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  • 德国医保谈判探索定价灵活性
    医保动态
    德国医保谈判探索定价灵活性
    近日，德国修改并批准通过了《医疗研究法》。 该法案旨在改善德国药品和医疗设备的投资和生产，其中包含了许多重要的改革：简化跨监管机构的合作，为临床试验制定标准合同条款，为特殊程序设立独立的伦理委员会等。 德国一直是欧洲大陆最重要的医药市场之一。
    医药经济报
    2024-08-01
    医保
  • 共享医疗资源，助力“健康湾区” | 复星健康多家成员医院与香港港安医院签署合作协议
    公司动态
    共享医疗资源，助力“健康湾区” | 复星健康多家成员医院与香港港安医院签署合作协议
    近日，复星健康旗下佛山复星禅诚医院、深圳恒生医院、广州复星禅诚医院及珠海禅诚医院与香港港安医疗在深圳恒生医院举行签约仪式。 自今年开始，港安医疗与复星健康积极协商合作，香港港安医院—司徒拔道及香港港安医院—荃湾先后与复星健康旗下佛山复星禅诚医院、深圳恒生医院、广州复星禅诚医院及珠海禅诚医院积极商讨合作可能性，并于三月签定了策略性合作框架备忘录。 香港港安医院代表参观深圳恒生医院。
    复星医药
    2024-08-01
    诚医 复星健康 港安医院
  • 乐纯生物再出手：本土生物工艺公司“强链”新动态
    公司动态
    乐纯生物再出手：本土生物工艺公司“强链”新动态
    从体量上来说不算大，但从战略价值上，飞鼎加入后，乐纯生物细胞培养业务将更加强劲切入到研发阶段的市场。 细胞培养本身也是乐纯的优势业务板块，对该板块的不断深耕细作有助于我们在整个市场中保持领先。 乐纯生物集团联合创始人& CEO 王逢评价道。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-01
    乐纯生物
  • 改良型新药研发及产业化难点案例分析
    前沿研究
    改良型新药研发及产业化难点案例分析
    近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局，并且逐渐迎来了收获期，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。 据药融云数据统计，2类改良型新药在2023年总体实现38%的增长。 但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    改良型新药
  • 捷报！NCCL发布中枢神经系统感染mNGS室间质评结果，华大基因连续5年全面通过3大感染领域国家级相关质评活动
    审批动态
    捷报！NCCL发布中枢神经系统感染mNGS室间质评结果，华大基因连续5年全面通过3大感染领域国家级相关质评活动
    华大基因顺利通过2024年“全国中枢神经系统感染” 宏基因组高通量测序室间质量评价。 近日，国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 发布了《全国中枢神经系统感染宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》。 至此华大基因宏基因组技术的PMseq项目从2020年起已 连续5年参加并顺利通过 国家感染宏基因组领域的严格考验。
    华大基因
    2024-08-01
    高通 感染 中枢神经系统感染
  • 篇3：中美提升高端制剂开发的相关举措
    研发注册政策
    篇3：中美提升高端制剂开发的相关举措
    3 中美提升高端制剂开发的相关举措。 3.1 美国复杂制剂相关鼓励举措。 高端 针对复杂制剂仿制药的开发 , 美国 FDA站在引导者的角度,集合多方面的力量,全面引导申请人开发复杂制剂仿制药。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    高端制剂
  • 儿药龙头—健民集团研究院院长：产业视角下的儿科用药立项策略
    专家观点
    儿药龙头—健民集团研究院院长：产业视角下的儿科用药立项策略
    扫描二维码抢免费门票。 2024年CMC（CRO&MAH&CMO）博览会很高兴宣布， 儿药龙头— 健民集团研究院院长 — 赵刚老师 将出席 仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛 ，并发表主题演讲： “产业视角下的儿科用药立项策略” ， 将围绕以下几点开展报告。 【产业视角下的儿科用药立项策略】报告大纲：。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    健民集团 儿科用药
  • 首次在中国获批！信达生物治疗实体瘤双抗获批临床
    审批动态
    首次在中国获批！信达生物治疗实体瘤双抗获批临床
    公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。 本次为该产品首次在中国获批临床。 公开资料显示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5双特异性抗体， 该药具有潜在的促凋亡和抗肿瘤活性。
