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  • IL-12核酸药物开发：IL-12裸质粒载体的设计和抗肿瘤疗效
    前沿研究
    IL-12核酸药物开发：IL-12裸质粒载体的设计和抗肿瘤疗效
    导读： 白介素12（IL-12）是一种“自然杀伤细胞刺激因子”，是抗癌药物开发的热门靶点。 在前期文章中，菌菌分享了Modern与AstraZeneca共同合作开发的瘤内注射的IL-12 mRNA-LNP（MEDI1191）的序列设计和验证，详见 【耀文解读】Moderna:IL-12 mRNA-LNP蛋白替代疗法序列设计与验证 。 MEDI1191已在首次临床1期试验中，证实了IL-12 mRNA-LNP的安全性和抗肿瘤活性。
    生物制品圈
    2024-08-02
    IL-12 肿瘤
  • 2023年制药业：从分子视角分析FDA药物批准
    审批动态
    2023年制药业：从分子视角分析FDA药物批准
    摘要： 随着COVID-19大流行的结束，美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年批准了55种新药，这一数字与过去五年授权的数量一致（平均每年53种）。 因此，2023年在所有系列中是继2018年（59项批准）之后的第二大年度FDA收获。 单克隆抗体（mAbs）继续是批准数量最多的药物类别，特别地，有12种获批，这个数字使其成为这一类别中最突出的一年。
    生物制品圈
    2024-08-02
    COVID-19 FDA药物
  • 全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！国内17家企业蓄势待发
    审批动态
    全球首款TCR-T细胞疗法获批上市！国内17家企业蓄势待发
    今日， Adaptimmune 宣布 其 TCR-T 细胞疗法 Afami-cel 已经获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 晚期滑膜肉瘤 。 值得一提的是，这是 全球首款获批上市的 TCR-T 细胞疗法 ，具有重大里程碑意义，给晚期 滑膜肉瘤 患者带来 “变革性”治疗手段的同时，也填补了 TCR-T 赛道的空白，提振了行业信心。 在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。
    医麦客
    2024-08-02
    滑膜肉瘤 细胞疗法 TCR
  • FDA 批准 Fibryga® 用于获得性纤维蛋白原缺乏症出血患者补充纤维蛋白原的额外适应症，可能开创新的护理标准
    研发注册政策
    FDA 批准 Fibryga® 用于获得性纤维蛋白原缺乏症出血患者补充纤维蛋白原的额外适应症，可能开创新的护理标准
    Octapharma USA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品fibryga®（人纤维蛋白原冻干粉剂）用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）患者的出血。fibryga作为首个和唯一一种按需、病毒灭活、人血浆衍生的纤维蛋白原浓缩剂，在严重出血情况下提供了一种比现有标准治疗（冷冻沉淀物）更快、更精确的选项。该批准基于FIBRES研究，证明纤维蛋白原浓缩剂在治疗与AFD相关的出血方面不劣于冷冻沉淀物。fibryga已获得欧盟和加拿大监管机构的批准，并在美国获得第三项FDA批准。
    PRNewswire
    2024-08-02
  • 中国创新药拯救一家美国Biotech
    公司动态
    中国创新药拯救一家美国Biotech
    协议达成后，PD-L1/VEGF双抗成为Instil Bio的首发管线。 Instil Bio原本是一家TIL领域的明星biotech，但随着临床管线的折戟，股价从高边的二十多美元一路跌至不足1美元，2023年底20股并1股，目前市值只有8100万美元。 不过，Instil Bio的资源有限，流动资产仅有1.61亿美元。
    医药笔记
    2024-08-02
    创新药
  • Moderna跌20%：下调营收预期，竞争压力加剧
    财报业绩
    Moderna跌20%：下调营收预期，竞争压力加剧
    现金 及投资资产 108亿美元，预计 到年底 降到90亿美元。 下调全年 业绩预期为30-35亿美元，此前预期为40亿美元。 Moderna寄希望于新产品助力2025年实现销售增长，并在2026年实现盈亏平衡。
    医药笔记
    2024-08-02
    营收
  • Alnylam涨13%：产品放量加速，实现扭亏为盈
    财报业绩
