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QX005N注射液用于结节性痒疹的III临床试验完成全部受试者入组

荃信生物

2025/03/20

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系统性红斑狼疮强直性脊柱炎炎症性肠病结节性痒疹江苏荃信生物医药股份有限公司

2025年3月19日，荃信生物（股票代码：2509.HK）自主研发的QX005N注射液用于结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN）的III期临床试验（登记号：CTR20241660）已完成全部（共计409例）受试者入组，这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验，也是目前全球范围内最大人群规模的PN关键性临床试验。2024年1月31日，QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为PN。

QX005N注射液

该试验是一项评价QX005N在治疗PN成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中，QX005N各组（300mg组、450mg组、600mg组）第16周最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）有效受试者比例均明显高于安慰剂组，差异具有统计学意义，且整体安全性、耐受性良好。具体数据已于中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会（CSD2024）上发布。

PN是一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，其临床表现为高度角化、对称分布于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节。瘙痒引起搔抓使本疾病变得愈加严重。长期顽固性瘙痒给患者心理带来严重的影响，并极大降低患者的生活品质。目前该病病因不明，皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神/心理因素等均可诱发PN发生。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病存在迫切且巨大的未满足临床需求。

QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等适应症的7项IND许可。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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