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远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验启动会在湖南涟源召开

远大赛威信生命科学南京有限公司远大赛威信生命科学南京有限公司
2025/04/10
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诺如病毒 远大赛威信

2025年4月10日，湖南涟源——远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗(1.1类新药)Ⅰ期临床试验启动会在湖南省涟源市疾病预防控制中心成功举行。作为全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，该研究计划在6月龄及以上人群中开展安全性、耐受性及免疫原性评估。
多方协同推进临床研究  
启动会由本次Ⅰ期临床试验项目PI，湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）疫苗临床研究所所长黄涛主持。湖南省疾病预防控制中心副主任罗垲炜，涟源市卫生健康局副局长周智勇，远大赛威信生命科学有限公司董事长李建强，上海斯丹姆医药开发有限责任公司项目管理总监焦路等出席并发言。
各方领导表示将强化协作、严格遵循伦理规范与临床试验标准，推进疫苗研发进程，加强数据监管及受试者保护，确保本Ⅰ期临床试验顺利开展实施。

项目方案实施培训 

在项目培训环节，研究团队对试验方案、GCP规范、操作流程等进行了系统培训。项目PI黄涛所长就临床试验质量管理规范进行了专题讲解，确保各参与单位严格遵循法规标准，保障研究质量。


多价诺如疫苗技术路径 

诺如病毒是引起急性胃肠炎的主要病原体，具有高度变异性。远大赛威信六价诺如疫苗采用重组病毒样颗粒（VLP）技术，涵盖诺如病毒六个高流行亚型，理论上可覆盖全球90%以上的流行株，临床前研究显示其对不同型别毒株均能产生免疫应答。项目成功实施后，将填补全球六价诺如病毒疫苗空白，为高风险人群提供更全面的保护，减少疾病负担。另外，本项目也于2025年1月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。

关于远大赛威信

远大赛威信生命科学有限公司是专注于创新疫苗及治疗性生物制品研发的企业，拥有10余项在研管线，其中8个项目已进入临床阶段。公司致力于填补疫苗领域空白，为疾病防控提供创新解决方案。


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