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PROTAC：从理论突破到临床验证的20年征程临床研究引言：PROTAC-突破传统的新星。 2001 年，科学家 Craig M. Crews 团队首次提出 PROTAC （蛋白降解靶向嵌合体）概念，其核心灵感来源于细胞的 “ 自毁机制 ”—— 泛素 - 蛋白酶体系统（ UPS ）。 这一设想标志着药物研发从传统的 “ 抑制蛋白功能 ” 转向 “ 直接清除致病蛋白 ” 的全新思路。
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小野的 ROMVIMZA 批准撼动了 Tenosynovial 巨细胞瘤市场，挑战了第一三共的 TURALIO 主导地位 |DelveInsight研发注册政策2025年2月14日，Ono制药公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其药物vimseltinib（商品名ROMVIMZA）可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT），与Daiichi Sankyo公司的TURALIO（pexidartinib）形成竞争。TGCT是一种罕见肿瘤，主要通过手术切除治疗，但扩散型TGCT治疗更为复杂。美国是TGCT发病率最高的国家，约占总病例的45%。TURALIO和ROMVIMZA都是CSF1R抑制剂，旨在通过阻断CSF1受体来减缓肿瘤细胞的生长。Ono制药通过收购Deciphera Pharmaceuticals获得了ROMVIMZA，并计划将其作为更便捷的TGCT治疗方案。此外，还有其他公司正在开发针对TGCT的疗法，如SynOx Therapeutics的Emactuzumab和AmMax Bio的AMB-05X。DelveInsight预测，到2034年，TGCT市场规模将从2023年的3亿美元增长到数十亿美元。
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Aadi Bioscience 宣布完成 1 亿美元的 PIPE 融资医药投融资Aadi Bioscience宣布完成之前宣布的私募融资，总融资额约1亿美元，由Ally Bridge Group领投，OrbiMed、Invus、Kalehua Capital等新投资者及现有投资者参与。公司发行了2159万股普通股和预付认股权证，用于支付与WuXi Biologics的许可协议前期款项及一般公司用途。私募融资及Aadi的现有资金预计将支持公司运营至2028年，包括ADC产品组合的临床数据公布。
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生物类似药全部“可互换”，FDA证据充分吗？审批动态• FDA希望所有生物类似药都能实现可互换；。 • 支持的观点认为，取消可互换的标签有助于提高生物类似药整体的竞争力；。 在生物类似药“可互换”问题上持谨慎态度的美国FDA，如今正考虑取消生物类似药“可互换”标签。研发客2025-03-05生物类似药
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Pinnacle Fertility扩大了中西部的业务，增加了密歇根和俄亥俄州的IVF生育中心交易并购Pinnacle Fertility宣布IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其全国网络，将业务扩展至中西部地区。IVF Michigan & Ohio Fertility Centers拥有超过六十年的经验，帮助超过三万名患者实现家庭建设目标。该中心以其以患者为中心的护理和尖端生殖服务而闻名，在密歇根州和俄亥俄州运营九家诊所。此次合作加强了Pinnacle在 Midwest 的地位，同时突出了选择Pinnacle的原因：行业领先的技术和经过验证的Pinnacle运营模式（POM），这使临床医生能够为患者提供最佳护理。作为合作的一部分，IVF Michigan & Ohio Fertility Centers还将整合Pinnacle的运营最佳实践，提高护理标准和患者结果。Pinnacle Fertility首席执行官Beth Zoneraich表示，欢迎IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其不断发展的网络，强调了对扩展全国足迹和提供世界级生育护理的持续承诺。IVF Michigan & Ohio Fertility CenterPRNewswire2025-03-05