    Alnylam涨13%：产品放量加速，实现扭亏为盈
    Alnylam上调全年业绩预期，产品收入预计15.75-16.50亿美元，合作收入5.75-6.50亿美元，研发和管理费用合计17.75-18.75亿美元。 ATTR-CM临床需求强劲，一线获批后将进一步加速放量。 Alnylam股价当天再涨13%，市值达到340亿美元，已经逼近Modrena的360亿美元。
    医药笔记
    2024-08-02
    Alnylam
  • PolyPid 宣布私募配售，总收益高达 1400 万美元
    医药投融资
    PolyPid 宣布私募配售，总收益高达 1400 万美元
    PolyPid公司宣布完成了一项810万美元的私募融资，用于支持其正在进行中的SHIELD II Phase 3临床试验，该试验旨在预防腹部结直肠癌手术部位感染。融资将使公司现金储备延长至2025年第一季度，如果所有认股权证均被行使，资金将覆盖至第二季度。目前，已有300多名患者参与了该试验，预计第四季度将完成约400名患者的30天随访，届时将进行未揭盲的期中分析。此外，公司还宣布与Kreos Capital VI重新安排了现有贷款协议，将超过200万美元的分期还款推迟至2025年4月起支付，以与SHIELD II Phase 3试验的主要结果发布时间相匹配。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
  • 信达生物和圣因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）临床I期研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物和圣因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）临床I期研究完成首例受试者给药
    信达生物制药集团与苏州圣因生物医药有限公司联合宣布，其共同研发的靶向血管紧张素原的siRNA药物IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）已完成首次人体（FIH）临床I期研究的第一例受试者给药。这款药物用于治疗高血压，临床前试验显示具有显著的降血压效果和良好的安全性。信达生物与圣因生物于2023年12月达成战略合作，信达生物获得该药物的独家开发、生产和商业化选择权。此次FIH研究旨在评估IBI3016的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，以支持其后续临床开发。信达生物和圣因生物表示，将共同努力推进IBI3016的临床开发，以满足全球范围内高血压患者的治疗需求。
    微信公众号
    2024-08-02
    苏州圣因生物医药有限公司
  • 圣因生物和信达生物共同宣布靶向AGT的siRNA药物临床I期研究完成首例受试者给药
    临床研究
    圣因生物和信达生物共同宣布靶向AGT的siRNA药物临床I期研究完成首例受试者给药
    2024年8月2日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）与信达生物制药集团（以下简称“信达生物”）联合宣布，SGB-3908注射液的首次人体（FIH）临床I期研究已完成首例受试者给药。 SGB-3908（信达生物研发代号：IBI3016）是一款靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，用于治疗高血压。 临床前试验数据显示，SGB-3908能使高血压食蟹猴血清中AGT蛋白及相关生物标志物（ANG I、ANG II）显著下降，达到明显的降血压作用，作用效果持久，且未观察到低血压等安全性问题。
    圣因生物SanegeneBio
    2024-08-02
    AGT 和信达 高血压
  • 81.5亿！又一家自免药企被收购
    交易并购
    81.5亿！又一家自免药企被收购
    根据协议条款， 大冢制药将在收购完成后向Jnana公司的股东支付8亿美元，以及高达3.25亿美元的开发和监管里程碑。 此次交易总价值将高达11.25亿美元（约合81.5亿元）。 根据惯例成交条件，此次收购预计将在2024财年第三季度完成。
    动脉新医药
    2024-08-02
    大冢 自免药企
  • 9亿美元！达成一项平台合作
    交易并购
    9亿美元！达成一项平台合作
    2024年8月1日，加利福尼亚州圣何塞，BridGene Biosciences（桥济生物）宣布与Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）扩展其战略合作和许可协议。 2024年1月，BridGene与Galapagos签订了一项总金额超过7亿美元的合作协议，BridGene将运用其前沿的IMTAC™化学蛋白质组学平台，针对特定靶点发现新型小分子药物候选物。 作为共价小分子药物开发的领导者，BridGene专注于为传统“难以成药”靶点开发药物。
