Lebrikizumab是首个且唯一在中国人群（≥12岁）中取得积极3期结果的IL-13抑制剂，在中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性均与全球人群一致

礼来Lilly

昨天 16:11

查看原文

IL-13 特应性皮炎失眠症

ADvance-Asia 3期试验单药治疗队列中国亚组结果显示，中重度特应性皮炎患者接受Lebrikizumab单药治疗16周，共同主要终点EASI-75和IGA 0/1均高于安慰剂组
在瘙痒严重程度、失眠症状及皮肤病生活质量指数（DLQI）方面，Lebrikizumab组改善幅度均大于安慰剂组
安全性特征与既往全球研究一致，未观察到新的安全性信号；治疗期间不良事件均为轻度或中度，无严重不良事件或死亡发生

声明：

1. 本文中所述药物及相关适应症尚未在中国大陆获批。

2. 礼来不推荐任何未获批的药品和/或未获批适应症的使用。

2026年6月13日，礼来中国在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（Chinese Society of Dermatology, CSD）上，公布了lebrikizumab 3期注册试验ADvance-Asia（NCT06280716）单药治疗（Mono）队列中国亚组的诱导治疗期分析结果。¹ADvance-Asia研究是探索lebrikizumab在中国和韩国的成人和青少年（≥12岁）中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性的3期注册试验。此次公布的中国亚组研究结果显示，在中重度特应性皮炎患者中，lebrikizumab实现多个疗效终点改善，包括实现皮损清除或几乎清除及瘙痒缓解，且安全性特征与既往全球研究一致。

Lebrikizumab是一种白细胞介素13（IL-13）抑制剂，可选择性阻断IL-13信号传导，具有高结合亲和力和缓慢的解离速率。^2,3,4 细胞因子IL-13是特应性皮炎的关键致病细胞因子，驱动皮肤2型炎症反应循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。^5,6

本次公布的ADvance-Asia 3期研究中国亚组诱导期数据显示，与安慰剂组相比，lebrikizumab单药治疗16周患者皮肤炎症体征、瘙痒严重程度、失眠症状及生活质量方面均有更大幅度的改善，整体获益及安全性均与既往全球研究人群结果一致。

礼来全球高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

王莉博士

特应性皮炎是最常见的慢性炎症性皮肤病之一。尽管当前已有多种治疗手段，但在治疗便捷性以及长期安全性等方面仍存在未被满足的临床需求。我们非常高兴看到ADvance-Asia中国亚组结果与全球研究一致，这也是lebrikizumab公布的首个中国人群研究结果，体现了lebrikizumab在中国特应性皮炎患者中的潜在价值。

此次公布的ADvance-Asia中国亚组

主要研究数据包括：

中国亚组共纳入94例中重度特应性皮炎成人和青少年患者。主要终点方面，lebrikizumab组EASI-75^*应答率（64.1% vs 23.7%）和IGA 0/1^**应答率（32.8% vs 10.4%）均高于安慰剂组。在为期16周的诱导治疗中，各时间点lebrikizumab组EASI-75和IGA 0/1应答率均在数值上持续高于安慰剂组，与既往全球研究人群的结果一致。

次要终点方面，lebrikizumab组在EASI-90^†应答率、瘙痒NRS^‡评分、失眠量表评分以及DLQI^§等多个维度的改善幅度均大于安慰剂组。在中国受试者中，lebrikizumab单药治疗16周在皮肤炎症、瘙痒严重程度、睡眠影响及生活质量等多个方面实现显著且具有临床意义的改善，且结果与全球人群一致。

安全性方面，lebrikizumab组和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相近，所有TEAE均为轻度或中度，未发生严重不良事件或死亡，仅1例参与者因不良事件停药。整体安全性特征与lebrikizumab既往全球研究一致。

^*EASI-75=湿疹面积和严重程度指数较基线下降≥75%；

^**IGA=研究者总体评估0或1（“清除”或“几乎清除”）；

^†EASI-90=湿疹面积和严重程度指数较基线下降≥90%；

^‡数字评定量表将瘙痒程度评定为0-10，其中10表示过去24小时内最严重的瘙痒；

^§DLQI=皮肤病生活质量指数。

关于ADvance-Asia

ADvance-Asia（NCT06280716）是一项在中国和韩国开展的为期52周的lebrikizumab 3期注册试验，其Mono队列旨在评估lebrikizumab单药治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性。该队列研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，lebrikizumab组于基线和第2周给予500mg负荷剂量，之后每2周注射250mg至第16周；第16周应答者将进入维持期，随机分组接受每4周或每8周一次的维持治疗。

关于Lebrikizumab

Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-13。^3,4,7Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13被认为是与特应性皮炎病理生理密切相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，而lebrikizumab则选择性地靶向IL-13。⁷

Lebrikizumab的全球3期临床研究计划由七项关键研究组成，纳入超过1,600例患者，包括两项单药治疗研究（ADvocate 1和2）、一项与外用糖皮质激素联合治疗的研究（ADhere）、长期扩展研究（ADjoin），以及青少年开放标签研究（ADore）与儿科研究（ADorable 1和2）。Lebrikizumab已于2023年在欧盟获批，并于2024年在美国、日本和加拿大获批，作为一种单药生物治疗方案，适用于体重至少40公斤、12岁及以上、对处方外用药控制不佳的中重度特应性皮炎患者。⁷ 礼来中国已递交lebrikizumab上市申请，正在国家药品监督管理局药品审评中心审评中。

礼来公司拥有lebrikizumab在美国及除欧洲以外其他全球地区的独家开发和商业化权利；礼来合作伙伴Almirall拥有lebrikizumab在欧洲皮肤科适应症（包括特应性皮炎）的开发和商业化权利。

参考文献

Please scroll down for more.

1. 高芸璐等. Lebrikizumab单药治疗中重度特应性皮炎中国参与者的有效性和安全性：来自ADvance-Asia试验16周诱导期的亚组分析, CSD 2026，编号：429916

2. Simpson EL, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE). J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.017

3. Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7

4. Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi: 10.1016/j.jmb.2013.01.024

5. Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75(1):54–62. doi:10.1111/all.13954

6. Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018

7. EBGLYSS. Prescribing Information. Lilly USA, LLC.

Lilly

关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。