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营收飙升，亏损锐减，这家药企立的Flag真要实现了？财报业绩2025年2月，再鼎医药公布2024年财报：全年总收入达3.99亿美元（约合人民币28.73亿元，平均汇率1美元≈7.20人民币），同比增长50%；经营亏损同比收窄23%至2.82亿美元，第四季度亏损降幅更达45%。 2023年年中时，再鼎曾经提出到2025年底实现企业盈利，如今看来，当初立下的这个“Flag”正越来越接近实现。 从产品收入来看，2023年，再鼎医药的全年产品总收入为2.667亿美元，同比增长25%。
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勃林格殷格翰起诉打响专利战，恩格列净降糖市场高地危矣？公司动态近日，最高人民法院知识产权法庭开庭审理了一起备受瞩目的专利纠纷案——德国医药巨头勃林格殷格翰起诉国家知识产权局，争议焦点是其明星降糖药恩格列净（商品名：Jardiance/欧唐静）的专利问题。 恩格列净（商品名：Jardiance/欧唐静）是由德国勃林格殷格翰研发、与礼来联合推广的SGLT2抑制剂类药物。 作为全球三大SGLT2抑制剂之一，恩格列净凭借其独特的降糖机制和心血管、肾脏保护作用，成为糖尿病治疗领域的明星药物。
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寻找下一个Keytruda：免疫肿瘤学的未来突破？前沿研究2024年是Keytruda（K药）获得FDA批准的第十年。 这一里程碑式的批准标志着免疫肿瘤学（Immuno-Oncology，IO）的新纪元，并为后续多个免疫检查点抑制剂的批准铺平了道路。 免疫肿瘤学领域的现状。一度医药2025-03-03oncology Keytruda
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多项突破！士泽生物两款通用细胞疗法新药完成国家级临床并获批美国FDA注册临床批件审批动态近日， 我国iPSC衍生细胞药企士泽生物取得多项突破： 包括完成 两项国家级备案干细胞临床研究 （国内唯一两项由国家卫健委正式批准开展的iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床），并且两款通用型细胞疗法用于治疗帕金森病及渐冻症，均已获美国 FDA一次性无发补完全批准开展注册临床试验 ，其中渐冻症新药为全球孤儿药。 士泽生物由创始人李翔博士归国全职创立，士泽生物专注于开发临床级iPSC衍生神经细胞药治疗帕金森病及渐冻症为代表的尚无实质临床解决方案的神经系统疾病：士泽生物组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务可持续自研创新。 士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，士泽生物自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。
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潜在首款！突破性HPV基因疗法有望年中获批审批动态近日， Precigen宣布美国食品药品监督管理局（FDA）受理其 基于基因疗法的HPV治疗性疫苗——PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格 ，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。 若顺利获批，其将成为 首款针对RRP的治疗方案，也是首款HPV治疗性疫苗 。 此前，该候选药物还已获得FDA的突破性疗法和孤儿药认定，以及欧盟委员会的孤儿药认定。
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首次！人体MSC外泌治疗膝骨关节炎新突破前沿研究骨关节炎（Osteoarthritis，OA） 是一种常见的进行性多因素关节疾病， 是导致慢性疼痛和残疾的重要原因之一。 其中，膝盖是受 OA 影响最为严重的关节， 全球近4/5的OA病例都发生在膝关节。 目前，针对膝骨关节炎，尚无能够延缓软骨退化或恢复关节软骨功能的治疗手段，现有的治疗主要是通过多模式方法来控制疼痛和关节僵硬症状。
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突破性进展！张文杰教授团队发现无细胞脂肪提取物（CEFFE）或成骨关节炎治疗新希望前沿研究骨关节炎：沉默的“关节杀手”。 骨关节炎（Osteoarthritis, OA）被称为“不死的癌症”，是全球最常见的关节退行性疾病。 据统计，我国60岁以上人群中，约50%患有不同程度的骨关节炎，75岁以上人群患病率高达80%。
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PharmAla 完成向加州大学洛杉矶分校运送 LaNeo™ MDMA 用于精神分裂症研究交易并购PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布完成首次将MDMA胶囊跨美加边境的运输，用于即将进行的临床试验。该公司CEO Nick Kadysh表示，尽管过去两年在开展临床试验过程中遇到了诸多困难，但他们对UCLA团队的努力表示赞赏，并相信其研究将有助于科学证据的积累。PharmAla的LaNeo™ MDMA是唯一获得美国食品和药物管理局（USFDA）批准用于临床试验的MDMA产品，本次临床试验将用于研究精神分裂症。PharmAla正在努力解决美国临床试验中MDMA的未满足需求，并计划近期公布相关进展。
