昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。 今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。 不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。

天士力发布公告称，收到控股股东天士力生物医药产业集团（简称：天士力产业集团）的通知，其正在筹划股份转让事宜，该事项可能导致公司控制权变更。 与此同时，自2024年8月1日起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。 消息一出，不少业内人士向E药经理人透露出“震惊”之意，资本市场同样猜测纷纷。

NeuroSense Therapeutics Ltd.发布了一项关于其药物PrimeC的积极12个月铁生物标志物数据，该数据来自其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的Phase IIb研究（PARADIGM）。结果显示PrimeC在调节铁水平方面表现出显著效果，与疾病缓解和生存率提高相一致。研究显示，PrimeC能够降低铁蛋白水平并提高转铁蛋白水平，这些变化与改善的临床结果相关。PrimeC在减缓疾病进展和改善生存率方面显示出潜力，目前公司正在准备向FDA提交更多数据，并积极与潜在合作伙伴讨论市场推广机会。

当地时间7月30日，全球瞩目的第76届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM）在美国芝加哥的麦考密克展览盛大召开。 今年，安图生物携全自动化学分析仪AutoLumo A6000系列产品首次亮相展会，与参会者分享在体外诊断领域取得的最新成果。 安图生物匠心打造的AutoLumo A6000系列，是一款联机检测速度最高可达2400T/H的全自动化学发光免疫分析仪，具有双核护航、极速检测、使用便捷、拓展互联、安全可靠等特点。

亮丙瑞林（Leuprorelin） 为促性腺素释放素（GnRH）类似物， 临床上广泛用于治疗子宫内膜异位症；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者；前列腺癌；中枢性性早熟症。 注射剂 3.75mg、1.88mg、11.25mg。 据国家药监局官网信息显示， 截至目前，国内市场仅有原研武田制药、上海丽珠制药和北京博恩特药业3家药企在售亮丙瑞林。

肾脏是人体不可缺少的重要器官之一，一旦肾脏出现问题，身体健康就会亮起“红灯”。 透析作为CRF患者最常见的治疗方案，被广大CRF患者普遍接受。 国内透析人群近十几年来快速增长，截止2023年，国内维持性透析人群已经突破近百万大关，其中维持性血液透析患者占90%以上。

Magnus Medical公司在2024年纽约神经调节会议上宣布了SAINT治疗的新临床数据，展示了其在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的持久益处和个性化延续治疗的潜力。研究显示，SAINT治疗单次五天疗程可提供显著且持久的临床效益，患者平均维持缓解状态11周，响应状态15周。此外，研究还表明，SAINT作为个性化延续治疗，对维持抑郁症缓解12个月是安全、耐受性良好且高度有效的。SAINT疗法通过改变与抑郁症相关的脑网络活动，改变人的大脑回路以更有效地治疗重度抑郁症。该疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定和510(k)许可，已在临床环境中显著改善了重度抑郁症患者的症状。

美国亚特兰大，Business Wire报道，总部位于亚特兰大的领先患者物流和最后一英里医疗交付服务提供商AmeriPro Health宣布收购密歇根州的Rapid Response EMS。此次收购使得AmeriPro Health在密歇根州的多个城市提供定制化的患者中心911、设施间医疗运输和重症监护运输服务。CEO苏哈斯·乌帕拉帕蒂表示，很高兴将AmeriPro的创新性最后一英里服务带到底特律、南盖特、海兰公园、哈姆特拉姆克和里弗鲁奇。 AmeriPro Health近期宣布与Whistler Capital Partners建立增长伙伴关系，以加速公司在患者物流市场的扩张和技术创新。此次收购是AmeriPro Health继续战略举措的一部分，旨在在市场上脱颖而出，成为可持续交通解决方案的首选合作伙伴，优先考虑患者安全和体验，推动行业创新。自2018年成立以来，AmeriPro Health是一家快速增长的、技术驱动的医疗运输和患者物流平台，为佛罗里达州、乔治亚州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、密西西比州、南卡罗来纳州和田纳西州的领先医疗系统和社区提供服务。作为其运营市场的首选雇主，AmeriPro

Outpace Bio宣布完成1.44亿美元的B轮融资，由RA Capital Management领投，包括QIA、Surveyor Capital、Sheatree Capital、Black Opal Ventures、Alexandria Venture Investments等机构参与。资金将用于推进多款T细胞产品候选药物的临床试验，并扩展公司管线。公司创始人兼CEO Marc Lajoie表示，这一轮融资将加速其首个两个项目的临床开发，并扩大创新管线和平台。此外，RA Capital Management合伙人Jake Simson博士将加入Outpace董事会。

具体来看，替尔泊肽治疗组KCCQ-CSS改善24.8 points，安慰剂组为15.0 points，风险比HR为0.62。 受此消息，礼来股价盘前涨4%，市值增加300亿美元至接近8000亿美元。 诺和诺德司美格鲁肽为GLP-1多适应症拓展做了很多开创性工作，包括肥胖、心衰、心血管风险、慢性肾脏病、阿尔茨海默症等。

