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远大赛威信重组破伤风疫苗Ⅰ期临床试验启动会南京医科大学附属逸夫医院召开

远大赛威信生命科学南京有限公司远大赛威信生命科学南京有限公司
2025/05/08
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北京思睦瑞科医药科技股份有限公司 南京医科大学 破伤风 破伤风疫苗 重组破伤风疫苗

2025年5月8日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的重组破伤风疫苗（1.2类新药）Ⅰ期临床试验启动会在南京医科大学附属逸夫医院成功举行。作为全球首款获批临床并进入临床阶段的重组破伤风疫苗，该研究计划在18岁及以上健康人群中评估疫苗的安全性及初步免疫原性。 
多方协同推进临床研究
启动会由南京医科大学附属逸夫医院科技处处长、项目主要研究者苏钰文教授主持。南京医科大学副校长夏彦恺教授、远大赛威信生命科学有限公司董事长李建强博士、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司董事长韦鹏翀、南京医科大学附属逸夫医院副院长张涛教授，南京医科大学泰州产业研究院副院长代文龙教授出席并发言。
各方领导一致表示将严格遵循GCP规范，确保受试者权益与试验数据可靠性，为新型疫苗开发提供高标准研究支持。
全流程规范化实施
启动会后，研究团队针对试验方案、操作流程开展专题培训，并组织现场演练，进一步熟悉了试验流程，确保试验的规范性和安全性。
技术革新驱动疫苗研发
破伤风是致死性感染性疾病，目前已上市的破伤风疫苗均为含有破伤风类毒素的疫苗，全球范围内尚无重组破伤风疫苗上市。与传统破伤风疫苗相比，远大赛威信重组破伤风疫苗采用改造后的无神经毒性的新型重组蛋白作为疫苗抗原，易于大规模生产和精制，具有高质控和安全性好的优势；非临床研究显示，本重组破伤风疫苗可产生较强烈的免疫应答，诱导产生的特异性抗体可抵御破伤风毒素的攻击；重复给药和单次给药均具有较好的免疫持久性，安全性良好，无明显毒性反应。
关于远大赛威信

远大赛威信生命科学有限公司是专注于创新疫苗及治疗性生物制品研发的企业，拥有10余项在研管线，其中8个项目已进入临床阶段。公司致力于填补疫苗领域空白，为疾病防控提供创新解决方案。






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