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Shorla Oncology 宣布扩大美国商业版图，成立专门的销售团队和市场准入团队医投速递Shorla Oncology宣布在美国市场推出其专有的销售团队和市场准入团队，并推出了IMKELDI，这是首个治疗某些类型白血病和其他癌症的口服液态伊马替尼。此举标志着Shorla在美国肿瘤市场的直接布局，旨在为癌症患者提供有效的治疗。公司CEO Sharon Cunningham表示，这一举措对于Shorla来说是一个关键时刻。新销售团队由行业资深人士Rob Rice领导，市场准入团队由肿瘤学专家Jeremy Teasell领导，旨在确保其治疗药物对患者的可及性和可负担性。IMKELDI的推出旨在解决患者对伊马替尼的依从性问题，并满足对更便捷、患者友好的口服给药系统的需求。此外，Shorla还与Everlyna合作，通过患者援助计划免费向符合条件的无保险患者提供IMKELDI。IMKELDI的上市将有助于满足美国慢性髓性白血病、骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病和胃肠道间质瘤患者的治疗需求。
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殷拓完成出售 Azelis Group NV 的股份交易并购EQT旗下子公司Akita I S. r.L.成功出售了其在Azelis Group NV的20百万股股份，总成交额约为3.66亿欧元，其中EQT获得约3.33亿欧元。此次交易于2025年2月28日完成，由BNP Paribas、Goldman Sachs和J.P. Morgan共同担任全球协调人。
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锐佳报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新医投速递Rigel Pharmaceuticals于2025年3月4日发布了2024年第四季度和全年财务报告，并提供了业务更新。报告显示，2024年总收入约为1.793亿美元，同比增长39%，其中TAVALISSE、REZLIDHIA和GAVRETO的净销售额分别为1.048亿美元、2300万美元和1710万美元。R289获得FDA的快速通道和孤儿药指定，用于治疗低风险MDS。2025年展望，预计总收入约为2亿美元至2.1亿美元。公司还宣布了多项商业和临床进展，包括合作伙伴Kissei批准TAVALISSE治疗慢性免疫性血小板减少症，以及与Dr. Reddy's签订的独家许可协议。此外，Rigel还公布了其内部研发项目，包括R289的临床研究进展和olutasidenib的新研究。
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Diagonal Therapeutics 启动患有遗传性出血性毛细血管扩张症 （HHT） 的成年人的自然历史研究，HHT 是一种罕见的出血性疾病，没有批准的治疗方法研发注册政策Diagonal Therapeutics与患者倡导组织Cure HHT合作启动了一项针对遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的自然史研究，旨在了解HHT患者的病情变化和日常生活调整。该研究旨在收集患者报告的结局，包括鼻出血、血液支持和生活质量等信息，以指导未来临床试验和治疗方案的制定。Diagonal Therapeutics最近将针对HHT和肺动脉高压（PAH）的DIAG723推进至IND-enabling研究阶段，该药物旨在恢复HHT患者的正常生物信号传导。此外，研究还旨在揭示HHT的疾病负担和影响，为开发针对疾病驱动生物学的突破性治疗提供新的希望。
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ONWARD Medical 在 Michael J. Fox 基金会和美国国防部的支持下推进帕金森病管线医药投融资ONWARD Medical获得来自迈克尔·J·福克斯基金会和美国国防部的研究资助，用于支持其ONWARD ARC-IM系统在帕金森病治疗中的应用研究。其中，福克斯基金会提供100万美元支持一项旨在解决帕金森病患者移动障碍的临床可行性研究，已开始招募受试者；国防部提供的约150万美元资助则用于一项研究，旨在探究该系统对帕金森病患者血压不稳定性的影响，预计2025年上半年开始招募。这些研究旨在验证ONWARD ARC-IM系统在帕金森病治疗中的潜力，以改善患者的运动能力和生活质量。
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Cumberland Pharmaceuticals 报告 2024 年第四季度收入增长 11.6%医投速递Cumberland Pharmaceuticals Inc.于2025年3月4日宣布，其2024年第四季度净收入为1040万美元，同比增长11.6%，全年净收入为3800万美元。公司2024年主要成就包括产品标签扩展、关键FDA指定和新研究发表。近期，Cumberland宣布了Phase 2 DMD研究突破性结果和Vibativ在中国获得批准。此外，公司还获得了FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定，以及Caldolor与Ketorolac的比较研究发表。Cumberland还更新了其年度可持续发展指标，包括向患者提供390万剂FDA批准的产品，以及安全处置近12480磅损坏和过期产品。公司财务状况良好，总资产为7658万美元，包括现金1800万美元。
