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  • 新锐！2000万美元种子轮融资，David Baker新公司开发AbC药物
    医药投融资
    新锐！2000万美元种子轮融资，David Baker新公司开发AbC药物
    10月30日，西雅图，Archon Biosciences是一家计算设计抗体笼（ Antibody Cages/ AbCs）领域领先的 生物技术公司 ，旨在解锁现有药物形式无法触及的强大治疗靶点，宣布以2000万美元的种子轮融资走出隐身模式。 融资由Madrona Ventures领投，DUMAC、Sahsen Ventures、WRF Capital、Pack Ventures、Alexandria Venture Investments和Cornucopian Capital跟投。 AbCs是一类全新的生物药，由抗体与自然界中从未存在过的无数AI生成的蛋白质结构结合而成。
    Medaverse
    2024-10-31
    Archon Biosciences
  • 新锐！1.15亿美元A轮融资，开发KCC2增效剂治疗CNS疾病
    医药投融资
    新锐！1.15亿美元A轮融资，开发KCC2增效剂治疗CNS疾病
    10月30日， 马萨诸塞州波士顿，专注于新型神经药物开发的生物技术公司Axonis Therapeutics宣布成功完成1.15亿美元的超额认购A轮融资。 融资所得将用于通过患者的临床概念验证来推进Axonis的主要开发候选药物AXN-027。 AXN-027是一种一流的口服小分子，旨在增强KCC2的功能，KCC2是一种主要的中枢神经系统氯化物转运蛋白，对抑制性神经传递至关重要，用于治疗癫痫和疼痛。
    Medaverse
    2024-10-31
    疼痛 癫痫 神经系统疾病 Vertex Inc venBio Partners LLC
  • 新锐！7650万美元A轮融资，开发下一代放射性药物
    医药投融资
    新锐！7650万美元A轮融资，开发下一代放射性药物
    10月30日， 英国牛津，放射性药物开发的新兴领导者Blue Earth Therapeutics宣布完成7650万美元的A轮融资。 本轮融资由Soleus Capital领投， Sands Capital Management 共同领投，现有投资者Bracco Imaging SpA也参与其中。 新的资金来自经验丰富的生物技术投资者，使Blue Earth Therapeutics能够进一步推进其临床阶段的PSMA靶向放射配体疗法。
    Medaverse
    2024-10-31
    恶性肿瘤 PSMA Blue Earth Diagnostics Ltd
  • 新锐！8400万美元融资，开发CNS新药
    医药投融资
    新锐！8400万美元融资，开发CNS新药
    10月30日， 马萨诸塞州伍斯特，为中枢神经系统（CNS）疾病患者开发新型疗法的生物技术公司Leal Therapeutics宣布完成4500万美元的新一轮融资。 所得款项将用于推进Leal为中枢神经系统疾病患者开发的反义寡核苷酸（ASO）和小分子疗法。 Leal的主要项目是LTX-002，一种针对遗传性或散发性肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的ASO药物，以及LTX-001，一种用于精神分裂症患者的小分子。
    Medaverse
    2024-10-31
    Eli Lilly & Co 精神分裂症 Alector LLC
  • 药品价格影响因素知多少？（一）——首要是药品自身因素影响大！
    招标采购
    药品价格影响因素知多少？（一）——首要是药品自身因素影响大！
    今天，我们先带您了解——同样或相近疗效的药品，甚至是同种药品，药价为何千差万别。 临床实践中，治疗同一种疾病，根据发病病因、表现症状、严重程度、年龄性别、基础疾病等患者个体情况差异，结合药物作用机理、代谢方式、副作用等特点选择不同的药品，或者同一种药品的不同剂型、规格甚至包装形式，这些不同药品之间的生产研发成本和市场供求情况可能会存在较大差异，并反映在价格上。 治疗同一种疾病，可以有多种不同作用机制的药品，满足不同临床需求。
    国家医保局
    2024-10-31
    司美格鲁肽 阿卡波糖 硝苯地平 达格列净 氨氯地平
  • 以岭药业通过知识产权合规管理体系新国标认证
    公司动态
    以岭药业通过知识产权合规管理体系新国标认证
    近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）通过《企业知识产权合规管理体系要求》国家标准认证，并获得知识产权合规管理体系认证证书。 新标准突出了标准的合规属性，为企业建立完善知识产权管理体系、防范知识产权风险、实现知识产权价值提供了参照标准。 以岭药业作为国家创新型企业，建立以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，研发上市专利新药14个。
    以岭药业订阅号
    2024-10-31
    石家庄以岭药业股份有限公司
  • 建银国际成功协助华昊中天医药于香港联交所主板上市
    医药投融资
    建银国际成功协助华昊中天医药于香港联交所主板上市
    2024年10月31日，建银国际金融有限公司（“建银国际”）作为牵头联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联席账薄管理人及联席牵头经办人，协助北京华昊中天生物医药股份有限公司（“华昊中天医药”或“公司”，2563.HK）于香港联交所主板成功挂牌上市。 本次全球发售1,458.8万股，集资额约2.33亿港元。 华昊中天医药是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。
    建银国际
    2024-10-31
    实体瘤 肿瘤 胶质母细胞瘤 食道癌 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理
    研发注册政策
    复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理
    复宏汉霖与Organon宣布，其生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国FDA受理，该药用于治疗骨质疏松症等适应症。复宏汉霖与Organon已有合作，授予Organon在全球除中国外的独家商业化权益。研究包括头对头比对，包括在中国男性健康受试者中的临床试验。复宏汉霖是一家国际化创新生物制药公司，产品覆盖多个领域，已有6款产品在中国上市，3款产品在国际上市。Organon是一家专注于女性健康的公司，提供多种女性健康相关药物和解决方案，并积极寻求与生物制药创新企业合作。
