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  • 道德沦丧？祸不单行Lykos，药物被拒绝批准，相关论文又被撤稿
    审批动态
    道德沦丧？祸不单行Lykos，药物被拒绝批准，相关论文又被撤稿
    在FDA拒绝的打击之后，Lykos Therapeutics正面临另一个打击，上周五，FDA拒绝了Lykos关于midomafetamine，一种MDMA胶囊，旨在与心理干预一起使用，治疗PTSD的申请，周六，医学杂志《Psychopharmacology》撤回了三篇与使用精神药物MDMA治疗创伤后应激障碍有关的论文。 FDA在CRL中表示，Lykos的申请“无法根据迄今提交的数据获得批准”，并要求进行额外的3期试验 。 FDA的拒绝与该局心理药物咨询委员会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee）的裁决一致。
    一度医药
    2024-08-13
    Lykos
  • 齐鲁制药达沙替尼片（佑达远®）获批上市，抗击慢性白血病
    审批动态
    齐鲁制药达沙替尼片（佑达远®）获批上市，抗击慢性白血病
    8月13日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物达沙替尼片（佑达远 ® ）获得国家药监局批准上市，为慢性白血病患者带来新的用药选择。 达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者。 慢性 髓细胞 白血病（又称慢性粒细胞白血病）是骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占白血病患者总数的15%。
    齐鲁制药集团
    2024-08-13
    甲磺酸伊马替尼 慢性髓细胞白血病 慢性
  • 国药股份公告澄清：与涉嫌生产“同种异体骨植入性材料”的企业无业务往来
    招标采购
    国药股份公告澄清：与涉嫌生产“同种异体骨植入性材料”的企业无业务往来
    8月9日，国药股份早间发布公告，澄清与涉事企业不存在业务往来关系。 该公告指出，公司注意到，8月8日，网络上出现了关于山西奥瑞生物材料有限公司涉嫌违法生产“同种异体骨植入性材料”的消息，引发社会广泛关注，并有部分媒体错误记载国药股份参与其中。 国药股份始终坚持合规经营理念，目前公司生产经营活动均正常开展。
    思齐俱乐部
    2024-08-13
    山西奥瑞生物材料有限公司
  • 康缘药业的“百亿梦”，何时能圆？
    公司动态
    康缘药业的“百亿梦”，何时能圆？
    康缘药业2024年半年度报告显示，报告期内实现营业收入22.60亿元，同比下降11.49%；归属于上市公司股东的净利润2.65亿元，同比下降3.73%。 口服液和注射液毛利率下滑。 半年报显示，康缘药业7大项产品中，仅口服液和凝胶剂收入出现了增长，增幅分别为28.6%和107.87%，主要系金振口服液和系筋骨止痛凝胶销售增长所致。
    思齐俱乐部
    2024-08-13
  • 19位顶尖学者综述，单细胞组学技术引领生物医学研究新纪元！
    专家观点
    19位顶尖学者综述，单细胞组学技术引领生物医学研究新纪元！
    单细胞测序为现代细胞分子生物学打开了新视野，成为生命科学研究的基础工具。 与新格元见证单细胞技术与科学研究、临床试验、药物开发的深度联结。 近日， SCIENCE CHINA Life Sciences （《中国科学：生命科学（英文版）》）在线发表了由 华东师范大学 石铁流 教授、同济大学 王晨飞 教授、上海交通大学医学院 李辰 教授、浙江大学 范骁辉 教授、同济大学 刘琦 教授、北京大学 韩敬东 教授、中国科学院北京生命科学研究院 赵方庆 研究员和华东师范大学 肖敏敏 教授等19位学者 联合撰写的98页长篇综述“ Single-cell omics: experimental workflow, data analyses and applications ”。
    新格元
    2024-08-13
    同济大学 华东师范大学 单细胞组学技术
  • 曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？
    审批动态
    曾经美国 FDA 唯一批准用药未引进，双相障碍 I 型抑郁发作的药物如何选择？
    双相障碍I型（bipolar disorder type Ⅰ，BD-Ⅰ）是双相障碍的一种重要分型，双相患者中约有 70% 的人群隶属这一分型 。 双相障碍 I 型的诊断要点为躁狂与抑郁混合发作，至少符合 1 次躁狂发作或混合发作标准 。 指南推荐明确，但无药获批。
    江苏长泰药业股份有限公司
    2024-08-13
    双相障碍I型抑郁 FDA
  • 匠心独运，相辅相成——关于白内障超声乳化术治疗青光眼的深入探讨
    前沿研究
    匠心独运，相辅相成——关于白内障超声乳化术治疗青光眼的深入探讨
    青光眼与白内障均是临床的常见眼科疾病，两者并发的情况临床并不少见。 小切口白内障摘除联合房角分离术是治疗急性闭角型青光眼并发白内障的一种相对简单、安全、有效的方法，故认为对其进行更为全面的研究非常重要。 小切口白内障超声乳化术是治疗青光眼的重要进展之一。
    国际眼科时讯
    2024-08-13
    白内障 乳化术
  • 优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
    审批动态
    优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
    基于DESTINY-Gastric06的临床结果，德曲妥珠单抗可为患者带来具有临床意义的获益。 2024年8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。
    阿斯利康中国
    2024-08-13
    HER2 第一三共 胃癌
  • 新一代ADC药物优赫得®在华又一突破！第三个适应症获批用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者
    研发注册政策
