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  • 从细胞免疫角度 - 解析疫苗副反应
    前沿研究
    从细胞免疫角度 - 解析疫苗副反应
    在前期推文中，我们详细介绍了疫苗的发展历史以及核酸疫苗的相对优势，相信大家对于疫苗引起免疫反应过程有了一定的了解。 首先， 我们需要了解下广义上的疫苗免疫原理 ，主要是通过目标抗原呈递实现 体液免疫记忆 ，同时结合佐剂或核酸类疫苗自佐剂特性进一步刺激细胞免疫记忆的产生，从而实现强烈的免疫刺激与长效的免疫防御能力。 副反应的开端---天然免疫。
    GeneTherapy和元生物
    2024-11-01
    COVID-19 TNF-α 和元生物技术（上海）股份有限公司 病毒感染 超敏反应
  • 国产PD-L1首度在英国获批！
    审批动态
    国产PD-L1首度在英国获批！
    10月31日，基石药业发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。
    17Talk易企说
    2024-11-01
    EGFR 非小细胞肺癌 RET ALK ROS1
  • 遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点
    临床研究
    遭罗氏退货，UCB抗tau阿尔茨海默病2期临床未达到主要终点
    10月30日，UCB 公告称，其 抗tau阿尔茨海默病项目bepranemab 2期 TOGETHER （AH0003） 研究未达到其主要终点 。 Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250） ，靠近微管结合区（MTBR）。 TOGETHER是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照IIa期研究，旨在评估在为期80周的治疗期内，每4周静脉注射1次bepranemab（两个剂量水平）与安慰剂相比，治疗前驱期（占研究人群的40%）或轻度（占研究人群的60%）AD患者的疗效、安全性和耐受性。
    药研网
    2024-11-01
    老年性痴呆 UCB SA
  • 正大集团首次试水收购A股上市公司
    交易并购
    正大集团首次试水收购A股上市公司
    10月30日， 浩欧博发布控制权拟发生变更的公告，正大集团旗下的港股上市公司中国生物制药拟采用“协议转让+部分要约”的方式进行收购，获得公司控制权 。 公告显示，中国生物制药拟采取“协议转让+部分要约”方式收购浩欧博约55%股权。 中国生物制药拟由其境内全资子公司辉煌润康以协议转让方式受让浩欧博的控股股东海瑞祥天29.99%股份， 协议转让 价格均为33.74元/股， 转让价约为6.3亿元 。
    药研网
    2024-11-01
    中国生物制药有限公司 江苏浩欧博生物医药股份有限公司
  • 艾美疫苗13价结合肺炎疫苗正式提交药品上市注册
    审批动态
    艾美疫苗13价结合肺炎疫苗正式提交药品上市注册
    2024年10月31日，艾美疫苗发布公告称本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。
    药时空
    2024-11-01
    国家药品监督管理局 艾美疫苗股份有限公司
  • 销售额下滑11%！中国区HPV疫苗需求下降，默沙东预计Q4季度也会如此
    财报业绩
    销售额下滑11%！中国区HPV疫苗需求下降，默沙东预计Q4季度也会如此
    2024年10月31日，默沙东发布了2024Q3季度财报，公司 第三季度营收达166.57亿美元，同比增长4% ；前三季度营收485.44亿美元，同比增长7%。 在全球范围内， 默沙东的Gardasil系列产品的销售额与去年相比下降了11%至23亿美元 。 Gardasil系列产品是默沙东仅次于Keytruda的第二大销售驱动力，公司坚信到2030年，该核心产品能带来超过110亿美元的收入 。
    药时空
    2024-11-01
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床，治疗肺癌
    审批动态
    百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床，治疗肺癌
    今日（11月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由 百时美施贵宝公司申报的 nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液 获批一项新的临床试验默示许可，拟用于 肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 。 公开资料显示，这是一项 LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法 ，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。 Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的抗体药物， nivolumab（纳武利尤单抗） 纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
    医药观澜
    2024-11-01
    PD-1 黑色素瘤 纳武利尤单抗 CD223 Relatlimab注射液
  • 疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    审批动态
    疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 强生（Johnson & Johnson）公司申报的 埃万妥单抗（amivantamab）皮下注射剂型 就两项新适应症获批临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于 经系统治疗的 RAS/RAF 野生型、复发转移性结直肠癌 ；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于 RAS/RAF 野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌 。 埃万妥单抗 是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体， 它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤 。 公开资料显示，埃万妥单抗的 静脉制剂 最早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌患者。
    医药观澜
    2024-11-01
    EGFR 非小细胞肺癌 MET 埃万妥单抗 Johnson & Johnson Inc
  • SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    临床研究
    SITC2024|北恒将展示增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床疗效数据
    2024年11月01日，中国南京， 南京北恒生物科技有限公司 （简称“北恒生物”），一家致力于细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，今日宣布，将于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开的第39届SITC（癌症免疫治疗学会）年会期间，以壁报形式展示其增强型分泌IL-7/XCL1靶向Claudin18.2的新型自体CAR-T产品RD07的临床研究成果。 摘要标题 : Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 2022年3月，北恒生物的CTA101产品获得了中国首个通用型CAR-T细胞疗法的新药临床试验申请(IND)批准。