    美通社
    2024-10-31
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 骨质疏松症 Organon & Co
  • 今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市
    审批动态
    今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市
    10 月 31 日，科伦博泰 TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗 经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。 TROP2 在多种癌症中过表达，尤其是乳腺癌、NSCLC 等癌种。
    Insight数据库
    2024-10-31
    EGFR 乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 TROP2 ADC
  • 裁员、降薪！知名巨头准备“大清仓”
    公司动态
    裁员、降薪！知名巨头准备“大清仓”
    德国制造业巨头大众汽车的劳资委员会28日告知员工，管理层计划 关闭至少三家德国境内工厂、裁撤数以万计员工，并且打算全员降薪10% ，收缩其在德国所有剩余工厂规模。 据公开资料显示，德国大众汽车集团是欧洲最大的汽车制造商，也是德国雇佣员工最多的企业。 德国大众的“大清仓”计划。
    广州日报
    2024-10-31
    巨头 裁员
  • “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    前沿研究
    “拼乐高”发Nature？武大教授2年内再登顶刊！
    采取类似“乐高积木”的模块化设计思路。 研发设计人工病毒受体。 武汉大学严欢教授团队。
    武汉大学
    2024-10-31
    病毒感染 武汉大学 中国科学院武汉病毒研究所
  • 纳米药物的研发与临床转化
    前沿研究
    纳米药物的研发与临床转化
    2024年12月21-22日 ， CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛 很高兴宣布 ， 四川大学华西药学院 教授——黄园 将出席 药物递送与复杂制剂分论坛 ，并发 表 主 题演讲 ： 纳米药物的研发与临床转化 。 扫描二维码抢免费门票。 主要从事口服多肽蛋白类递药系统和亚细胞靶向递药系统的研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    纳米药物
  • 今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    审批动态
    今年第三次，兴齐眼药再撤回一款产品上市申请
    10月30日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回 马来酸噻吗洛尔滴眼液 的注册申请。 据悉，2024年，兴齐眼药已撤回了3款产品的上市申请：。 今年8月2日，兴齐眼药的撤回了已上市产品——溶菌酶滴眼液增加规格等变更的补充申请；10月22日，兴齐眼药撤回了盐酸丙美卡因滴眼液仿制药上市申请。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    噻吗洛尔
  • 科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    审批动态
    科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理， 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    EGFR 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 培美曲塞
  • 刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    招标采购
    刚刚，NMPA发布参比制剂目录（第八十四批），调出参比制剂目录品种清单（第一批）
    刚刚，国家药监局发布发布 仿制药参比制剂目录（第八十四批） 及 调出参比制剂目录品种清单（第一批） 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    参比制剂
  • 信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    财报业绩
    信达生物：三季度产品收入超23亿元，同比增长超40%
    10月30日，信达生物发布2024年第三季度产品收入的最新消息，2024年第三季度，共取得 总产品收入超过人民币23亿元，同比取得逾40%的显著增长 。 1）达伯舒®（信迪利单抗注射液）保持强劲增长势头，市场领先地位日益稳固，其他主要产品销售亦保持快速增长。 截至目前，信达生物已取得11款产品获批上市，5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。
    Pharma CMC
    2024-10-31
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 信迪利单抗
  • IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    前沿研究
    IPHASE/汇智和源 关于N-亚硝胺类杂质遗传毒性的增强Ames试验检测
    N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物，它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中，在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。 多种Ｎ-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险，可造成DNA损伤，进而诱发癌症。 因此，需要对含有Ｎ-亚硝胺类杂质的化合物进行遗传毒性检测，评估其致突变性和致癌性风险。
    IPHASE
    2024-10-31
    恶性肿瘤 苯巴比妥 CYP2E1 CYP2A6 HPRT1
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