界研究验证特瑞普利单抗围手术期治疗NSCLC的疗效和安全性
良医汇肿瘤资讯
2026-06-15
2026 ASCO之FLAME研究解读 | 动态升阶，精准决策：董晓荣教授谈EGFR突变晚期NSCLC患者一线升阶梯联合治疗新模式
良医汇肿瘤资讯
2026-06-14
Gilead TROP2-ADC SG 1L NSCLC失败原因分析
IO笔记
2026-06-11
双恩闪耀，荣登Cancer：NSCLC一线Chemo-free再添新证据，重组人血管内皮抑制素+恩沃利单抗提供治疗新选择
良医汇肿瘤资讯
2026-06-09
2026 ASCO之FLAME研究解读 | 周承志教授：从FLAURA2到FLAME，开启EGFR突变晚期NSCLC一线精准个体化联合治疗新路径
良医汇肿瘤资讯
2026-06-09
2026 ASCO | 真实世界强力验证：pCR率达36.1%，特瑞普利单抗联合方案有望惠及更广泛II-III期NSCLC患者
君实医学
2026-06-09
ASCO 2026｜宗艾替尼一线治疗HER2突变NSCLC再添患者获益新证，辅助治疗III期研究未来可期
良医汇肿瘤资讯
2026-06-08
2026 ASCO之 FLAME研究引领精准治疗新时代 | 名家共话EGFRm晚期NSCLC联合治疗进阶之路
良医汇肿瘤资讯
2026-06-07
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,503个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场：归母净利暴增88.92%，创新药持续增长，ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%：BD里程碑收入推高业绩，奥布替尼独挑商业化大梁
- 2026年第43周10.19-10.25全球创新药研发概览
- 2026年第43周10.19-10.25国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第43周10.19-10.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论