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  • Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz® 光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得非常重要的结果
    研发注册政策
    Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz® 光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得非常重要的结果
    美国进行的第三阶段3 PDT研究显示，在治疗sBCC（浅表性基底细胞癌）方面，Ameluz®与BF-RhodoLED®灯组合疗法效果显著，主要和次要终点均具有高度统计学意义（p
    Biospace
    2024-10-31
    基底细胞癌 Biofrontera Development GmbH
  • 卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请
    研发注册政策
    卫材完成向美国FDA提交的LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb）生物制品快速通道治疗早期阿尔茨海默病皮下维持给药许可申请
    Eisai公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LEQEMBI（lecanemab-irmb）生物制品许可申请的滚动提交，该申请旨在治疗早期阿尔茨海默病。LEQEMBI是一种皮下注射自动注射器，用于每周维持剂量。该申请基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模的数据。如果FDA接受BLA，将设定PDUFA行动日期（审查完成的目标日期）。LEQEMBI适用于治疗患有轻度认知障碍（MCI）或疾病轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。如果获得批准，LEQEMBI自动注射器可用于在家或医疗机构给药，注射过程平均约需15秒。该皮下自动注射器360毫克每周维持治疗方案正在审查中，已完成每两周静脉（IV）启动阶段的病人将接受每周剂量，以维持有效药物浓度，持续清除高度有毒的前体纤维，这些前体纤维即使在脑中的淀粉样蛋白β（A）斑块清除后仍可能继续造成神经元损伤。
    美通社
    2024-10-31
    老年性痴呆 认知障碍
  • JCR Pharmaceuticals 在 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期临床试验中开始首次给药
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 在 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期临床试验中开始首次给药
    日本HYOGO，JCR制药公司宣布在日本启动了JR-441的I期临床试验，该药物是一种针对MPS IIIA（也称为Sanfilippo综合征A型）的酶替代疗法。JR-441是一种能够穿过血脑屏障的专有重组肝素N-硫酸酯酶。MPS IIIA是一种罕见的遗传性疾病，以严重的神经系统症状为特征，目前尚无批准的治疗方法。该药物在临床试验中旨在评估其安全性、生物效应和药代动力学特征。JR-441已获得欧盟和FDA的孤儿药指定，并在德国进行I/II期临床试验。JCR制药致力于为罕见病和遗传病提供治疗方案，其产品包括治疗生长障碍、MPS II、法布里病等。
    Biospace
    2024-10-31
    粘多糖病 II 型 JCR Pharmaceuticals Co Ltd 生长障碍
  • Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Merus 公布 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Merus公司于2024年10月31日公布了第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司宣布了petosemtamab在头颈癌和结直肠癌等实体瘤的3期临床试验进展，以及Zeno在非小细胞肺癌和胰腺癌的BLA申请获得FDA优先审查。此外，公司还介绍了与Incyte、Eli Lilly、Gilead Sciences和Ono Pharmaceutical等公司的合作进展。根据公司目前的运营计划，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持Merus到2028年的运营。第三季度，公司的研究和开发支出以及一般和行政费用有所增加，但合作收入有所增长。
    GlobeNewswire
    2024-10-31
    Eli Lilly & Co 胰腺癌 Gilead Sciences Inc Incyte Corp Ono Pharmaceutical Co Ltd
  • AiCuris 启动抗病毒药物 AIC468 的首次人体 1 期试验，以解决肾移植受者的 BK 病毒感染