    北恒生物
    2024-11-01
    实体瘤 IL-7 Claudin18.2 CD7 急性 T 细胞型淋巴细胞白血病
  • 基本确认！“一省核验全国通享”，药品挂网须执行省级规则！
    招标采购
    基本确认！“一省核验全国通享”，药品挂网须执行省级规则！
    上周，一篇《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》在业内流传后，很多企业老板及准入人员、部分新媒体都高呼：一省挂网、全国结果共享了！ 1、 相关文件，只是一份业务技术层面的操作手册，并不是政策或规则 。 一省挂网，全国共享的只是价格信息，方便各省挂网查询，是国家有关方面打通信息壁垒、加快价格信息透明化的有利举措，是为医药市场阳光、公开、透明发展所做的基础保障工作。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    挂网
  • 《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》征求意见稿
    医保动态
    《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》征求意见稿
    10月28日，河北省医保局发出关于对《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》公开征求意见的通告，该省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局，制定了《河北省定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则》。 按照规范性文件管理相关规定，现向社会公开征求意见，相关意见建议请于 2024年11月8日前 反馈。 相关人员主要包括两类：。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    定点医药机构
  • 山东发文！“六统一”县域医共体，医保总额预付
    医保动态
    山东发文！“六统一”县域医共体，医保总额预付
    云端按语： 原本分散的县域乡镇基层医疗机构各项职能，在紧密型县域医共体的组织下，变得更加集中，用药、用耗、配送和医保支付，都各家统一和高效。 10月28日，山东省医保局发出《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体医保基金总额付费有关工作的通知》，该通知指出，以县域医共体为载体，充分发挥医保在资源配置中的杠杆调节作用，推进医疗、医保、医药协同发展和治理，推进县域内整合型、连续性医疗服务，提升基层医疗卫生服务能力，助推分级诊疗，不断提高医保基金县域使用效能。 “六统一”医共体实行基金总额付费： 山东将开展紧密型县域医共体医保基金总额付费工作，在达到“六统一”（ 统一人事管理、财务管理、资产管理、业务管理、药品耗材目录、药品耗材配送 ）的县域医共体， 实行医保基金总额付费。
    医药云端工作室
    2024-11-01
    山东 医保
  • 复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！
    审批动态
    复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！
    中国上海和美国新泽西，2024年10月30日，复宏汉霖 （2696.HK） 与Organon （NYSE: OGN） 共同宣布，在研PROLIA/XGEVA （地舒单抗） 生物类似药HLX14的生物制品许可申请 （BLA） 获美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 XGEVA和PROLIA为安进公司 （Amgen Inc.） 在美国的注册商标。
    药时代
    2024-11-01
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 地舒单抗 骨质疏松症 Amgen Inc Organon & Co
  • 超越界限！mRNA-LNP递送技术“C位出道”
    前沿研究
    超越界限！mRNA-LNP递送技术“C位出道”
    “北大药源”前沿论坛第一期 ，我们荣幸地邀请到 北京大学药学院副院长黄卓教授 主持， 西奈山伊坎医学院的董一洲教授 作为演讲嘉宾，分享了主题为 “脂质纳米颗粒赋能mRNA疗法” 的精彩演讲。 董教授深入探讨了脂质纳米颗粒（LNP）在mRNA疗法中的重要作用，展示了最新的研究进展与应用前景。 感谢所有参与者的热情支持，期待下一期的精彩内容。
    源兴基因
    2024-11-01
    恶性肿瘤 北京大学药学院 深圳源兴基因技术有限公司
  • AASLD2024：双靶点siRNA疗法在研乙肝新药SA1211可高效快速清除慢乙肝小鼠模型HBsAg
    前沿研究
    AASLD2024：双靶点siRNA疗法在研乙肝新药SA1211可高效快速清除慢乙肝小鼠模型HBsAg
    功能性治愈率低和治疗后病毒反弹率高仍然是慢性乙型肝炎药物开发的两大挑战。 最近的临床试验结果表明，慢性乙型肝炎的功能性治愈除了需要直接针对 HBV 生命周期的抗病毒药物外，还需要能帮助消耗殆尽的 HBV 特异性免疫细胞恢复的药物。 SA1211 是由 Siran Biotechnology 公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的一一款靶向肝细胞中 HBV 和 PD-L1 基因表达的 GalNAc 共轭siRNA疗法药物，它可以直接敲除 HBV mRNA，并帮助恢复获得性免疫。
    肝脏时间
    2024-11-01
    PD-L1 HBV
  • 1.15亿美元C轮融资，开发炎症性疾病新药
    医药投融资
    1.15亿美元C轮融资，开发炎症性疾病新药
    10月31日， 加利福尼亚州帕洛阿尔托，临床阶段生物技术公司Evommune宣布完成1.15亿美元的C轮融资，该公司发现并开发治疗免疫介导的炎症性疾病的新方法。 2020年11月 Evommune 完成1250万美元种子轮融资。 2021年 Evommune 完成了8300万美元A轮 融资并与礼来子公司Dermira达成独家许可协议，开发和商业化三个炎症疾病项目。
    Medaverse
    2024-11-01
    Eli Lilly & Co 特应性皮炎 IL-18 自身炎症性疾病 Evommune Inc
  • 1.12亿美元C轮融资，开发皮下注射生物药
    医药投融资
    1.12亿美元C轮融资，开发皮下注射生物药
    10月31日， 波士顿，Elektrofi，一家专注于改善患者体验并通过自我管理自由扩大获得改变生命的药物的生物制药递送技术公司，宣布完成的1.1225亿美元C轮融资。 此次融资由Novo Holdings、RA Capital Management、Royalty Pharma、SR One和TPG Life Sciences Innovations共同领投，礼来公司也参与其中。 融资所得将支持建立3期临床和商业规模的GMP生产线。
    Medaverse
    2024-11-01
    Eli Lilly & Co Johnson & Johnson argenx SE SR One Royalty Pharma PLC
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