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Magnet Biomedicine 选择 Simplicis 的 Ledger™ 平台来引领化合物管理领域的创新交易并购Magnet Biomedicine选择Simplicis的Ledger™平台，以支持其前沿研究。这一决策基于对多个竞争平台的严格评估，Simplicis的创新、适应性和成本效益脱颖而出。Magnet的TrueGlue™发现平台利用人类生物学和蛋白质组学的进步，开发针对未满足医疗需求的下一代分子胶。Ledger™平台的使用将提高Magnet的化合物管理能力，简化工作流程，并推动效率提升。该平台的无缝集成能力和处理复杂工作流程的能力，将使Magnet能够更有效地挖掘数据，优化流程。Magnet已开始过渡到Ledger™平台，预计2025年2月全面启用，这将显著提高运营效率，增强协作，并为未来的增长奠定坚实基础。PRNewswire2025-03-05
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Care Solace 获得 Lemnis 的战略增长投资，以扩展心理健康解决方案医药投融资Care Solace，一家专注于为K-12学校和市政机构提供心理健康协调服务的领先企业，宣布获得慈善风险投资公司Lemnis的战略投资。自2018年商业推出以来，Care Solace已使超过2100万人获得其技术和服务的支持。该公司通过其平台连接了超过1800万人次的个人与心理健康护理提供者和社区社会服务。Care Solace的服务覆盖全国937个学区和社区，帮助协调护理、放大现有资源，并帮助解决护理提供者和保险网络中的挑战。Care Solace的电子健康记录（EHR）技术平台简化了账单提交，并支持收入周期管理和加速索赔报销。此次与Lemnis的合作，旨在扩大服务范围，继续产生可持续的社会影响。双方均表示，此次合作将有助于改善社区，简化护理获取，优化提供者网络，并在学区和市政机构中建立韧性。PRNewswire2025-03-05
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雀巢全资收购徐福记交易并购3月3日，雀巢官网宣布，已与徐氏家族达成协议，收购 徐福记 剩余40%的股份。 早在2011年，雀巢以17亿美元收购了徐福记60%的股权，成为其控股股东，此次收购剩余40%股权，意味着实现全资控股徐福记。 早在2011年，徐福记在中国糖果市场就处于领先地位，据媒体报道，徐福记2010年的营收为43.1亿元，净利润为6.02亿元，在国内有四家大型工厂，当时整体估值28.7亿美元。500VC2025-03-05徐福记
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来自 DAYBUE（R） （trofinetide） 在 Rett 综合征患者中的长期安全性的开放标签 DAFFODIL（TM） 研究的临床数据发表在 Med 上研发注册政策开放标签DAFFODIL研究评估了治疗Rett综合症药物DAYBUE（托非奈替德）的长期安全性，结果显示DAYBUE在2至4岁儿童中的安全性与其他年龄段的儿童相似，支持了其在成人和2岁以上儿童中的FDA批准。研究显示，腹泻和呕吐是最常见的治疗相关不良事件，但均为轻度或中度，且通过管理计划可减少停药。此外，研究还提供了关于症状改善的探索性疗效数据，如CGI-I和CaGI-I评分的改善，以及ICND-QoL评分的提升。研究还强调了托非奈替德在管理Rett综合症中的潜在益处。
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Foresight Diagnostics 启动 PRECISE-HL 试验，探索基于 ctDNA 的经典霍奇金淋巴瘤 （cHL） 治疗降级研发注册政策Foresight Diagnostics宣布启动PRECISE-HL临床试验，旨在探索基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的疗法降级在经典霍奇金淋巴瘤（cHL）中的应用。该试验旨在评估对治疗早期有反应的cHL患者减少化疗暴露的效果。研究将使用Foresight CLARITY实验室开发测试（LDT），这是一种基于ctDNA的MRD LDT，以研究为晚期cHL患者个性化治疗。该试验的目标是评估减少对早期有反应的患者化疗暴露，同时保持长期疗效。该研究由华盛顿大学医学院和西雅图的弗雷德·哈钦森癌症中心合作进行。美通社2025-03-05Fred Hutchinson Canc