    研发注册政策
    AiCuris 启动抗病毒药物 AIC468 的首次人体 1 期试验，以解决肾移植受者的 BK 病毒感染
    德国WUPPERTAL，AiCuris Anti-infective Cures AG宣布启动AIC468 Phase 1临床试验，AIC468是一种新型抗病毒药物，旨在治疗肾移植受者中的BK病毒（BKV）感染。BK病毒在肾移植受者中的再激活是一个高未满足医疗需求领域，目前尚无批准的药物治疗方法。该试验将评估AIC468在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验由德国进行，包括AIC468的单剂量和多剂量上升。AIC468有望为解决这一关键未满足医疗需求提供一种直接抑制BK病毒复制的靶向治疗选择。AiCuris致力于为免疫系统受损的患者提供治疗解决方案。
    Biospace
    2024-10-31
    AiCuris GmbH
  • PharmaDrug 的 Sairiyo Therapeutics 宣布成功完成 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的稳定性研究，以支持在病毒性传染病的 1 期研究中使用
    研发注册政策
    PharmaDrug 的 Sairiyo Therapeutics 宣布成功完成 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的稳定性研究，以支持在病毒性传染病的 1 期研究中使用
    PharmaDrug公司成功完成其专利肠溶胶囊剂型Cepharanthine（PD-001）的稳定性研究，支持其在澳大利亚进行的一期临床试验。该研究由其合同研发和制造组织Genvion Corporation完成，结果表明PD-001在所有测量参数上表现出可接受的改变，表明产品在瓶装或胶囊中的活性成分稳定。Sairiyo Therapeutics公司，PharmaDrug持股51%，获得了澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，以支持PD-001作为治疗病毒感染性疾病的潜在治疗。PD-001是一种经过改进的生物利用度更高的口服剂型，旨在提高治疗感染性疾病和癌症的效果。PharmaDrug致力于将Cepharanthine作为治疗多种疾病的药物进行研发，并拥有相关专利保护。
    Biospace
    2024-10-31
    恶性肿瘤
  • Lexicon 宣布 FDA 咨询委员会公布 Zynquista™ （sotagliflozin） 作为胰岛素治疗辅助治疗以控制 1 型糖尿病和慢性肾病成人患者的血糖的结果
    研发注册政策
    Lexicon 宣布 FDA 咨询委员会公布 Zynquista™ （sotagliflozin） 作为胰岛素治疗辅助治疗以控制 1 型糖尿病和慢性肾病成人患者的血糖的结果
    Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）在审查公司针对Zynquista（sotagliflozin）的新药申请（NDA）时，投票结果为11票反对3票支持，认为Zynquista在成人1型糖尿病（T1D）和慢性肾脏病（CKD）患者中的益处不大于风险。尽管如此，某些委员会成员表示支持sotagliflozin在T1D和CKD的替代亚人群中应用，认为其潜在益处可能超过风险。Lexicon制药公司表示失望，但鼓励了糖尿病社区对sotagliflozin的支持。专家指出，胰岛素对于疾病管理至关重要，但不足以保持患者血糖在适当范围内，Zynquista若获批准，将成为首个针对T1D患者的口服药物，可能影响肾脏和心血管结果，尤其是CKD患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2024年12月20日。
    Biospace
    2024-10-31
    Sotagliflozin片 1 型糖尿病 Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • Lumos Pharma 宣布在 2024 年第 62 届 ESPE 年度会议上接受两篇摘要进行口头报告
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布在 2024 年第 62 届 ESPE 年度会议上接受两篇摘要进行口头报告
    Lumos Pharma公司宣布，其针对罕见病治疗的临床试验数据更新分析已被接受在2024年11月16日至18日在英国利物浦举行的第62届欧洲儿科内分泌学会会议（ESPE 2024）上口头报告。报告将涉及OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验中口服LUM-201对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的治疗效果。报告将由波兰Pomeranian Medical University的Elżbieta Petriczko博士和英国曼彻斯特大学的Peter E. Clayton博士分别于11月17日和18日进行。LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌激动剂，旨在将全球约47亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。目前，LUM-201正在多个Phase 2临床试验中评估对PGHD的治疗效果，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。
