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  • Salubris Biotherapeutics 宣布欧洲药品管理局批准启动靶向 5T4 的 ADC JK06 在实体瘤中的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Salubris Biotherapeutics 宣布欧洲药品管理局批准启动靶向 5T4 的 ADC JK06 在实体瘤中的 1 期临床试验
    Salubris Biotherapeutics公司宣布，其新型生物治疗药物JK06获得欧洲药品管理局（EMA）批准，将启动针对5T4蛋白表达的实体瘤的1期临床试验。5T4是一种在多种肿瘤类型中过度表达的肿瘤胎儿蛋白，与不良预后和更具侵略性的肿瘤进展相关。JK06是一种首创的四价双靶点抗体偶联药物（ADC），专门针对5T4，并携带MMAE有效载荷。该药物在非临床研究中表现出对5T4的皮摩尔亲和力和快速内化，以及稳健的疗效和良好的安全性。SalubrisBio首席执行官Sam Murphy表示，JK06在非临床评估中显示出卓越的治疗窗口，有望成为针对5T4相关癌症的首创和差异化疗法。该试验预计将在2024年第三季度开始招募，计划招募多达155名受试者。SalubrisBio是一家致力于发现和开发复杂生物疗法的临床阶段生物技术公司，目前正推进多个创新和理性设计的首创疗法的临床开发项目。
    Businesswire
    2024-08-05
    Salubris Biotherapeu Salubris Biotherapeu
  • Turn Therapeutics 局部特应性皮炎候选药物在旗舰配方的扩展研究中显著抑制关键细胞因子
    研发注册政策
    Turn Therapeutics 局部特应性皮炎候选药物在旗舰配方的扩展研究中显著抑制关键细胞因子
    Turn Therapeutics公司宣布GX-03在湿疹诱导生物标志物研究中显示出积极的免疫抑制效果。该研究评估了Turn Therapeutics候选药物GX-03在湿疹模型中的免疫抑制效果，结果显示GX-03在预处理后显著降低了关键细胞因子IL-31、IL-36α和IL-36γ的水平，ISGA评分也显著降低。公司预计将于2025年开始进行1b/2期疗效试验。GX-03具有非类固醇、非注射的特性，在人类中的安全性历史良好。
    PRNewswire
    2024-08-05
  • Attralus 因其用于心脏淀粉样变性的泛淀粉样蛋白诊断 PET 成像候选药物 124I-evuzamitide （AT-01） 获得突破性疗法认定
    研发注册政策
    Attralus 因其用于心脏淀粉样变性的泛淀粉样蛋白诊断 PET 成像候选药物 124I-evuzamitide （AT-01） 获得突破性疗法认定
    Attralus公司研发的124 I-evuzamitide（AT-01）作为首个针对心脏淀粉样变性的诊断成像药物，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定（BTD）。该药物同时被美国FDA和欧洲委员会授予孤儿药资格，用于ATTR和AL淀粉样变性的诊断管理。预计124 I-evuzamitide在2025年上半年开始进行针对疑似心脏淀粉样变性患者的III期临床试验。124 I-evuzamitide是一种非侵入性的全淀粉样PET成像药物，能够通过PET/CT成像检测心脏、肾脏、肝脏和脾脏等主要器官中的多种淀粉样沉积，包括ATTR和AL。Attralus公司致力于开发针对系统性淀粉样变性的创新产品，其专有的全淀粉样清除（PAR）疗法旨在直接结合并清除器官和组织中的有毒淀粉样蛋白。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    Attralus Inc European Commission
  • 规模居全国首位！上半年北京地区医药材及药品进口645.6亿元
    招标采购
    规模居全国首位！上半年北京地区医药材及药品进口645.6亿元
    北京医药健康产业正蓬勃发展，动能强劲。 据海关统计，今年上半年，北京地区医药健康产业实现进出口810.6亿元，占全国同类商品进出口的21.3%，同比增长0.4%。 罕见病药品进口规模全国居首。
    开放北京
    2024-08-05
    医药材
  • 我院薛蔚、黄吉炜团队最新临床研究成果：靶免联合新辅助治疗局部进展期肾癌又添新证
    临床研究
    我院薛蔚、黄吉炜团队最新临床研究成果：靶免联合新辅助治疗局部进展期肾癌又添新证