    健识局
    2024-08-01
    DR5 CEA 实体瘤
  • 新事 | 知名生物药企，裁员四分之三
    人事变动
    新事 | 知名生物药企，裁员四分之三
    7月31日，外媒报道， 珐博进（FibroGen）宣布将削减美国团队约75%的员工 ，并停止CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗（pamrevlumab）的研发工作。 珐博进是一家专注研发First-in-class药物的美国药企，成立于1993年，核心产品包括 已经上市的HIF-PH抑制剂罗沙司他 和在研品种潘瑞鲁单抗。 默沙东九价HPV疫苗卖不动了。
    健识局
    2024-08-01
    生物药企
  • REGENXBIO 宣布 RGX-202 亲和杜氏®试验的新阳性数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 RGX-202 亲和杜氏®试验的新阳性数据
    REGENXBIO公司公布了关于其基因疗法RGX-202在Duchenne型肌营养不良症（Duchenne）患者中的I/II期AFFINITY DUCHENNE临床试验的新数据。这些数据显示，RGX-202在1至11岁的患者中表现出良好的安全性和疗效，微肌营养不良蛋白表达水平高，且未出现严重不良事件。REGENXBIO表示，这些数据支持RGX-202成为治疗Duchenne的差异化、最佳治疗方案，并期待其成为下一个获批的Duchenne基因疗法。此外，REGENXBIO还计划在2024年第三季度完成剂量水平2的扩大队列入组，并在第四季度启动关键试验。
    PRNewswire
    2024-08-01
    REGENXBIO Inc
  • Jade Biosciences 斥资 8000 万美元开发自身免疫性疾病的变革性疗法
    医药投融资
    Jade Biosciences 斥资 8000 万美元开发自身免疫性疾病的变革性疗法
    Jade Biosciences宣布完成8000万美元融资，用于开发针对炎症和免疫学领域高未满足需求的靶向疗法。公司聘请了拥有超过15年生物技术和制药行业领导经验的Andrew King博士担任首席科学官。Jade是Paragon Therapeutics基于其资产成立的第四家公司，致力于快速发现和开发新型治疗药物。King博士曾领导Chinook Therapeutics的发现研究、非临床开发和转化医学团队，并在推动临床试验策略中发挥领导作用。Jade Biosciences总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，致力于开发变革性疗法，以重新定义炎症和免疫学领域的标准护理。Paragon Therapeutics成立于2021年，总部也位于沃尔瑟姆，是一家利用尖端科学和技术识别和推进具有潜在最佳水平的生物制剂进入临床治疗各种人类疾病的生物技术公司。
    PRNewswire
    2024-08-01
  • Healx 宣布获得 4700 万美元的 C 轮融资，FDA 批准 1 型神经纤维瘤病 2 期 IND
    医药投融资
    Healx 宣布获得 4700 万美元的 C 轮融资，FDA 批准 1 型神经纤维瘤病 2 期 IND
    Healx，一家专注于罕见病的AI赋能临床阶段生物技术公司，宣布在C轮融资中筹集了4700万美元。该轮融资由硅谷的R42集团和欧洲最大的风险投资公司之一Atomico共同领投，参与投资者包括Balderton、Jonathan Milner、Global Brain、btov、Ayana Capital、o2h和VU Venture Partners。这笔融资将用于推进公司在罕见肿瘤、肾脏和神经发育障碍领域的药物管线，包括推进其领先项目HLX-1502进入神经纤维瘤病1型（NF1）的2期临床试验。与此同时，斯坦福医学院的兼职教授、R42集团创始人、2024年硅谷名人堂AI新成员Ronjon Nag博士加入Healx董事会。Healx的药物发现管线由Healnet驱动，这是一个AI驱动的发现平台，旨在为罕见病识别临床风险降低的药物机会。Healnet结合了生成式AI的最新进展，以寻找生物和化学实体之间的联系，这些联系可以转化为新的治疗方法。Healx还宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以继续进行HLX-1502的2期临床试验。该试验将专注于治疗患有NF1和不可手术的丛状神经纤维瘤的成年人。H
    Businesswire
    2024-08-01
    AYANA Capital Atomico Ventures Balderton Capital Global Brain O2h Ventures R42 Group VU Venture Partners b2venture