    Biospace
    2024-10-31
    GH LUM-201
  • Scholar Rock 将在 SITC 第 39 届年会上展示 1 期 DRAGON 试验的新临床和生物标志物数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 将在 SITC 第 39 届年会上展示 1 期 DRAGON 试验的新临床和生物标志物数据
    Scholar Rock公司宣布将在SITC年会上展示SRK-181在晚期实体瘤患者中的临床试验数据，SRK-181是一种针对TGFβ1的潜在选择性抑制剂。该公司分享了SRK-181在DRAGON试验中针对抗PD-1耐药患者的安全性、有效性和生物标志物结果。试验结果显示，SRK-181在多类实体瘤中表现出良好的安全性和有效性，支持了其选择性抑制TGFβ1的潜力。该试验已在去年完成招募，患者继续接受治疗。SRK-181是一种研究性产品，其疗效和安全性尚未得到证实。Scholar Rock致力于开发针对严重疾病的创新疗法，其平台技术能够开发出具有高度选择性的蛋白质生长因子调节抗体。
    Biospace
    2024-10-31
    PD-1 晚期实体瘤 Scholar Rock Inc
  • Wave Life Sciences 在研究日上重点介绍不断增长的产品管线，包括针对肥胖症的 INHBE siRNA 项目和新的 RNA 编辑项目
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 在研究日上重点介绍不断增长的产品管线，包括针对肥胖症的 INHBE siRNA 项目和新的 RNA 编辑项目
    Wave Life Sciences宣布其RNA药物平台PRISM®在治疗人类疾病方面取得新进展，包括即将在2025年第一季度启动WVE-007肥胖治疗药物的临床试验。WVE-007是一种GalNAc-siRNA，具有单药治疗、与GLP-1s协同使用以及避免GLP-1s停药后反弹体重增加的潜力。此外，公司还推出了针对PNPLA3、LDLR和APOB的三项全新GalNAc-RNA编辑项目，旨在解决心血管代谢疾病的重要未满足需求。Wave计划到2026年在临床阶段拥有五个GalNAc-RNA编辑或GalNAc-siRNA项目。公司还展示了其在寡核苷酸化学创新方面的领导地位，包括PN骨架化学修饰，以改善细胞内递送。
    Biospace
    2024-10-31
    肥胖 LDLR APOB Wave Life Sciences Ltd PNPLA3
  • Centinel Spine（R） 在美国首次使用 prodisc（R） C Nova，这是第四个 prodisc 颈椎设计，扩大了在全椎间盘置换术领域的领导地位
    交易并购
    Centinel Spine（R） 在美国首次使用 prodisc（R） C Nova，这是第四个 prodisc 颈椎设计，扩大了在全椎间盘置换术领域的领导地位
    Centinel Spine公司在美国首次使用prodisc C Nova颈椎全椎间盘置换（TDR）产品，这是其第四款颈椎TDR产品，标志着公司在颈椎TDR领域的领导地位。prodisc C Nova技术经过欧洲多年的临床验证，具有独特的三脚架设计和扁平端板，优化了植入物的定位。该产品与prodisc平台的其他产品一样，采用了prodisc CORE技术，确保了30年来250,000例植入的可靠临床效果。Centinel Spine致力于提供多样化的端板设计，以满足不同患者和手术医生的需求，并通过其颈椎和腰椎TDR技术平台，为患者提供个性化的治疗方案。
    美通社
    2024-10-31
    Steamboat Orthopaedi
  • Lipocine 宣布与 SPC Korea 达成分销和许可协议，在韩国实现 TLANDO（R） 的商业化
    交易并购
    Lipocine 宣布与 SPC Korea 达成分销和许可协议，在韩国实现 TLANDO（R） 的商业化
    Lipocine公司宣布与SPC Korea签订独家授权、开发和供应协议，在韩国市场推广TLANDO。根据协议，Lipocine将获得预付款及监管和销售里程碑付款，并有权从净销售额中获得版税。Lipocine将向SPC Korea供应TLANDO，并获得供应价格。SPC Korea将负责在韩国地区获得监管批准。TLANDO是美国FDA批准的男性睾酮替代疗法，用于治疗原发性性腺功能减退和性腺功能减退症。Lipocine致力于通过其专有技术平台开发创新疗法，并寻求合作伙伴关系以推动增长和价值创造。
    美通社
    2024-10-31
    Lipocine Inc
  • Barinthus Bio 宣布在 AASLD 2024 上发表最新演讲 – 肝脏会议®并出席 11 月会议
    研发注册政策
    Barinthus Bio 宣布在 AASLD 2024 上发表最新演讲 – 肝脏会议®并出席 11 月会议