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Nuvectis Pharma 宣布发表一项新研究，证明 NXP900 和 EGFR 抑制剂的组合提高了 EGFR 抑制剂在 EGFR 突变 NSCLC 临床前模型中的疗效研发注册政策Nuvectis Pharma宣布，一项新发表的研究表明，NXP900与奥希替尼（Tagrisso的活性成分）的联合使用在EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）模型中优于单剂奥希替尼，并导致体外细胞增殖减少和细胞凋亡增加。该研究进一步支持了NXP900与EGFR抑制剂联合治疗EGFR突变肿瘤的机制合理性，并验证了阿斯利康研究团队之前发表的数据，该数据显示NXP900与奥希替尼的联合使用可以逆转奥希替尼耐药细胞系的耐药性。Nuvectis Pharma正在推进NXP900的1b期临床试验，并期待其在未满足医疗需求的治疗领域的潜力。
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Children's of Alabama 使用 EvoEndo 内窥镜系统完成 150+ 无镇静 TNE医投速递儿童医院阿拉巴马完成150多例无镇静经鼻内镜检查，采用EvoEndo单次使用内镜系统，成为该地区首个为五岁以上儿童提供这项创新技术的医疗机构。儿科胃肠病学家尼克·卡雅克博士表示，这一里程碑体现了医院致力于提供创新技术以减轻患者及其家庭医疗负担的承诺。该技术可消除全身麻醉的需求，缩短手术和恢复时间。医院团队包括儿童生活专家和专业的胃肠科护士支持，营造一个舒适、家庭友好的环境，减轻儿童及其家庭的压力。EvoEndo公司期待在全国范围内继续推广无镇静TNE技术。CEO乔纳森·哈特曼表示，很高兴看到儿童医院阿拉巴马提供这种患者友好的替代方案。卡雅克和蒙托亚医生的工作非常出色，他们通过提供这种临床和科学上先进的治疗方案，帮助家庭和患者减少在医院的时间，更多时间参与学校、体育和家庭活动。Businesswire2025-03-04Children's of Alabam EvoEndo Inc
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Cadrenal Therapeutics 宣布与 Abbott 达成合作协议，以支持 Tecarfarin 在 HeartMate 3（TM） LVAD 患者中的关键研究交易并购Cadrenal Therapeutics与Abbott签署合作协议，支持Tecarfarin在HeartMate 3 LVAD患者中的关键性研究。Abbott将协助Cadrenal进行试验设计、站点识别、试验宣传和HeartMate 3专业知识，分享其近期HeartMate 3试验的见解。这一合作验证了Tecarfarin晚期临床开发的进展，旨在通过Tecarfarin和HeartMate 3 LVAD的结合使用，推动维生素K靶向抗凝的70年来的首次创新，满足LVAD患者的未满足需求。
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Amylyx Pharmaceuticals 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩医投速递Amylyx Pharmaceuticals在2024年第四季度和全年报告了财务结果，公司在2024年取得了显著进展，包括推进主要研究药物avexitide进入关键性3期临床试验，并预计2026年上半年公布结果。公司还计划在2025年分享Wolfram综合症、PSP和ALS的早期数据。此外，公司任命了新的首席商业官，与Gubra A/S合作开发新型GLP-1受体拮抗剂，并完成了1970万股普通股的公开募股，筹集了约6550万美元，将现金使用期限延长至2026年底。财务方面，研发和销售、一般和行政费用较上年同期有所下降，净亏损较上年同期有所增加。
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Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期慢性疼痛试验中启动患者给药研发注册政策Contineum Therapeutics启动了PIPE-791 Phase 1b临床试验，该试验是一项针对慢性疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计的试验。PIPE-791是一种新型的小分子LPA1R拮抗剂，具有脑渗透性，用于治疗骨关节炎和腰背痛引起的慢性疼痛。试验预计在美国的五个地点招募约40名患者，治疗周期为28天。公司预计将在2026年初获得顶线数据。该药物有望通过改变慢性疼痛相关的中枢神经系统中的适应性变化，为患者提供一种非阿片类治疗选择。Contineum Therapeutics正在推进多个药物候选人的临床试验，包括PIPE-791和PIPE-307。