    大约30%的肾癌患者初诊时因肿瘤巨大，或伴有静脉瘤栓，或淋巴结转移而被诊断为局部进展期肾癌，难以直接手术，即使手术后这类患者也面临极高的复发转移风险。 分子靶向药物联合免疫检查点抑制剂的方案在晚期肾癌患者中取得了划时代意义的优异疗效，而在局部进展期肾癌患者的应用价值仅有极少数报道。 研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部进展期肾癌具有显著的抗肿瘤活性，且安全性良好，该研究为局部晚期肾癌围手术期靶免联合治疗再添新证据，并且填补了国产免疫检查点抑制剂药物在该领域应用的空白。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-08-05
    肾癌 黄吉炜 靶免联合
  • 企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查
    临床研究
    企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查
    近日，BioBAY园内企业 澄耀生物 顺利通过了由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查。 CFDI核查专家组于2024年06月17至18日对实验室的质量体系以及澄耀生物完成的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分进行了全面、深入、细致的核查。 本次核查内容包括多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据以及相关资料，实验室的设施布局、仪器设备验证及管理、样本和对照品管理、人员培训以及数据可靠性安全性等质量体系的关键环节。
    BioBAY
    2024-08-05
    盐酸多奈哌齐
  • 首次！治疗过程中无需停药，既达到效果又减少了副作用
    前沿研究
    首次！治疗过程中无需停药，既达到效果又减少了副作用
    近日，28岁的李女士（化名）。 因患乳头状甲状腺癌术后仅10天。 28岁的李女士（化名）就是这样一位甲状腺乳头状癌患者。
    南京市第一医院
    2024-08-05
    甲状腺乳头状癌
  • 985，获批2所附属医院！
    审批动态
    985，获批2所附属医院！
    据华东师范大学今日消息，经多轮考察评审，上海市教育委员会、上海市卫生健康委员会近日正式批复同意， 将上海市长宁区妇幼保健院、上海市长宁区精神卫生中心列为华东师范大学附属医院 。 至此，连同2020年11月共建的华东师范大学附属芜湖医院， 华东师范大学附属医院数量增加为三家 。 2019年5月，长宁区人民政府与华东师范大学签署区校合作协议，共建长宁区妇幼保健院为华东师范大学附属妇幼保健院（筹）、长宁区精神卫生中心为华东师范大学附属精神卫生中心（筹）。
    青塔
    2024-08-05
    华东师范大学
  • Ocugen， Inc. 宣布 FDA 批准视网膜色素变性患者的扩大准入计划
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布 FDA 批准视网膜色素变性患者的扩大准入计划
    Ocugen公司宣布，其基因治疗产品OCU400已获得FDA批准，开始进行扩大访问计划（EAP），用于治疗18岁及以上成年患者的视网膜色素变性（RP）。该计划旨在为符合条件的患者提供OCU400治疗，以解决RP患者的未满足医疗需求。OCU400是一种修饰性基因治疗产品，旨在通过调节视网膜中的基因网络，恢复患者的视力。Ocugen正在积极进行OCU400的3期临床试验，并计划与临床医生、患者和RP社区合作，通过EAP为符合条件的患者提供治疗。此外，OCU400还获得了孤儿药和再生医学高级治疗（RMAT）的认定，并有望在2026年获得BLA和MAA批准。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    Ocugen Inc
  • 裁员第一大户卖产品“自救”，继恒瑞、康诺亚，嘉和生物也攒了一个高端局
    公司动态
    裁员第一大户卖产品“自救”，继恒瑞、康诺亚，嘉和生物也攒了一个高端局
    8月5日，嘉和生物发布公告， 将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，后者“支付数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成 ” 。 这份授权对于处于水深火热的嘉和生物来说，是一场及时雨，但除了提到的“数千万美元预付款”之外，嘉和生物的其他权益都尚且在路上。 对于2023年营收为0、亏损近7亿元、现金流仅剩11.65亿元（截至2023年底）的嘉和生物来说，前路依然不够清晰，依然需要努力向前冲。
