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权威发布 | 山东省药监局印发2025年全省药品监管工作要点研发注册政策近日，山东省药监局印发《2025年全省药品监管工作要点》（以下简称《工作要点》），围绕加快构建全面过硬的党建统领体系、立体严密的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、科学高效的监管能力体系“五大体系”，部署16个方面的重点任务，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，坚决确保药品安全、队伍安全“两个安全”。 针对构建全面过硬的党建统领体系， 《工作要点》提出强化政治机关建设、强化基层组织建设、强化纪律作风建设三个方面的重点任务，要求持续巩固主题教育成果，以提升基层党组织的组织功能为重点，严格落实党建责任制，健全完善“三级五岗”责任清单，压实基层党组织党建主体责任，严格落实中央八项规定及实施细则精神，持续纠“四风”、树新风等。 如：加强关键岗位人员考核培训，开展标杆企业示范引领行动，推动企业主体责任落实；建立健全风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，强化风险闭环管理；加强临床试验数据核查，对省内在产的国家集采中选企业和产品进行全覆盖检查和抽检，持续加强疫苗、血液制品、特殊和儿童化妆品等重点产品监管，加强农村、城乡接合部等重点区域监管；完善省市县三级、山东省药监局内部协同检查21世纪药店2025-03-05
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地方丨海南：《关于部分国谈药品单列门诊统筹支付的通知（征求意见稿）》医保动态3 月 4 日，海南医保局发布《关于部分国谈药品单列门诊统筹支付的通知（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》说明， 药品范围为适用病种未纳入海南省门诊慢性特殊疾病保障范围，但适合在门诊治疗使用的的国谈药品 (含竞价药品、转为常规药品的国谈药品，下同)。 参保患者在定点医疗机构门诊发生的国谈药品费用，由基本医疗保险统筹基金与定点医疗机构按住院报销比例单列结算，不占用门诊统筹额度，直接计入个人年度医保统筹基金最高支付标准;符合大病保险支付政策、职工大额医疗费用补助、医疗救助政策以及公务员医疗补助政策的，按相关规定执行。国药致君2025-03-05国谈药品单列门诊
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Cell | 抗癌新希望：中国科学院上海营养与健康研究所合作揭示合成生物细菌肿瘤疗法关键原理前沿研究该研究将定量合成生物学的研究思路应用于细菌治疗肿瘤的研究中，利用具有靶向定植和抗瘤疗效的合成细菌，定量分析细菌与肿瘤相互作用的关键因素及其互作机制。 通过建立数学模型并结合一系列定量实验，研究发现 细菌利用肿瘤内免疫细胞白介素-10受体（IL-10R）表达高，而正常组织内的免疫细胞表达低的特性，巧妙地实现了“既靶向实体肿瘤，又躲避先天免疫系统，还杀伤癌细胞”的三重目标。 将细菌应用于癌症治疗的研究可追溯至19世纪60年代。
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【融资】定视医疗（DisionTech）完成数千万元A轮融资医药投融资深圳市定视生物医疗科技有限公司（ 定视医疗 ， DisionTech ）宣布完成由深圳国创勤智天使基金和欧普康视联合投资的数千万元A轮融资。 本轮融资将主要用于智能化角膜交联仪的临床试验及睑板腺治疗仪的销售推广工作。 定视医疗（DisionTech）深耕眼科设备创新领域，聚焦眼科高端医疗设备的国产替代，产品线涵盖干眼症、视力矫正和眼部手术等多个领域。
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质效新视界|南方公司：两天深度“自检”，提升药品安全系数研发注册政策近日，南方公司以规范岗位行为抓手，开展了全体系质量自查活动，旨在建立完善全员参与、高效协同的质量管理体系，推动质量文化和基础管理相结合，进一步强基固本，练好内功，促进质量管理水平的 持续提升 。 聚集关键点覆盖全链条。 此次全体系质量自查活动，成立了由公司总经理任组长的专项检查组， 全方位聚焦药品生产的各个环节， 进行了为期两天的深度质量“体检”。华北制药2025-03-05自检
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企业动态 | 通和立泰正式成为中关村联新生物医药产业联盟的理事单位公司动态近日，由中关村联新生物医药产业联盟召开的“2025年第一次理事会、监事会”在海淀区知春路23号量子银座大厦二层圆形会议室顺利举行。 通过加强国际交流合作，提升联盟的国际知名度和影响力，为成员企业创造更多国际合作机会。 这一荣誉不仅是对李英俊博士个人在生物医药领域卓越贡献的高度认可，也是对北京通和立泰生物科技有限公司在医疗器械研发、临床前评价及产学研合作等方面杰出成就的肯定。CBP药谷2025-03-05中关村 联新 通和立泰
