2026 ASCO | LIBRETTO-432研究荣登NEJM，中国贡献近半入组

5月31日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，礼来公司首次公布LIBRETTO-432全球III期研究结果：研究达到主要终点，与安慰剂相比，在Ⅱ–ⅢA期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，塞普替尼作为辅助治疗显著改善研究者评估的无事件生存期（EFS）（HR=0.17，95% CI：0.06–0.51；p=0.0003），显著降低疾病复发和死亡风险83%。同时，在IB–ⅢA期患者中也观察到一致的获益。相关研究同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

声明：

1. 塞普替尼（selpercatinib）用于RET融合阳性NSCLC辅助治疗适应症在中国尚未获批。

2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

作为截至目前全球首个在RET融合阳性NSCLC辅助治疗领域取得阳性结果的III期随机、对照研究，LIBRETTO-432研究成果有望改变RET融合阳性NSCLC的临床实践，推动靶向治疗向疾病早期阶段延伸。

礼来全球高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

王莉博士

LIBRETTO‑432研究成果于2026年ASCO大会首次发布，并同步发表于NEJM，标志着礼来在肺癌精准治疗领域的又一重要进展。LIBRETTO-432研究中，中国研究中心贡献了近半数的全球入组数据，为研究成功提供了关键支持。2026年5月9日，基于LIBRETTO-432全球III期研究结果显示的突破性临床获益，塞普替尼辅助治疗适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物审评程序，体现了其在满足RET融合阳性NSCLC早期患者未尽临床需求方面的重要价值。未来，礼来将持续深化全球协同创新，携手中国及全球研究者，推动更多创新疗法惠及患者。

LIBRETTO-432研究的背后：

从“缺乏特异性治疗”到“全病程探索”的

RET靶向进阶之路

LIBRETTO-432研究主要研究者

广东省人民医院

吴一龙教授

早期RET融合阳性NSCLC患者即便接受根治性手术或放疗，仍面临较高复发风险，长期缺乏精准有效的辅助治疗方案。LIBRETTO-432研究的阳性结果，成功填补这一临床空白，将精准靶向治疗引入早期辅助阶段，降低复发风险，为患者迈向治愈可能提供关键循证支持。

从LIBRETTO‑001、LIBRETTO‑431到LIBRETTO‑432，塞普替尼围绕RET靶点完成从晚期到早期的全病程研发布局，此次研究成功标志着RET靶向治疗正式迈入辅助治疗新阶段，推动RET融合阳性NSCLC全病程管理再进一步。与此同时，LIBRETTO‑432研究阳性结果也进一步强化了RET融合检测在NSCLC全病程管理中的临床价值，推动检测从晚期延伸至早期辅助治疗阶段，为精准治疗决策提供重要支撑。

关于 LIBRETTO‑432研究

LIBRETTO-432是一项全球性、多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估塞普替尼对比安慰剂，在完成根治性放疗或手术（以及如有指征的其他辅助治疗后）的RET融合阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。研究共纳入151名患者，按照1:1随机接受塞普替尼或安慰剂作为RET融合阳性NSCLC的辅助治疗。研究的主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS），在主要分析人群中进行评估，该人群由II–IIIA期RET融合阳性NSCLC患者构成。次要终点包括研究者评估的整体人群的EFS、总体生存期（OS）、独立盲态中心评审（BICR）评估的EFS、研究者及BICR评估的中枢神经系统（CNS）远处复发时间、下一线治疗的无进展生存期（PFS2）、研究者实验室所用检测方法相对于礼来指定检测方法的阳性预测值（PPV），以及治疗的安全性与耐受性。

Lilly

关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。