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一款重磅国产ADC大药，上市申请遭否决审批动态根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。 MRG003 是乐普生物自研的靶向EGFR的ADC药物，由全人源EGFR特异性 IgG1 抗体、细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的Linker偶联而成。
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Callio Therapeutics完成A轮融资医药投融资Callio Therapeutics宣布完成1.87亿美元A轮融资，由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital及多家生命科学投资者参与。公司利用该轮融资推进创新的多有效载荷ADC项目，旨在提高癌症治疗效果。Callio Therapeutics总部位于西雅图和新加坡，与Hummingbird Bioscience签署全球独家许可协议，获得肿瘤学多有效载荷ADC平台及相关知识产权。公司创始管理团队由资深生物技术和生物制药行业人士组成，致力于开发新一代ADC疗法，有望改善患者治疗效果。
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Akari Therapeutics 宣布由现有股东和内部人士牵头的 760 万美元私募配售，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资Akari Therapeutics Plc成功完成了一轮私人配股融资，预计将筹集约760万美元。公司将利用这些资金投资于其新型拼接酶抑制剂ADC技术平台，寻求TROP-2 ADC项目的许可合作伙伴，并变现非核心资产。公司通过发行未注册的美国存托股（ADSs）和认股权证进行了此次融资，投资者支付了每股0.87美元的价格，并额外支付每股0.125美元的认股权证行权费用。此次融资的净收益将用于营运资金和一般公司用途。
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BillionToOne 的 Northstar 反应®在新的同行评审研究中得到验证，以之前的临床研究为基础研发注册政策BillionToOne公司宣布，其创新的Northstar Response ctDNA液体活检测试，通过简单血液检测，能够以前所未有的精确度和便利性监测III-IV期癌症的治疗反应。该测试基于公司专有的QCT™技术，能够实现单分子水平的绝对量化，从而在分子诊断中提供新的精确度。这项技术显著提高了对治疗反应的监测能力，与传统方法相比，能够更早、更准确地检测治疗反应和进展。研究显示，Northstar Response在监测肿瘤负荷和预测免疫疗法反应方面表现出色，且在多种癌症类型中均有效。该测试不依赖侵入性活检，仅通过血液样本即可监测数百个癌症特异性甲基化位点，为癌症治疗提供了一种更全面、更精准的监测方法。
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Ocugen 宣布 EMA 高级治疗委员会对新型修饰基因治疗候选药物 OCU410 的 ATMP 分类持积极意见，用于地理萎缩和 Stargardt 病的 OCU410ST研发注册政策Ocugen公司宣布，欧洲委员会已对OCU410和OCU410ST的先进治疗药物产品（ATMP）分类给予积极意见。OCU410是一种新型多功能修饰基因疗法候选药物，用于治疗因地理萎缩（GA）导致的视力丧失患者，而OCU410ST则用于治疗由ABCA4相关视网膜病变引起的Stargardt病。GA影响美国和欧洲的200-300万人，目前美国有两种获批的治疗方法，但均未在欧洲获得批准。Stargardt病影响美国和欧洲的10万人，全球范围内尚无获批的治疗方法。Ocugen计划在2028年提交潜在的市场授权申请（MAA）和生物制品许可申请（BLA）。此外，OCU410和OCU410ST的初步数据显示，它们在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。
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国君医药｜全球竞争力凸显，经营拐点临近公司动态全球竞争力凸显，经营扭亏拐点临近： （1）国产创新药逐渐展现出全球竞争力：据医药魔方统计，2024年在中国首发获批的新药达39款，占全球近40%，全球在研first in class新药中的国产品种占比已达24%，中国企业全年license-out交易的首付款和总金额分别达41亿和519亿美元。 （2）全链条政策推动创新药放量加速：创新药多项利好政策陆续出台，催动创新药进院提速、解决“最后一公里问题”；DRGs除外支付政策的推出、以及商保体系的快速发展有望在支付端带来增量。 （3）头部创新药企高速放量，扭亏节点临近：当前头部创新药企研发&销售体系成熟，费用增长稳健，伴随核心产品商业化持续放量，多家企业扭亏节点临近，创新迎来收获期。国泰君安证券研究2025-03-03国君医药
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北恒生物CD7通用型CAR-T疗法IND申请获FDA批准，用于治疗T-ALL/LBL审批动态2025年3月1日，北恒生物，今日宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。 CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。
