替尔泊肽SURMOUNT-1研究公布详细结果

· SURMOUNT-1 结果显示，与安慰剂相比，3年间替尔泊肽（合并剂量）可降低94%进展为2型糖尿病的风险

· 结果表明，每9名接受替尔泊肽治疗的患者中可预防1例糖尿病新病例

· 接受替尔泊肽（15mg剂量）治疗的参与者平均体重减轻了22.9%

SURMOUNT-1 (NCT04184622) 研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，研究纳入了肥胖或伴有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的超重的非2型糖尿病成人患者，旨在比较在饮食控制和增加运动的基础上联合替尔泊肽（5mg，10mg，15mg） 与安慰剂相比的减重有效性和安全性。在研究开始时处于糖尿病前期的1032名参与者将在最初的 72 周试验完成后，继续参加SURMOUNT-1额外104周的治疗，以评估使用替尔泊肽治疗3年后，与安慰剂相比对体重的影响以及进展为2型糖尿病的潜在差异。 

每周一次注射的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽是一种单分子多肽，可结合并激活人体天然肠促胰素受体 GIP 受体和 GLP-1受体。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。替尔泊肽已被证实可能通过影响食欲来减少能量摄入。替尔泊肽针对慢性肾脏病 (CKD) 和肥胖患者发病率和死亡率 (MMO) 的研究正在进行中。今年，礼来已向美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球监管机构递交替尔泊肽治疗肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)的研究数据。礼来计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球监管机构提交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）伴肥胖的数据。

替尔泊肽于2022年5月13日获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，FDA批准替尔泊肽适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或至少有一种合并症的超重成人（BMI≥27kg/m²）的长期体重管理。

替尔泊肽是唯一获批用于长期体重管理的 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂的药物。替尔泊肽获批的两种适应症，均在饮食控制和运动的基础上进行。

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i 有效性估计目标代表参与者在整个治疗期间（176周）内接受随机分配的治疗的有效性

ii 未控制1类误差

iii 治疗方案估计目标代表参与者的平均有效性，无论是否停止治疗

iv 评估每周 注射5 mg替尔泊肽的体重变化，未控制 1 型误差

v 无论从随机分组到 193 周安全随访结束期间对随机治疗的依从性如何，均纳入分析