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两会医药行业发展“重点定调”，集采政策要优化招标采购
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全国首个！同心医疗BrioVAD®再次完成海外临床植入，有望造福全球心衰患者临床研究近日，BioBAY孵化企业 同心医疗 宣布美国芝加哥大学心血管中心（The University of Chicago Heart and Vascular Center）成功完成同心医疗自主研发的新一代全磁悬浮心室辅助装置 BrioVA D ® 系统 在该中心的首例临床入组。 在不久前的2月中旬，美国密西根大学医院也成功完成了BrioVA D ® 系统在该中心的首例临床入组。 同心医疗的BrioVAD ® 是 我国首个 获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械， 此番连续在海外完成临床入组，开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，也树立了中国国际心力衰竭治疗领域的里程碑，有望造福更多海内外患者。
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Nature | "细胞吃播"颠覆免疫认知：破解细胞级"垃圾分类"前沿研究研究人员发现，这些被称为"清道夫"的免疫细胞，实际上是一群隐藏的"资源管理大师"。 它们通过一套堪比工业级回收系统的代谢程序，将大肠杆菌（ Escherichia coli ）的残骸转化为维持自身运转的"能量包"—— 死菌贡献的代谢物比活菌多出1.8倍，线粒体耗氧率飙升42%，甚至能精准识别细菌的生死状态 ！ "细胞清道夫"的隐藏技能：吞噬之外的能量循环。生物探索2025-03-05细胞吃播
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Reprod Biol Endocrinol | ViLR技术：无家族史染色体异常检测实现精准胚胎筛选前沿研究每50对不孕夫妇中就有1对正经历着染色体"拼图错误"的煎熬——染色体平衡易位（Balanced Translocation, BT）或倒位（Inversion）如同基因密码本被撕碎重组，导致反复流产、胎儿畸形甚至终身不孕。 据统计，中国2.04%的不孕患者存在染色体异常，其中平衡易位（Balanced Translocation, BT）占0.97%，倒位（Inversion）占0.09%。 这意味着每50对夫妻中就有1对可能面临反复流产、胎儿畸形甚至终身不孕的噩梦。
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干细胞研究权威期刊首次发表！间充质干细胞治疗重症新冠肺炎三年随访结果公布临床研究近日，解放军总医院第五医学中心、国家感染性疾病临床医学研究中心王福生院士团队在权威期刊Stem Cell Research & Therapy发布了间充质干细胞（MSC）治疗新冠重症患者的3年长期随访研究结果，该研究旨在评估MSC治疗在新冠重症患者中的长期安全性和有效性，为MSC治疗在新冠康复中的潜在应用提供了重要数据支持，也为MSC治疗在其他呼吸系统疾病中的应用奠定了基础。 自2019年新冠疫情爆发以来，全球已有超过7.76亿人感染，死亡人数超过700万。 尽管抗病毒治疗和疫苗广泛应用，但病毒变异、抗药性以及长期新冠症状（Long COVID）等问题仍然严峻。
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Angew | 上海药物所发现新型ALKBH5共价抑制剂并开展作用机制研究前沿研究2025年3月2日，中国科学院上海药物研究所柳红团队联合杨财广团队在国际学术期刊 Angewandte Chemie International Edition 上发表了题为“Discovery of Covalent and Cell‐Active ALKBH5 Inhibitors with Potent Antileukemia Effects In Vivo ”的研究论文，并入选“ Very Important Paper ”。 该团队在ALKBH5小分子抑制剂发现方面取得突破——发现了一种靶向ALKBH5 Cys200的共价抑制剂，并开展体外、体内抗肿瘤活性研究及化学生物学手段进行靶标验证，阐明了ALKBH5共价抑制剂发挥抗急性髓系白血病作用机制，为RNA表观遗传领域的精准化学调控提供了新的指导思路。 柳红团队长期致力于组蛋白和RNA表观遗传药物研发并取得了系列成果。