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Nuvation Bio 从 Sagard Healthcare Partners 获得高达 2.5 亿美元的非稀释性融资医药投融资Nuvation Bio Inc.与Sagard Healthcare Partners达成非稀释性融资协议，融资总额高达2.5亿美元，包括1.5亿美元的版税利息融资和最高1亿美元的优先贷款。这笔资金将支持Nuvation Bio在美国商业化taletrectinib（若获批准）以及公司当前处于临床阶段的管线开发。Sagard将获得taletrectinib在美国净销售额的分层版税，并在特定条件下支付。此外，Sagard还将提供一笔5年期、最高1亿美元的优先贷款，其中50%将在taletrectinib获得美国FDA批准时发放。Nuvation Bio表示，这笔融资将使公司无需额外融资即可实现盈利，并增加其资本部署的灵活性。
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分子蛋白摘要在急性白血病 XIX （ISALXIX） 国际研讨会上接受壁报展示研发注册政策Moleculin Biotech公司宣布，其关于脂质体安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的研究摘要被接受在2025年3月16日至19日在德国慕尼黑举行的急性白血病XIX（ISALXIX）国际研讨会上进行海报展示。该公司正在推进安那霉素这一新一代蒽环类药物的开发，用于治疗难治性肿瘤和病毒，其研发重点是避免多药耐药机制和减少常见的心脏毒性。此外，Moleculin正在开展一项名为MIRACLE的III期临床试验，评估安那霉素与阿糖胞苷联合使用治疗复发性或难治性AML的疗效。公司还致力于开发WP1066，一种免疫/转录调节剂，以及一系列抗代谢物，包括WP1122，用于治疗病毒性病原体和某些癌症。
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Marius Pharmaceuticals 帮助推动 FDA 具有里程碑意义的睾酮标签更新，消除黑框警告研发注册政策Marius Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对KYZATREX®（睾酮十一酸酯）CIII胶囊实施了重大标签变更，这一决定是在完成TRAVERSE试验和全面的血压监测研究后做出的，标志着睾酮替代疗法（TRT）的重大进展。基于过去十年大量证据，Marius Pharmaceuticals在2024年9月主动向FDA提交了优先批准补充（PAS），主张取消与睾酮产品相关的黑框警告。根据2023年发表的大型临床试验结果，FDA已正式从所有睾酮产品标签中删除了之前与心血管风险相关的黑框警告。自2014年对心血管风险的担忧导致标签变更以来，大量研究再次确认了睾酮疗法的安全性和益处。FDA现在要求所有睾酮产品包括关于潜在血压升高的产品特定信息，并将在睾酮注射剂和凝胶等产品中添加关于血压升高的警告，以确保患者全面了解。GlobeNewswire2025-03-03Marius Pharmaceutica
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Protega Pharmaceuticals 与 Wellgistics Health 合作，支持药剂师教育，并增加患者获得 FDA 批准的首个也是唯一一个滥用威慑速释阿片类药物 ROXYBOND™ 的机会交易并购Protega Pharmaceuticals Inc.宣布与Wellgistics Health合作，共同推广滥用防止性疼痛管理方案，并提高患者对ROXYBOND（盐酸奥克斯考酮）的获取。ROXYBOND是美国首个也是唯一获得FDA批准的滥用防止性即释（IR）止痛药。该合作旨在支持药剂师教育，确保合规性，并增加药物在独立药房的可及性，特别是对农村和偏远地区的患者。ROXYBOND采用专利的SentryBond™滥用防止技术，旨在提供多层次的保护。此外，Protega还推出了ROXYBOND的新10毫克剂量，以增强其在疼痛管理中的灵活性和精确性。PRNewswire2025-03-03Protega Pharmaceutic
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PESG 行业动态：随着 Silexion Therapeutics 接近可能具有变革性的关键临床前数据，预期上升研发注册政策PESG Research发布了对Silexion Therapeutics的新市场更新，该公司最近完成了SIL-204在原位胰腺癌模型中的初始研究，这是其下一代RNAi疗法在KRAS驱动癌症治疗领域保持领先地位的关键里程碑。Silexion的研究可能标志着系统给药SIL-204的验证的重要进展，其疗法在先前系统性给药研究中已显示出令人信服的疗效，包括肿瘤生长减少50%以及一半治疗肿瘤的完全坏死。Silexion的RNAi疗法旨在沉默多个关键KRAS突变，如G12D、G12V、G12R、Q61H和G13D，提供更广泛和可能更有效的治疗策略。如果即将发布的研究结果证实SIL-204对原位和转移性胰腺癌的有效性，这将是公司首次在转移性疾病中展示系统性疗效，可能在未来重塑最致命的癌症之一的治疗模式。
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