    动脉新医药
    2024-08-02
  • 【国金医药】肿瘤创新药大梳理（一）晚期胃癌：免疫联合化疗进军1L，新靶点突破在即
    前沿研究
    【国金医药】肿瘤创新药大梳理（一）晚期胃癌：免疫联合化疗进军1L，新靶点突破在即
    肿瘤创新药大梳理（一）晚期胃癌：免疫联合化疗进军1L，新靶点突破在即。 胃癌患者数量庞大，现有靶向药可覆盖患者有限。 根据流行病学数据，胃癌是世界第五常见的癌症，并且亚洲地区的胃癌负担偏重，其中中国、日本和韩国的新发病例约占全球所有新增确诊病例的60%。
    国金证券研究
    2024-08-02
    胃癌 国金医药
  • Adaptimmune 获得美国 FDA 加速批准 TECELRA® （afamitresgene autoleucel），这是首个获批的实体瘤工程细胞疗法
    研发注册政策
    Adaptimmune 获得美国 FDA 加速批准 TECELRA® （afamitresgene autoleucel），这是首个获批的实体瘤工程细胞疗法
    Adaptimmune Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其细胞疗法TECELRA（afamitresgene autoleucel）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。这些患者需为HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P阳性，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。TECELRA是美国首个针对实体瘤癌症的工程化细胞疗法，也是十多年来滑膜肉瘤的首个新疗法。该批准基于SPEARHEAD-1试验的结果，该试验包括44名患者，TECELRA治疗的总缓解率为43%，完全缓解率为4.5%，中位缓解持续时间达6个月。Adaptimmune计划在2024年开设至少6至10个授权治疗中心，并在前两年内增加约30个治疗中心。
    Businesswire
    2024-08-02
    Adaptimmune Therapeu
  • 最新整理，针对20个癌种，26款免疫检查点抑制剂的190个适应症（截止7月31日）
    前沿研究
    最新整理，针对20个癌种，26款免疫检查点抑制剂的190个适应症（截止7月31日）
    打开公众号，设置“星标”，。 ICIs作为针对细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）和程序性死亡蛋白1（PD-1）或其配体PD-L1研制的系列抗体，在抗肿瘤治疗方面取得了良好的效果。 截止2024年7月31日，我国NMPA/美国FDA共批准20个癌种，26款免疫检查点抑制剂的190个适应症。
    允英
    2024-08-02
    癌种 免疫检查点抑制剂
  • 失眠只知道褪黑素？ NEJM：这种疗法不用吃药，效果相当！4大类药物也可选择
    前沿研究
    失眠只知道褪黑素？ NEJM：这种疗法不用吃药，效果相当！4大类药物也可选择
    根据《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》数据， 中国普通人群有临床意义的失眠患病率约为15% 。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）的临床实践（Clinical Practice）栏目发表关于失眠管理的最新研究进展，阐述了 失眠的评估和诊断方式，以及相关治疗进展，以期为临床失眠治疗提供参考。 典型睡眠时间 ：就寝时间、起床时间和白天小憩。
    学术经纬
    2024-08-02
    失眠 NEJM
  • 多项研究发现：常吃这些豆类食物，对血糖、血脂、心脏都有好处
    前沿研究
    多项研究发现：常吃这些豆类食物，对血糖、血脂、心脏都有好处
    与其他富含碳水化合物的食物相比， 豆类具有较低的能量密度和血糖生成指数，适合糖尿病、心血管疾病等慢性病患者食用。 豆类摄入对血脂、血压、血糖和心血管的好处。 2024年7月，一篇发布在《营养素》（ Nutrients ）的综述，在总结了关于豆类摄入与改善健康结局关联的 30项 研究后，肯定了豆类对人体的多种健康益处。
    学术经纬
    2024-08-02
    糖尿病 心血管疾病 豆类食物
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