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Celltrion 获得美国 FDA 批准，用于引用 PROLIA® 和 XGEVA® 的 STOBOCLO® （denosumab-bmwo） 和 OSENVELT® （denosumab-bmwo） 生物仿制药研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STOBOCLO和OSENVELT两种生物类似药，分别针对PROLIA和XGEVA，用于所有参考产品的适应症。这些药物旨在为骨质疏松症相关骨折和癌症相关骨骼事件提供成本效益高、质量高的治疗方案。FDA的批准基于包括III期临床试验在内的强大临床证据，这些试验评估了CT-P41（denosumab-bmwo）与参考denosumab的疗效、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性。STOBOCLO和OSENVELT预计将于2025年6月在美国上市。Celltrion是一家领先的生物制药公司，致力于研发、生产和销售创新药物，以改善全球患者的生活质量。
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阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在 III 期中胜，提高胃癌病例研发注册政策AstraZeneca和Daiichi Sankyo的抗体-药物偶联物Enhertu在治疗胃癌方面取得显著进展，一项III期临床试验结果显示，Enhertu作为二线疗法在HER2阳性胃癌患者中显著提高了总生存率。该研究将Enhertu与ramucirumab和paclitaxel进行比较，独立数据监测委员会建议提前解盲。两家公司计划在即将到来的医学会议上公布具体数据，并将结果提交给监管机构，以在Enhertu尚未作为二线治疗方案的地区获得批准。Enhertu自2019年首次获批以来，已在多种癌症类型中获得了多个适应症，包括胃癌。此外，两家公司还获得了FDA对另一ADC药物Datroway的批准，该药物针对TROP2蛋白，用于治疗HR阳性和HER2阴性的乳腺癌。
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Garuda Therapeutics 完成 5000 万美元 A-1 轮融资，以推进现成的造血干细胞疗法医药投融资Garuda Therapeutics成功完成约5000万美元的A-1轮融资，投资者包括OrbiMed、Northpond Ventures、Cormorant Asset Management和日本全球专业制药公司Kyowa Kirin。此次投资强调了立即、现成且成本效益高的干细胞移植解决方案的迫切需求。Garuda的技术能够产生自我更新的、HLA兼容且无转基因的血干细胞。作为行业首个现成产品，Garuda的技术有望解决多种独特的血液疾病，并消除对供体血细胞的依赖。该轮融资将支持Garuda将产品管线推进临床试验，组建经验丰富的团队，扩大其内部制造规模，以及其他一般运营活动。Garuda Therapeutics的CEO Avanish Vellanki表示，他们很高兴完成了这一轮融资，并期待将他们的创新技术推向市场，为有重大医疗需求的病人提供变革性疗法。
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QALSODY™（tofersen 注射液）获得加拿大卫生部的有条件上市许可，成为首个针对遗传原因的 ALS 治疗药物研发注册政策Biogen Canada宣布，加拿大卫生部门已条件批准QALSODY™（托佛森注射剂）用于治疗携带SOD1基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。QALSODY是首个针对SOD1-ALS根本原因的治疗方法，旨在减少导致疾病的错误折叠蛋白。这一批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR 3期临床试验，结果显示QALSODY具有可接受的安全性、高质量和有希望的疗效。加拿大批准为条件批准，待进一步试验验证其临床效益。此批准为SOD1-ALS患者带来了新的希望，并标志着在ALS研究方面的重大进展。
