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全球首药！血霁生物异体“通用现货型”巨核细胞注射液临床试验申请获国家药品监督管理局受理

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2025/06/10
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国家药品监督管理局 肿瘤 苯丙酮尿症 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司

2025年6月9日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。
血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。该细胞产品安全稳定、可冻存复苏、无传染病风险、无致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是血霁生物坚持做最安全、最洁净、可重复输注的输血产品的理念的体现。该注射液未来将有望用于不同程度的血小板减少症患者的提升血小板数量的治疗。该药物也是全球首个获得FDA认可的RPDD和ODD双认定的巨核细胞注射液产品，可以用于儿童和成人的巨大血小板综合症和先天性无巨核细胞血小板减少症的治疗。除了这些适应症外，巨核细胞注射液也在同步开发其他几个相关适应症的管线。
该项目如果能够顺利完成NMPA的默示许可，血霁生物将会尽快启动正式临床试验，未来有望为不同程度的血小板减少和相关血液疾病的病人提供通用型、现货型、价格可控、持续时间长、临床价值高的全球First-in-Class的创新药物，让我国在巨核细胞和血小板的细胞治疗赛道上保持遥遥领先的状态。
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。

E.N.D

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