不同的临床能以什么终点申报NDA/BLA一直是个比较令人困惑的问题，就拿Dato的临床来说，TL01是一个PFS和OS dual primary endpoint的设计，但是是用PFS申报的BLA，尽管后续整个临床OS和亚组的non-sq亚组的OS都没有成功，但是仍然有一定获批的可能性。 都说FDA要看OS，那什么情况下要看OS，什么情况下可以用PFS或者even ORR作为替代终点来审批，然后什么情况下可以accelerated approval，之后再做confirmative？ 其中NSCLC的临床终点设计guidance是前面一篇的补充和子集，里面分别讲了使用OS和PFS的优劣势和censor data的如何处理的问题。
2026-06-22
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