时迈药业EGFR×CD3双抗SMET12联合治疗晚期非小细胞肺癌研究成果亮相2025 ASCO

时迈药业CentryMed

2025/06/01

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时迈药业与福建省肿瘤医院何志勇教授团队合作完成的“SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和经标准治疗耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的研究者发起研究”，于美国临床肿瘤学会（ASCO 2025）进行壁报展示。

时迈药业开展SMET12联合PD1联合化疗的研究者发起临床研究，旨在评估SMET12联合特瑞普利单抗及化疗方案，在未经治疗、经免疫检查点抑制剂治疗失败、及对靶向治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。

SMET12联合特瑞普利单抗及化疗在初治或对标准治疗产生耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的应用

从2024年3月7日至2025年1月21日，共有32例晚期NSCLC患者参与了这项研究。其中27例患者可评估疗效，包含A队列6例初治患者，B队列9例经免疫检查点抑制剂治疗失败的患者， C队列12例携带EGFR突变并经靶向治疗失败的患者。

安全性：≥3级治疗相关不良事件包括白细胞减少症（19.4%）、肺炎（16.1%）、免疫相关肺炎（13.0%）、免疫相关肝炎（3.2%）、免疫相关肌炎（3.2%）和贫血（3.2%），整体安全可控，联合方案未发现新的安全性信号。

疗效：

A队列：客观缓解率（ORR）为83.3%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月；

B队列：ORR为22.2%，DCR为66.7%，中位PFS为4.2个月；

C队列：ORR为41.7%，DCR为100%，中位PFS为7.2个月。

SMET12与特瑞普利单抗和化疗联合方案，对初治NSCLC和TKI治疗耐药后的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中显示出良好的耐受性和疗效。特别是对于C队列的试验结果，提示该联合方案在EGFR突变并对TKI耐药的NSCLC患者中具有优异的抗肿瘤活性和疾病控制能力，特别是在目前这一人群治疗选择有限的背景下，显示出潜在的临床价值，有望支持后续开展扩大规模的多中心注册研究，进一步验证SMET12联合特瑞普利单抗及化疗治疗方案对TKI治疗耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者的疗效。

关于SMET12

SMET12是时迈药业基于自主开发的抗体筛选文库和具完全自主知识产权双抗平台基础上，构建肿瘤细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物，为全球首款可直接静脉滴注、国内首款获NMPA批准开展临床的EGFR×CD3双抗。

SMET12具有明确的抗肿瘤机制，通过同时结合EGFR阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞,介导T细胞对EGFR阳性肿瘤靶细胞产生强大的肿瘤杀伤功能。通过HBiTE双抗平台的独特设计，避免了由同源二聚体导致的毒副作用，并且达到最优的EGFR及CD3亲和力，可大幅提高药物的有效性，临床前研究已经显示其良好的抗肿瘤活性及安全性。因此，SMET12将极大满足临床的抗肿瘤治疗需求，社会效益显著，市场潜力巨大。

微信号 | shimaiyaoye

官网 | www.centrymed.com

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