远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动

2025年12月13日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。标志着该款全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，迈入了临床研究新阶段。

多方聚力，共筑研究基石

启动会由广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床专家、本项目主要研究者（PI）施礼威主持。广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所所长莫毅、远大赛威信董事长李建强、岑溪市疾病预防控制中心主任陈洪森，以及上海斯丹姆医药开发有限责任公司总经理莫兆军等嘉宾出席并发表致辞。

各方领导表示将强化协作、严格遵循伦理规范与临床试验标准，推进疫苗研发进程，加强数据质量控制及受试者保护，确保本次II期临床试验能够科学、规范且高效地推进。

在随后的项目专项培训环节，研究团队围绕试验方案设计、GCP法规要求及标准化操作流程（SOP）进行了系统而详尽的讲解。

诺如病毒及本项目特点

诺如病毒具有变异快、高度传染性和快速传播能力，是全球急性胃肠炎散发病例和暴发疫情的主要病原体，疾病负担严重。美国和欧洲50%以上的急性胃肠炎暴发由诺如病毒所致。2012年以来，诺如病毒已成为我国其他感染性腹泻病暴发的优势病原体（60%-96%），尤其自2014年冬季起，诺如病毒感染暴发疫情大幅增加，显著高于历年水平，主要发生在学校、托幼机构和医疗机构等人群聚集场所。

目前，针对诺如病毒尚无特异的抗病毒药和疫苗上市，远大赛威信此次推进的六价重组诺如病毒疫苗，采用了先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术平台，涵盖了六个全球高流行的基因型别，理论上可覆盖全球90%以上的诺如病毒流行株。此前的临床前研究及I期临床数据均显示，该疫苗对各型别毒株均能诱导出良好的免疫应答，并展现出优异的安全性与免疫原性。

本次II期临床试验主要针对6月龄至17周岁的人群，旨在系统评估疫苗在这一高发年龄段中的安全性与免疫原性。