    MedTrend医趋势
    2024-08-05
    恒瑞
  • 天士力73亿元换主“上岸”，中药的尽头是“考编”？
    交易并购
    天士力73亿元换主“上岸”，中药的尽头是“考编”？
    8月4日，市值近210亿的中药龙头 天士力 发布公告，宣布将 33% 股权转让给了两位买家：。 一位是华润三九，受让天士力集团及其一致行动人28%的股份， 交易对价为 62.12亿元 。 两笔交易合计总金额 超73亿元 。
    MedTrend医趋势
    2024-08-05
    中药
  • 血浆与房水内皮素-1水平上升，青光眼风险显著提升
    前沿研究
    血浆与房水内皮素-1水平上升，青光眼风险显著提升
    编者按： 青光眼作为一种复杂的眼部疾病，其特征在于视网膜神经节细胞的逐渐丧失及轴突损伤，进而危及视神经乳头功能。 内皮素-1（ET-1）作为眼血流调控的关键分子，不仅是强效的血管收缩剂，维持全身血管的基础张力，更在眼血流量与血管张力的自动调节中扮演重要角色，尤其是在脉络膜与视神经乳头区域。 基于此，Stamatios Lampsas教授等人进行了系统综述与荟萃分析，提供了青光眼患者血浆与房水中ET-1水平作用机制的宝贵见解。
    国际眼科时讯
    2024-08-05
    血浆
  • 蛰伏多年，轶诺药业多款创新药迎来新进展
    公司动态
    蛰伏多年，轶诺药业多款创新药迎来新进展
    国际上首个口服治疗糖尿病眼病的创新药物，有望未来出在张江！ 日前轶诺药业研发的口服治疗糖尿病视网膜黄斑水肿（DME）的IND申请正式获批。 这款创新药眼内生物利用度高，靶点抑制强，在多个相关的疾病模型上展示了显著药效。
    张通社
    2024-08-05
    糖尿病眼病 黄斑水肿
  • Y24Q2财报速读：中国市场收入下降18%！GE医疗增长疲软
    财报业绩
    Y24Q2财报速读：中国市场收入下降18%！GE医疗增长疲软
    近日，多家跨国药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。 GE医疗 本季度增长疲软，中国市场的消极表现促使公司下调全年收入指引。 中国收入下降18%，调低全年收入指引。
    GBIHealth
    2024-08-05
    GE医疗
  • 小细胞肺癌ADC国内申报临床，艾伯维ADC探索之路仍在继续
    临床研究
    小细胞肺癌ADC国内申报临床，艾伯维ADC探索之路仍在继续
    公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 癫痫相关同源物 6 (SEZ6)是在选定神经元谱系细胞的细胞表面上发现的跨膜蛋白。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    SEZ6 艾伯维 小细胞肺癌
  • 从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向
    研发注册政策
    从FDA指南工作计划探求国际药政最新动向
    根据工作进展，一般会在每年7月份发布这些工作计划的修订文件。 本文将根据 FDA 下属的CBER和CDER发布的最新技术指南来整理，希望可以帮助国内制药同仁对变化明显的国际药政趋势有最新认知。 2024年7月，FDA发布《Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2024》，对涉及生物制品的技术指南发布计划，进行具体规定。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    FDA
  • 新药出海 | 专家采访：浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌
    专家观点
    新药出海 | 专家采访：浙江海昶生物医药技术有限公司总裁赵孝斌
    关注并星标CPHI制药在线。 制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。
    CPHI制药在线
    2024-08-05
    赵孝斌 海昶生物医药技术有限公司
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