    新一代ADC药物优赫得®在华又一突破！第三个适应症获批用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者
    优赫得®（ENHERTU®）在中国获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期胃癌患者，这是该药物在中国获批的第三个新适应症。这一批准基于DESTINY-Gastric06研究的积极结果，显示优赫得®在晚期HER2阳性胃癌患者中具有显著的临床获益和长久的客观缓解率。此举有望为中国胃癌患者带来新的治疗选择和生存突破，同时标志着第一三共在中国正式进入第二个肿瘤疾病治疗领域。优赫得®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，已在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。
    微信公众号
    2024-08-13
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 重磅发布！中国院外市场高潜品类预测
    招标采购
    重磅发布！中国院外市场高潜品类预测
    随着国民健康意识的提升，“抗衰老与年轻态”的需求正在逐渐成为中国院外市场一片蓝海。 消费者对健康的需求不再局限于传统的医疗保健，而是向着更高层次的身心年轻态迈进。 高潜品类洞察：抗衰老与年轻态已成“黄金赛道”。
    新康界
    2024-08-13
    衰老 院外市场
  • 新发现：病原体也能诱发阿尔茨海默病？未来接种疫苗或能预防AD
    前沿研究
    新发现：病原体也能诱发阿尔茨海默病？未来接种疫苗或能预防AD
    阿尔茨海默症的治疗困难重重，对它的研究从未停滞。 目前研究者以全新视角研究AD，他们聚焦于病原体在AD发病中的潜在作用。 病原体也可引起阿尔茨海默症。
    金斯瑞生物
    2024-08-13
    阿尔茨海默病
  • 仁合益康集团复方电解质醋酸钠注射液获药品注册批件
    审批动态
    仁合益康集团复方电解质醋酸钠注射液获药品注册批件
    近日，我司研发的复方电解质醋酸钠注射液（500ml）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 复方电解质醋酸钠注射液用于治疗伴随或预期出现轻度酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液和血容量的丢失。 未来，仁合益康将继续以创新研发为核心驱动力，矢志不渝地为人民谋健康，研制更多中国好药、放心药、良心药。
    仁合益康集团官微
    2024-08-13
  • 香草醛进军农用化学品领域
    前沿研究
    香草醛进军农用化学品领域
    以香草醛等天然产物开发的绿色农药具备高效性、安全性和经济性，是开发绿色农药的理想前体。 近日，贵州大学绿色农药全国重点实验室宋宝安院士团队总结了香草醛转化为农用化学品的创新研究，讨论了香草醛衍生物的设计合成、作用机制和生物安全性。 “从分子结构看，香草醛结构新颖简单，其结构包含两个具有高反应性和可修饰性的官能团，即苯环上的羟基和其对位的醛基。
    中国化工报
    2024-08-13
    农用化学品
  • 绿叶制药HPV mRNA治疗性疫苗LY01620即将进入临床，有望填补HPV临床治疗空白
    临床研究
    绿叶制药HPV mRNA治疗性疫苗LY01620即将进入临床，有望填补HPV临床治疗空白
    绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司吉迈生物 自主研发的 人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验 ，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 在我国HPV16亚型宫颈癌最为常见，占比为59.5% 1 。 目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。
    绿叶制药
    2024-08-13
    HPV
  • 【融资】礼新医药（LaNova）获上海生物医药产业基金战略投资
    医药投融资
    【融资】礼新医药（LaNova）获上海生物医药产业基金战略投资
    礼新医药科技(上海)有限公司（礼新医药，LaNova）近日宣布获得上海生物医药产业基金增持，投资金额达到119.753万元人民币，持股比例由原来的3.8934%上升至4.7089%，增加了0.8155个百分点。 礼新医药（LaNova）是一家立足中国，面向全球的临床阶段创新药研发公司，由生物医药业界资深人士创立。 公司深耕肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注于“同类首创”及“同类最优”发展潜力的生物创新药研发。
    微创投
    2024-08-13
    LaNova 肿瘤 生物医药产业基金
  • 「最新融资」钰兔科技：完成数千万A轮融资，加速医学转化生态运营战略布局
    医药投融资
    「最新融资」钰兔科技：完成数千万A轮融资，加速医学转化生态运营战略布局
    本轮融资由 泰州修正医疗健康产 业投资，将进一步强化公司在医学科研成果转化领域的优势地位。 钰兔科技成立于2021年，是中国首家医学科研成果转化生态运营商。 自成立以来，公司积极响应国家发展科技成果转化的政策方针，以市场为终点构建医学科研成果转化生态系统，为医疗机构、医疗大健康企业提供⼀站式医学转化全流程解决方案，打通科研与市场的“最后一公里”。
    药圈时汇
    2024-08-13
    钰兔科技
  • 刚刚，166个新批件，40余个品种获批上市
    审批动态
    刚刚，166个新批件，40余个品种获批上市
    刚刚，NMPA发布2024年08月13日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请 ，其中：。 德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。 惠升生物的德谷胰岛素注射液获批上市。
    Pharma CMC
    2024-08-13
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