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Myosin Therapeutics 完成第二轮种子轮融资，以推进创新癌症和神经科学疗法的临床试验医药投融资Myosin Therapeutics公司成功完成第二轮融资，筹集超过300万美元，以补充美国国立卫生研究院的巨额投资。公司正推进其领先药物MT-125的研发，用于治疗最致命的脑癌——胶质母细胞瘤，并已获得FDA孤儿药指定。此外，公司还在推进MT-110的研发，用于治疗阿片类药物使用障碍（MUD），目前尚无FDA批准的治疗方法。此次融资将使MT-110进入1期临床试验。公司创始人兼CEO Courtney Miller表示，这笔资金将使公司今年启动多项临床试验，包括针对胶质母细胞瘤患者的MT-125 1b期临床试验。投资方包括DeepWork Capital、Florida Opportunity Fund、Mint12 Pharma、Dynagrow Capital、Mayo Clinic Ventures和The Sontag Innovation Fund。Myosin Therapeutics是一家位于佛罗里达州Jupiter的生物技术公司，专注于利用针对分子纳米马达蛋白的平台开发神经科学和肿瘤学疗法。
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Centauri Therapeutics 选择第一个临床候选药物，用于革兰氏阴性菌感染的免疫治疗研发注册政策Centauri Therapeutics Limited宣布其首个临床候选药物ABX-01项目已选定，该药物基于公司的Alphamer®平台，旨在治疗严重的革兰氏阴性细菌肺部感染，为最脆弱的患者提供更多治疗选择。该候选药物采用双重作用机制，结合免疫治疗和抗菌特性。预临床研究表明，该化合物对革兰氏阴性细菌具有活性。Centauri Therapeutics首席执行官Jennifer Schneider表示，公司对进入临床开发阶段感到兴奋，并对其Alphamer平台在抗感染治疗领域的潜力充满信心。首席科学官Helen Bright强调，Centauri Therapeutics致力于开发新型免疫疗法，以扩大对最脆弱患者的治疗选择。目前，公司正在进行监管前临床活动，以使其领先的临床候选药物顺利进入I期临床试验。Biospace2025-03-04
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Quoin Pharmaceuticals 提交治疗罕见病适应症的新型外用雷帕霉素制剂的美国和国际专利申请研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，已提交美国和国际专利申请，针对新型局部给药的雷帕霉素（西罗莫司）配方，作为治疗多种罕见病（包括微囊性淋巴管瘤、静脉畸形和血管纤维瘤）的潜在药物。这些产品采用Quoin公司独有的Invisicare递送技术进行开发。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准治疗微囊性淋巴管瘤或静脉畸形。Quoin的Invisicare技术旨在优化雷帕霉素在真皮中的渗透，使其在临床治疗中更有效。此外，Quoin的QRX003局部乳膏正在晚期临床试验中，作为治疗Netherton综合征的潜在药物。Quoin相信QRX003有可能成为该疾病的首个批准治疗药物。Quoin首席执行官Michael Myers表示，公司将继续推进QRX003的临床开发，并计划提交至少两个针对目标适应症的IND申请，并尽快启动临床试验。
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Tenaya Therapeutics 宣布拟议的公开募股医药投融资Tenaya Therapeutics计划发行由普通股和A、B系列认股权证组成的单位，以及以每股0.001美元的价格购买普通股的预先融资认股权证。公司可能还会向某些投资者出售预先融资单位。所有证券将由Tenaya出售，该发行受市场和其他条件的影响。Leerink Partners和Piper Sandler将担任联合簿记经理。Tenaya将根据S-3表格的注册声明发行这些单位，并将向SEC提交初步招股说明书补充文件。Tenaya Therapeutics是一家致力于发现、开发和交付针对心脏病根本原因的潜在治愈疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括针对罕见遗传疾病和更常见的心脏病的基因疗法。
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MIRA Pharmaceuticals 宣布批准并启动 Ketamir-2 治疗神经性疼痛的 1 期临床试验研发注册政策MIRA Pharmaceuticals宣布其新型口服药物Ketamir-2的Phase 1临床试验获得批准，并计划于2025年第一季度开始招募受试者。该试验已在以色列的哈达萨医疗中心获得授权，旨在评估Ketamir-2在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。Ketamir-2是一种针对神经性疼痛的新型口服ketamine类似物，具有改善的药代动力学和安全性。MIRA计划在2025年第四季度完成Phase 1试验，并计划在年底前开始针对神经性疼痛患者的Phase 2a试验。此外，MIRA还在进行Ketamir-2在PTSD和局部疼痛治疗中的应用研究，并评估Mira-55在记忆增强方面的潜力。
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