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NTHU 和 NHRI 的研究人员开发治疗慢性肠道炎症的新药医投速递台湾清华大学助理教授邱宇欣与国家健康研究院长何胜邦共同研发出一种治疗慢性肠炎的新药。该药通过阻断肠道细胞上的离子通道，有效减轻炎症，为治疗由现代压力和不良饮食引起的慢性肠炎带来新希望。这项发表在《Advanced Science》上的突破性研究，有望为西方约5%的人口所受的炎症性肠病（IBD）提供解决方案。新药通过改进分子结构，降低毒性并提高疗效，显示出治疗其他炎症性疾病如中风、癫痫和慢性疼痛的潜力。
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Ocugen 提供 2024 年第四季度和全年财务业绩医投速递Ocugen公司宣布与FDA达成一致，将进行OCU410ST针对Stargardt病的Phase 2/3关键性确认性临床试验，有望加速临床开发进程。OCU410ST Phase 2 ArMaDa临床试验已完成给药，DSMB审查了中期安全性数据，所有受试者均表现出良好的安全性和耐受性。OCU400 Phase 1/2临床试验的2年长期数据显示，在所有可评估的受试者中，与未治疗眼相比，在两年时视觉功能（LLVA）有显著改善。OCU400有望在2025年上半完成招募，并在2026年中可能提交BLA/MAA申请。此外，Ocugen的生物候选药物OCU200已进入临床试验，用于治疗糖尿病黄斑水肿。公司还获得了OCU500的IND申请批准，用于COVID-19的吸入性粘膜疫苗。Ocugen通过多种融资手段，支持其临床试验，并成功进入Russell指数。
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Fate Therapeutics 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和业务更新医投速递Fate Therapeutics公司于2025年3月5日发布了2024年第四季度及全年财务报告和业务更新。公司重点推进了其领先的临床项目，特别是在自身免疫和肿瘤领域。FT819 CAR T细胞产品候选人在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中取得了进展，包括启动了无氟达拉滨的剂量扩大试验，并在维持治疗中作为辅助治疗使用。此外，FT825 CAR T细胞项目在实体瘤治疗中也取得进展。公司拥有3.07亿美元的现金、现金等价物和投资，预计可支持运营至2026年底。财务方面，2024年第四季度收入为190万美元，总运营费用为6360万美元。
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EVast Bio 实现全球首个膝骨关节炎外泌体疗法应用医投速递EVast Bio公司成功实现了全球首次使用小细胞外囊泡（sEV）即外泌体治疗膝骨关节炎的重要突破。这一创新疗法EVA-100，通过脐带间充质干细胞（UC-MSC）衍生的sEV，在炎症控制和软骨保护方面展现出良好的治疗效果，为千万膝骨关节炎患者提供了新的治疗选择。研究团队开发了符合GMP标准的标准化、可重复的sEV制造工艺，并在临床前和初步人体研究中取得了显著成果。EVA-100有望通过软骨再生等机制，超越现有疗法的症状缓解，为患者带来更持久的改善。EVast Bio的专有平台不仅针对膝骨关节炎，还拓展到多个治疗领域，包括肿瘤学、神经退行性疾病、代谢性疾病和自身免疫性疾病等。公司正在积极进行临床试验，并寻求与制药和生物技术公司合作，共同开发下一代基于外泌体的治疗药物。GlobeNewswire2025-03-05EVast Bio Inc
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Axsome Therapeutics 与 Hikma Pharmaceuticals USA 就 Sunosi（R）（solriamfetol）专利诉讼达成和解交易并购Axsome Therapeutics与Hikma Pharmaceuticals USA达成和解协议，解决与美国新泽西州地区法院相关的Sunosi（索利拉美托）专利诉讼。Hikma提交了简化新药申请，寻求在美国市场销售Sunosi的仿制药。根据和解协议，Axsome将授予Hikma自2040年9月1日起（若Sunosi获得儿童独占权）或2040年3月1日起（若未获得儿童独占权）销售其Sunosi仿制药的许可，前提是获得FDA批准及此类协议通常的条件和例外。Axsome和Hikma将按照法律规定，将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司，致力于通过科学突破和开发差异化产品来推动患者治疗进展。