Vital Care，一家领先的输液治疗药房特许经营商，宣布已从Berkshire Partners和Leonard Green & Partners获得战略投资，同时Linden Capital Partners继续作为现有投资者参与。Vital Care自1986年成立以来，致力于为慢性病和急性病患者提供高质量、安全、便捷且成本效益的输液治疗服务，拥有160多家药房，遍布35个州。公司CEO和总裁Steve Foreman表示，新合作伙伴将增强公司资源，支持全国范围内的特许经营商，并推动公司扩张。Berkshire Partners的Ben Levy和LGP的Mike Greenman均表示对Vital Care的承诺和激情印象深刻，并期待与Linden Capital Partners合作，共同推动公司增长。Linden的Piyush Shukla也对Vital Care的成长感到自豪，并期待与Berkshire Partners和LGP合作，共同推动公司未来的成功。Vital Care致力于为美国各地提供高质量的输液治疗服务，并通过其本地拥有的和运营的特许经营网络改善患者对输液服务的可及性。

Mycovia Pharmaceuticals宣布将在2024年IDSOG年会上展示VIVJOA（oteseconazole）的三项I期研究的顶线结果，这是首个针对绝经后女性或非生育潜力女性的复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的FDA批准药物。会议将讨论VIVJOA在肝肾功能受损患者中的安全性和耐受性数据，以及药物动力学参数和心脏复极化特性。这些数据有助于进一步了解VIVJOA在RVVC治疗中的效用，特别是对于有肾脏、肝脏或心脏问题风险较高的女性患者。VIVJOA是首个通过长期减少RVVC复发的临床试验证明其疗效的药物，其作用机制是通过抑制真菌CYP51来抑制真菌生长。

拜耳公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于新型药物elinzanetant的新药申请（NDA），用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）。这一申请基于OASIS 1、2和3三期临床试验的积极结果。elinzanetant作为一种非激素类新药，旨在为女性提供新的治疗选择，以改善更年期症状。该药物通过调节下丘脑中雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来减少潮热，并可能减轻与更年期相关的睡眠障碍。拜耳公司计划向其他卫生机构提交elinzanetant的上市许可申请，并致力于为全球女性提供更多治疗选择。

Corvus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予soquelitinib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的快速通道资格，该资格强调了对PTCL患者未满足的医疗需求。soquelitinib是一种口服的小分子药物，旨在选择性抑制ITK（IL-2诱导的T细胞激酶），一种在T细胞中表达并在T细胞和自然杀伤（NK）细胞免疫功能中起作用的酶。Corvus计划在2024年第三季度开始注册性3期临床试验，以评估soquelitinib在PTCL患者中的疗效。此外，soquelitinib还获得了FDA孤儿药资格，以治疗T细胞淋巴瘤，这将为药物开发者提供包括药物开发过程中的帮助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用和七年市场独占权等好处。

Entera Bio Ltd.宣布，其研发的口服肽和治疗蛋白EB613与Forteo®的比较药理学数据被选为在2024年9月27日至30日在加拿大多伦多举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年度会议上的报告内容。EB613作为首个每日一次口服的促骨形成PTH(1-34)迷你片剂疗法，旨在治疗绝经后骨质疏松症高风险女性。Entera Bio致力于解决当前骨质疏松症治疗中的治疗差距，希望通过简单的一次性每日片剂治疗，帮助大多数女性管理绝经后的骨骼健康。此外，Entera Bio还计划在ASBMR会议上更新SABRE项目，并期待美国食品药品监督管理局（FDA）对骨矿物质密度（BMD）作为未来抗骨质疏松症新药试验中骨折替代终点的决定。Entera Bio是一家专注于开发口服肽或蛋白替代疗法的临床阶段公司，其产品线包括五个具有差异化的、首创的口服肽项目，预计到2025年将进入临床试验阶段。

Moleculin Biotech宣布将于2024年8月6日举办企业更新网络研讨会，讨论将Annamycin与Cytarabine（AnnAraC）组合用于治疗对诱导治疗无反应或复发的急性髓系白血病（R/R AML）患者的Phase 3关键试验计划。Moleculin是一家专注于难治性肿瘤和病毒治疗的临床阶段制药公司，其Annamycin药物正在开发用于治疗复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移。公司还将介绍其WP1066免疫/转录调节剂和WP1122抗代谢物等药物的开发进展。网络研讨会将由公司董事长兼首席执行官Walter Klemp和高级首席医疗官Dr. Paul Waymack主持，并邀请德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病系教授Michael Andreeff参与。

7月26日，经过3个多月的前期准备、现场调研和讨论决策，公司与江西格朗生物技术有限公司正式签订收购协议，买断肾损伤分子（kim-1）检测试剂盒产权，公司开始布局体外诊断试剂（IVD）产业，这一里程碑标志着公司将开拓新的领域，凭借卓越的技术实力、丰富的行业经验和广阔的市场前景，为着力打造肾脏病领域治疗用药先锋企业积蓄力量。 肾损伤分子（kim-1）检测试剂盒收购交接中。 8月1日，正值中国人民解放军建军97周年纪念日，公司常务副总经理张德慧带领研发部经理贾诚、研发部霍泽鑫、财务部仝丹与江西格朗生物技术有限公司在南昌进行交接，经过双方团队的精心筹备与共同努力，双方对肾损伤分子（kim-1）检测试剂盒相关的固定资产、体系文件、原材料及辅料等进行了盘点，逐项核对后签字盖章，完成交接工作。