  • Medicenna 报告 2025 财年第一季度财务业绩，并宣布 MDNA11 单药治疗的第一个完全响应者
    研发注册政策
    Medicenna 报告 2025 财年第一季度财务业绩，并宣布 MDNA11 单药治疗的第一个完全响应者
    Medicenna Therapeutics公司公布了其财务结果和业务亮点，包括MDNA11单药和联合用药的最新数据。MDNA11在黑色素瘤患者中实现了完全缓解，胰腺癌患者持续显示靶区和非靶区病变的100%消退。公司获得了RA Capital的2000万美元投资，将现金储备延长至2026年中。MDNA11的剂量递增与KEYTRUDA的联合治疗继续招募患者。此外，公司宣布EMA批准了将其ABILITY-1研究扩展到欧洲的申请。Medicenna的现金和现金等价物余额为3600万美元，较3月31日的1700万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2024-08-01
    Medicenna Therapeuti
  • 阿尔茨海默病协会国际会议的研究进展
    研发注册政策
    阿尔茨海默病协会国际会议的研究进展
    在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，研究人员报告了关于阿尔茨海默病和其他痴呆症的风险、诊断和治疗的新进展。重点包括：一种名为利拉鲁肽的GLP-1药物可能有助于保护大脑，减缓认知能力下降；暴露于野火烟雾可能比其他空气污染更危险，增加患痴呆症的风险；加工红肉可能增加患痴呆症的风险，而用坚果或豆类替代则可能降低风险；血液检测可能使阿尔茨海默病的诊断更加准确，支持临床试验的招募，并帮助人们更快地得到诊断和治疗。
    PRNewswire
    2024-08-01
  • 新发表的阳性 3 期数据显示，RedHill 的 RHB-104 治疗克罗恩病的疗效提高了 64%
    研发注册政策
    新发表的阳性 3 期数据显示，RedHill 的 RHB-104 治疗克罗恩病的疗效提高了 64%
    一项发表于《Antibiotics》期刊的331名患者参与的克罗恩病三期临床试验数据显示，口服RHB-104联合标准治疗方案（SoC）在26周内达到临床缓解的主要终点，其有效率为36.7%（61/166），而安慰剂联合SoC的有效率为22.4%（37/165），具有高度统计学意义（p=0.0048）。RHB-104的安全性特征与安慰剂相似。该研究支持了克罗恩病可能的结核杆菌基础的假设，这一假设对于克罗恩病的治疗具有重要意义。该研究由贝勒医学院的David Y. Graham教授领导，他提出RHB-104含有针对牛分枝杆菌的抗菌疗法，可能对克罗恩病的治疗有效，这为治疗克罗恩病开辟了新的途径。RHB-104是一种口服的抗菌组合疗法，具有针对Mycobacterium avium亚种paratuberculosis（MAP）的三重抗菌活性。
    PRNewswire
    2024-08-01
  • 礼来的 tirzepatide 在 3 期研究中取得成功，显示对射血分数保留和肥胖的心力衰竭成人有益
    研发注册政策
    礼来的 tirzepatide 在 3 期研究中取得成功，显示对射血分数保留和肥胖的心力衰竭成人有益
    Eli Lilly公司宣布，其研发的Tirzepatide注射剂在SUMMIT 3期临床试验中表现出色，显著降低了患有保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）和肥胖成人的心力衰竭风险，包括紧急就诊、住院、口服利尿剂强化或心血管死亡，较安慰剂组降低了38%。Tirzepatide还显著改善了心力衰竭症状和身体限制，并导致15.7%的体重减轻。该试验涉及731名参与者，结果显示Tirzepatide在主要和关键次要终点上均取得了显著改善，包括运动能力、炎症标志物和体重减轻。Tirzepatide的安全性与先前报道的研究一致，最常见的不良事件为胃肠道性质，通常为轻度至中度。Lilly计划将SUMMIT研究结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构。
    PRNewswire
    2024-08-01
  • 超20亿美元总金额！宜明昂科与Instil Bio达成开发IMM2510及IMM27M的授权及合作协议
    交易并购
    超20亿美元总金额！宜明昂科与Instil Bio达成开发IMM2510及IMM27M的授权及合作协议
    根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。 根据协议条款，Instil全资子公司（ SynBioTx ）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。 宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
    宜明昂科
    2024-08-01
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