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$68亿+大品种，重庆药企抢国产第2家！审批动态此次重庆华邦制药若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。 伊布替尼 由 艾伯维 的子公司 Pharmacyclics 和 强生 共同研发，是全球首个获批的BTK抑制剂。 2017年，该药品成功进入中国市场。
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刚刚！2个上市申请出现在通知件，均为1类生物新药（齐鲁“PD-1抗体”和乐普生物“ADC”）！审批动态今日（3月3日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（2个），均为上市申请（含2个治疗用生物制品1类） 。 （1）艾帕洛利单抗注射 液 (PD-1抗体 , 齐鲁制药有限公司)。 2023年9月17日，PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得CDE受理。
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6亿美元！波士顿科学收购SoniVie交易并购3月3日，马萨诸塞州马尔堡，波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布已达成最终协议收购SoniVie，一家开发TIVUS™血管内超声系统的私营医疗器械公司。 高血压与交感神经系统的过度活动密切相关，是心血管疾病的主要危险因素，治疗表明可以降低心血管死亡率和中风、心脏病发作或心力衰竭等严重健康问题的风险。 TIVUS系统旨在执行RDN，有助于减少肾脏肾神经的活动，并作为这些药物的替代或辅助治疗，以帮助调节血压。
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从Argenx到Madrigal，破局者凶猛公司动态当肿瘤、PD-1等传统赛道深陷价格战与同质化泥潭时，两家biotech的崛起却为行业指明新方向：。 Argenx凭借艾加莫德，成了美股这些biotech中的上岸第一人，仅用四年时间 销售额超20亿美元、 扭亏为盈。 而它们的共同点在于——远离内卷，开辟新蓝海，寻求“统治”地位。
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艾伯维进军肥胖领域；乐普生物EGFR ADC收到通知件审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 乐普生物EGFR ADC遇到了小麻烦。 3月3日，据NMPA官网，乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔收到药品通知件，意味着未获批准。
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云南网售药新规亮点抢先看招标采购互联网高速发展，为老百姓购药带来了前所未有的便捷，但也隐藏诸多挑战，为此各地纷纷出台药品网售管理办法实施细则。 2 月 20 日起，《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式施行。 《细则》精准地对零售药店网络售药行为进行全方位、深层次严格规范，其中有诸多亮点值得探讨。21世纪药店2025-03-03云南网售药
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晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布研发注册政策日前，国家药监局药品审评中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》）。 胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤。 《指导原则》适用于支持晚期胃癌适应证注册的临床试验设计及其终点选择，着重围绕胃癌的生物标志物、探索性临床试验设计、关键注册试验设计进行阐述。
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严守安全关 药品上市后监管提质增效研发注册政策2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置…… 记者日前从国家药监局获得的消息显示，2024年，药品上市后监管重点突出，保障药品高水平安全、促进产业高质量发展各项工作见行见效。 药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容。
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全球首例，癌王胰腺癌这次挨针扎了，钇[90Y]炭微球注射液是什么药？前沿研究
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仅5%罕见病有明确治疗方案，药物研发如何破局？研发注册政策如今，女儿已经7岁，他们依然没有等到有效的治疗方案。 像陈利伟女儿这样的面临着“无药可用”困境的罕见病患者并非孤例。 罕见病是指发病率极低、患病总人口数极少的疾病。
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2000万罕见病患者在“战斗”，丙类医保目录年内落地，能否打通用药“最后一公里”？医保动态与众多高价药的使用一样，罕见病用药支付问题仍然难解。 2008年2月29日，欧洲罕见病组织（EURODIS）发起并组织了第一届国际罕见病日，并将每年2月的最后一日设置为罕见疾病主题宣传日。 今年2月28日是第18个国际罕见病日，主题为“不止罕见”。罕见病信息网2025-03-03罕见病
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纳微科技2024营收增长33.36%财报业绩公告显示，2024年，纳微科技核心业务色谱填料和层析介质产品实现营业收入约4.51亿元，较上年增长约10.20%。 同时，公司营业利润和利润总额较上年分别增长44.94%和43.15%，高于同期营业收入增速；扣除非经常性损益的净利润为6447万元，增长幅度达到104.11%。 从披露的各项数据看来，纳微科技经营效率和盈利能力较往年有较大提升。体外诊断原料网2025-03-03纳微科技
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儿科IVD的注册及发展现状概述公司动态对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。 一、国内已上市儿科用体外诊断试剂产品情况。 目前，已批准的儿科使用的体外诊断试剂主要有以下几种：。体外诊断原料网2025-03-03诊断试剂 儿科 IVD