    Barinthus Biotherapeutics plc宣布，其慢性乙型肝炎项目的新临床数据将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上作为口头报告重点展示。此外，公司将在11月份参加多个会议，包括国际乙型肝炎治愈研讨会、英国免疫学会免疫疗法峰会以及投资者银行会议，其中首席执行官Bill Enright将在Guggenheim首届医疗保健创新会议上进行炉边谈话。Barinthus Bio致力于开发新型免疫治疗候选药物，以指导T细胞控制疾病，其产品管线包括VTP-300、VTP-1000和VTP-850，旨在治疗慢性乙型肝炎、乳糜泻和复发型前列腺癌。
    Biospace
    2024-10-31
    乳糜泻 Barinthus Biotherapeutics PLC VTP-300
  • Defence Therapeutics 完成第一轮融资
    医药投融资
    Defence Therapeutics 完成第一轮融资
    加拿大生物制药公司Defence Therapeutics Inc.成功完成了一笔非经纪私人配售，以每股0.50加元的价格发行了共计15.5万股，筹集了77.5万加元。此次配售包括一股普通股和半股普通股购买权证。公司计划将所得资金用于推进其临床前和临床试验，以及一般营运资金。此外，公司还向某些合格的无关联寻找者支付了1.4万加元的现金寻找费，并发行了2.8万股寻找者权证。所有发行的证券均受制于四个月加一天的法定持有期。Defence Therapeutics专注于开发下一代疫苗和ADC产品，其核心技术为ACCUM®，该技术能够精确地将疫苗抗原或ADC以完整形式递送到目标细胞，从而提高针对癌症和传染病等重大疾病的疗效和效力。
    Biospace
    2024-10-31
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士获得了 1500 万美元的 NIDA 赠款，用于阿片类药物使用障碍中具有里程碑意义的裸盖菇素研究
    医药投融资
    B.More 合作者 Michael Bogenschutz 博士获得了 1500 万美元的 NIDA 赠款，用于阿片类药物使用障碍中具有里程碑意义的裸盖菇素研究
    B.More Inc.的合作伙伴、纽约大学朗格尼中心精神药物医学主任迈克尔·博格桑茨格博士获得国家药物滥用研究所（NIDA）的1500万美元资助，用于评估迷幻药物在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）中的疗效。这项为期五年的临床试验将在纽约和新墨西哥州的四个治疗中心进行，旨在招募240名参与者，包括患有物质使用和心理健康疾病的OUD患者。该研究将比较不同剂量的迷幻药物对减少阿片类药物渴望和改善情绪福祉的影响，并评估期望效应对治疗效果的贡献。B.More Inc.将提供符合cGMP标准的迷幻药物，并资助其他支持，以实现最终的新药申请（NDA）。
    美通社
    2024-10-31
    National Institute o National Institutes
  • 安升达 （A升达） 获得临床长读长全基因组测序检测的监管批准
    研发注册政策
    安升达 （A升达） 获得临床长读长全基因组测序检测的监管批准
    Azenta公司宣布推出长读长全基因组测序（WGS）测试，成为首个在美国获得监管批准提供此项测试的商业供应商。该测试利用PacBio的Revio测序仪，通过长且高度准确的HiFi测序读取，覆盖传统短读测序方法难以触及的基因组区域，从而精确检测多种复杂基因组改变，有助于罕见病的诊断和治疗。Azenta Life Sciences的GENEWIZ实验室执行此测试，其精确性为诊断和研发靶向疗法提供了新的途径。PacBio总裁兼首席执行官Christian Henry强调，Revio的HiFi读取对揭示罕见病的复杂性具有重大影响。Azenta提供全面的生命科学解决方案，支持全球医药、生物技术、学术和医疗保健机构。
    Biospace
    2024-10-31
    罕见病
  • Hyperfine 宣布阿尔茨海默病研究，获得有前景的 Swoop（R） 系统数据和先进的图像质量
    研发注册政策
    Hyperfine 宣布阿尔茨海默病研究，获得有前景的 Swoop（R） 系统数据和先进的图像质量
    Hyperfine公司宣布，其Swoop便携式磁共振成像系统在阿尔茨海默病研究中的应用取得积极进展。该系统在CARE PMR研究中被用于监测接受阿尔茨海默病治疗的患者的amyloid-related imaging abnormalities（ARIA-E）。在CTAD会议上，华盛顿大学的研究展示了Swoop系统图像与高场强MRI扫描图像的对比，结果显示Swoop系统在检测ARIA-E方面具有潜力。研究认为Swoop系统是传统3T MRI的可行替代品，具有成本效益和优化工作流程的优势。Hyperfine公司对Swoop系统在阿尔茨海默病管理中的潜力表示乐观，并认为其可能改变阿尔茨海默病的管理方式。
    Businesswire
    2024-10-31
    老年性痴呆
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