在MSC和iPSC的生产中,如何在保持细胞质量和活性的前提下,实现从实验室到GMP 批量生产的平稳过渡,是企业从研发走向商业化必须跨过的门槛。传统2D培养方式在工艺开发中尚可,但一旦进入中试或商业化阶段,往往会遇到产能瓶颈、成本高企、批间差异大等问题。过去两年,FlexiGrow微载体凭借线性可放大的工艺参数、高接种密度以及无需涂层即可稳定贴附细胞的特性,帮助多家客户显著提升GMP生产效率、降低资源消耗、直接降低生产成本。今天,我们将分享来自欧洲两家进入临床试验阶段的生物技术公司的MSC和iPSC三个真实案例。这些数据充分展示了FlexiGrow微载体在细胞产量显著提升和线性放大方面的优异表现,同时实现了生产成本的直接降低。借助FlexiGrow,客户使用CellFactory /CellSTACK进行临床级细胞产品的规模化生产,保障了工艺的稳定性与GMP合规性,有效提升了生产效率和经济效益。- 容器:T75(开放系统),2-layer CellSTACK(封闭系统,表面积1272 cm²)
- 接种密度:2D对照组2,000 cells/cm²,FlexiGrow组4,000 cells/cm²(微载体密度2.4 mg/cm²)
- 培养基:a-MEM+3%人血小板裂解液,0.32 mL/cm²
- 培养时间:T75 6.5天,2-layer CellSTACK 5.5天
- FlexiGrow微载体由75 cm²扩展到1272 cm²,细胞产量几乎同比增长,线性放大效果佳。
- 系统:ThermoFisher system TC-treated
- 容器:T25,1-layer CellFactory(表面积636 cm²)
- 接种密度:2D对照组2,000 cells/cm²,FlexiGrow组4,000 cells/cm²(微载体密度2.4 mg/cm²)
- 培养基:a-MEM+3%人血小板裂解液,0.2 mL/cm²
- FlexiGrow微载体从25 cm²的T25培养瓶扩展到636 cm²的1-layer CellFactory,表面积增长约25.4倍,细胞产量增长约22.8倍,接近线性扩增。
- 细胞活率由89%提升至92%,保证了大规模培养中的细胞健康与活力。
- 容器节省约45%,培养基节省约30%,显著降低成本。
- 系统:Corning TC-treated + Laminin LN521涂层
- 接种密度:对照组50,000 cells/cm²;FlexiGrow组120,000 cells/cm²
- 培养基:mTeSR1+HSA+ROCKi(24h)0.33 mL/cm²
- FlexiGrow微载体在iPSC扩增中,产量几乎翻倍,达到9.32×10⁵ cells/cm²,干性表型稳定。
- T25和T75培养中均保持产量提升,表面积放大呈线性扩增,工艺高度稳定可预测。
- 50亿iPSC?用FlexiGrow,仅需2个五层CellSTACK,轻松完成!
无论是MSC还是iPSC,且适用于Corning与Thermo等多种培养系统,FlexiGrow均可实现30%–100%的产量提升。单位面积细胞产量增加,显著减少培养容器和培养基消耗,助力大幅降低生产成本。提供完整GMP文件,满足企业商业化生产的全流程合规需求。实验参数可无缝放大至中试及GMP车间,降低工艺转移风险,确保工艺稳定。目前,FlexiGrow已成功应用于欧洲两个临床阶段项目:
此外,FlexiGrow还支持欧洲和美国多家生物技术公司及学术团队,用于iPSC的扩增与分化,处于临床早期开发阶段。面对10⁹级临床细胞产品的生产挑战,一些团队仍依赖增加容器和人工成本,而另一些团队则借助FlexiGrow实现生产周期缩短、成本降低和产量翻倍。用真实数据助力您开启MSCs/iPSCs的高效规模化生产新篇章,预约FlexiGrow微载体测试,欢迎随时与工作人员交流。
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