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步步为营+2！乌司奴单抗注射液赛乐信®儿童斑块状银屑病适应症获批上市审批动态2025年3月3日 ，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《 药品补充申请批准通知书 》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信 ® ，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。 赛乐信 ® 是原研产品Stelara ® （喜达诺 ® ，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。 Stelara ® 由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。
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NewGen 和 BOBCARE 宣布达成战略合作，以扩大吉尔吉斯斯坦的生育服务交易并购NewGenIvf Group Limited与BOBCARE FERTILITY GROUP LLC达成战略合作协议，共同开拓吉尔吉斯斯坦市场。双方将结合NewGen在生育治疗方面的技术专长和BOBCARE在该地区的市场资源，提升双方在吉尔吉斯斯坦市场的竞争力。合作内容包括优化临床协议和患者管理系统、专家知识交流、在吉尔吉斯斯坦开展联合营销和品牌建设活动，以及开发针对该地区市场的专业生育治疗方案。吉尔吉斯斯坦是中亚地区生育服务的发展市场，有对先进生殖技术的需求。此次合作符合中国与吉尔吉斯斯坦之间的经济合作，以及“一带一路”国家合作框架下的投资关系。BOBCARE在吉尔吉斯斯坦拥有丰富的市场经验和成熟网络，而NewGen则带来国际经验和亚洲运营的技术能力。GlobeNewswire2025-03-03Newgenivf Group Ltd
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MediPharm Labs 以 $4.5M 的价格将其 Hope 设施出售给 Rubicon Organics交易并购MediPharm Labs与Rubicon Organics达成协议，以450万美元现金出售其在不列颠哥伦比亚省Hope的设施。这笔交易预计将增强MediPharm的现金状况，并支持其国际和医疗增长战略。MediPharm Labs已停止Hope设施的商业活动，并将运营集中在成本协同上。交易预计将在2025年第二季度完成，前提是满足所有常规的关闭条件和获得必要的批准。
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Seres Therapeutics 收到 FDA 关于 SER-155 同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 开发方法的反馈研发注册政策Seres Therapeutics公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其领先活生物疗法SER-155在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中临床开发计划的积极反馈。FDA支持将减少30天后血液感染（BSI）作为下一项研究的首要疗效终点，并确认了对SER-155生产和控制的期望。Seres已向FDA提交了澄清问题，并期待在接下来的几周内收到回复，这将指导下一项SER-155 allo-HSCT研究的提案。Seres正在评估下一项研究的设计，可能是2期或2/3期，以提供操作效率，并预计将在今年第二季度向FDA提交包含FDA反馈的提案。SER-155是一种旨在消除胃肠道病原体、改善上皮屏障完整性和诱导免疫耐受以预防细菌性血液感染和抗生素耐药（AMR）感染的研究性口服活生物疗法。
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领先的医疗保健 SaaS 平台 ModMed 宣布获得 Clearlake Capital 的重大多数增长投资医药投融资Clearlake Capital Group对ModMed进行了重大增长投资，ModMed是一家专注于特定医疗保健SaaS技术的先驱。ModMed开发了基于AI的医学实践技术，以支持多个专业领域内提供者和其员工的需求，其解决方案包括电子健康记录、实践管理、收入周期管理、患者参与、支付处理和原生AI集成。ModMed与Warburg Pincus的合作使其实现了规模扩张和重大里程碑，现在与Clearlake合作，继续利用技术改善患者和提供者的体验。Clearlake相信医疗保健领域的长期趋势有利于专注于创新和效率的软件提供商，并期待与ModMed合作推动增长。PRNewswire2025-03-03
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Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 用于治疗阿尔茨海默病激越的 FDA 新药上市申请前会议纪要，支持新药上市申请提交研发注册政策Axsome Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于AXS-05治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请（sNDA）会议纪要，支持其提交的sNDA。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂、sigma-1激动剂和CYP2D6抑制剂。公司计划在2025年第三季度提交sNDA，并期待FDA的优先审评。AXS-05在阿尔茨海默病激越的治疗中展现出显著疗效，且安全性良好，有望成为治疗该疾病的新机制。
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BioXcel Therapeutics 宣布 FDA 结束对 3 期 TRANQUILITY II 试验的现场检查，该试验用于急性治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激越研发注册政策FDA宣布结束对BioXcel Therapeutics公司TRANQUILITY II临床试验单一试验点的检查，并发布 Establishment Inspection Report，指出“自愿行动指示”。公司CEO Vimal Mehta表示，这一结果与2023年10月宣布的独立审计积极发现一起，进一步证实了该试验点的数据完整性和临床证据的可靠性。BXCL501是一种用于治疗阿尔茨海默病和双相情感障碍或精神分裂症相关激动的口服溶解薄膜制剂，已获得FDA突破性疗法和快速通道指定。TRANQUILITY In-Care Phase 3试验旨在评估BXCL501在护理环境中治疗阿尔茨海默病相关激动的疗效和安全性。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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靶点
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