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【肝胆胰肿瘤诊治中心·医疗案例】钇90-SIRT联合靶免治疗为晚期肝癌患者打开“通路”前沿研究近期，我院肝胆胰肿瘤诊治中心通过钇90-SIRT联合靶免治疗，仅用1个月成功为一名右肝癌伴肝内转移及肝右静脉癌栓患者实现肝内病灶消退与癌栓灭活，为晚期肝癌治疗树立新标杆。 50岁的黄先生（化名）在今年春节前体检发现肝内肿块，随后求诊我院肝胆胰肿瘤诊治中心，经检查确诊为右肝癌伴肝内转移合并肝右静脉癌栓形成（CNLC分期IIIa期）。 近日，黄先生复查影像提示右肝癌灶及肝内转移灶明显退缩失活，部分肝内转移灶消散不见，肝右静脉癌栓也处于无活性状态。
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潜在首款！FDA 受理 DMD 心肌病疗法上市申请审批动态当地时间 3 月 4 日，Capricor Therapeutics 宣布，美国 FDA 已接受其在研 细胞疗法 Deramiocel 的上市申请，用于治疗 患有杜氏肌营养不良症 （DMD） 心肌病的患者 。 该申请已被 FDA 授予优先审评，PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 31 日。 新闻稿指出， 如果获批， 它将成为治疗这类患者的首个疗法 。
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罗氏 CD20 单抗首个非肿瘤适应症申报上市审批动态3 月 5 日，罗氏宣布，美国 FDA 已接受该公司 奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro) 用于治疗狼疮性肾炎 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 。 奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的 首个非肿瘤适应症上市申请 。 狼疮性肾炎是一种使人衰弱并可能危及生命的疾病。
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免疫时代下肢端黑色素瘤患者生存获益与脑转移挑战前沿研究本期 中山大学肿瘤防治中心文习之教授 分享了一例BRAF野生型肢端黑色素瘤患者经一线特瑞普利单抗单药治疗成功实现靶病灶完全缓解（CR）的病例，为肢端黑色素瘤的治疗带来了新的希望。 然而，治疗过程中出现的脑转移问题也提示了晚期黑色素瘤患者生存仍面临诸多桎梏。 中山大学肿瘤防治中心张晓实教授 将从该病例出发探讨肢端黑色素瘤脑转移的治疗方案选择与思考。
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科创板IPO又将添一家，生物医药大有可为医药投融资3月6-7日 新药创新者峰会 扫码报名。 2月24日已经提交注册上市申请。 本次IPO，汉邦科技计划 募资5.98亿元 。
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生物制造列入！2025政府工作报告研发注册政策其中提到：建立未来产业投入增长机制，培育 生物制造 、量子科技、具身智能、6G等未来产业。 因地制宜发展新质生产力，加快建设现代化产业体系。 国务院总理李强5日在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时提出，因地制宜发展新质生产力，加快建设现代化产业体系。合成生物学俱乐部2025-03-05生物制造
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突发！Syros 折戟 Ⅲ 期临床，黯然退市背后藏着啥？临床研究这本是一家怀揣着创新梦想，致力于攻克血液肿瘤难题的企业，2022 年收购 TYME 公司后在纳斯达克交易市场上市，也曾在资本市场上崭露头角。 然而，辉煌的背后，Syros 的运营处境却一直十分堪忧。 多年来，公司一直处于亏损状态，早早丧失了融资能力，只能借助外部金融贷款勉强维持运营。抗体圈2025-03-05肿瘤 临床
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第三项适应症！新时代药业BCMA/CD3双抗申报临床获受理临床研究3月4日，据CDE官网公示，山东新时代药业有限公司（下称“新时代药业”） “注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体”的新药临床试验申请（IND）获CDE受理。 该抗体是 新时代药业的一 种靶向免疫效应细胞抗原CD3和肿瘤抗原BCMA的 四价同源二聚体型双特异性抗体 。 它在体内能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，但对 低表达BCMA的正常细胞的非特异性杀伤作用很低 ，且其理化和体内稳定性都较好。
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