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MedaSystems 获得额外的种子轮融资，以推进其 AI 驱动的工作流程平台，以扩大访问和研究者发起的研究医药投融资MedaSystems，一家领先的SaaS平台，专注于扩大访问（EA）和研究者发起的研究（IIS），近日宣布获得现有投资者Debiopharm Innovation Fund、Nina Capital和Veeva Systems联合创始人Young Sohn的额外投资。这笔投资体现了投资者对MedaSystems利用AI驱动的工作流程平台现代化预审批访问途径能力的信心。MedaSystems通过简化EA和IIS工作流程，帮助制药公司和医疗保健提供商高效管理请求，改善患者访问，并收集真实世界数据（RWD）以支持证据生成和监管提交。MedaSystems的SaaS平台自动化和简化了EA和IIS流程，使治疗咨询响应更快，并增强真实世界数据的收集，为监管提交提供支持。该平台为医疗保健提供商、制药公司和监管合作伙伴提供了一个集中的协作中心。医生可以在应用程序中高效管理患者请求，与团队和药剂师协作，而生命科学公司可以整合外部合作伙伴，如合同研究组织（CRO），以确保协调沟通、工作流程自动化和加速治疗交付。
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Tenax Therapeutics 宣布进行 2500 万美元的私募配售医药投融资Tenax Therapeutics与RTW Investments达成一项证券购买协议，计划通过私募融资筹集约2500万美元。此次私募融资将发行378,346股普通股和3,760,726股预先支付认股权证，每股普通股购买价为6.04美元，认股权证购买价为6.03美元，行权价格为0.01美元。公司计划将私募融资所得净收益用于推进正在进行和计划中的三期临床试验，以及用于营运资金、资本支出和其他一般企业用途。私募融资预计于2025年3月5日完成，受制于常规的交割条件。
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ALX Oncology在研发日网络直播活动中重点介绍重点的Evorpacept开发计划、临床进展和公司最新动态研发注册政策ALX Oncology公司将在今日的R&D Day网络直播活动中，重点介绍其临床开发项目进展，包括CD47阻断剂evorpacept的持续推进和新型EGFR靶向抗体药物偶联物ALX2004的临床试验计划。公司计划于2025年第一季度提交ALX2004的IND申请。同时，公司通过战略优先级调整和资源优化，将现金储备延长至2026年第四季度。活动将邀请公司领导层和外部专家讨论evorpacept在乳腺癌和结直肠癌中的临床研究计划，以及ALX2004的IND提交计划。
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君圣泰医药宣布小檗碱熊去氧胆酸盐治疗 2 型糖尿病的 2 期研究在 JAMA Network Open 上发表研发注册政策高 tide Therapeutics 公司宣布，其研发的多功能多靶点疗法——百部熊去氧胆酸（HTD1801）在治疗2型糖尿病（T2DM）及其并发症方面展现出独特效果。该疗法在2期临床试验中表现出显著降低HbA1c水平、改善血脂和肝功能等益处，且安全性良好。目前，HTD1801正在进行3期临床试验，预计2025年上半年公布结果。该研究发表在《JAMA Network Open》期刊上，得到了北京大学医学部教授、北京大学糖尿病中心主任林龙教授的肯定。高 tide Therapeutics 公司将继续推进HTD1801的临床开发，并有望为T2DM患者提供新的治疗选择。
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Navigator Medicines 将在美国皮肤病学会 （AAD） 年会上展示数据研发注册政策生物制药公司Navigator Medicines将在2025年3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤病学年会（AAD）上展示其领先项目NAV-240的早期临床试验数据。NAV-240，原名IMB101，是一种针对OX40L和TNFα的双特异性抗体，这两种靶点是多种难以治疗的炎症性疾病发病机制中的关键因素。该抗体通过双重靶向OX40L和TNFα驱动的信号通路，有望提高单一疗法的效果，成为治疗复杂、异质性疾病的新选择。会议期间，首席医疗官Dana McClintock，M.D.将进行海报展示，摘要和海报将在会议开始时在AAD在线观看门户上提供。Navigator Medicines成立于2024年，作为Sera Medicines的子公司，致力于开发针对复杂、异质性自身免疫疾病的新疗法。
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