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  • 299个中成药厉害了！16亿注射剂夺冠，济川超10亿品牌亮眼，太极、贵州三力涨不停
    审批动态
    299个中成药厉害了！16亿注射剂夺冠，济川超10亿品牌亮眼，太极、贵州三力涨不停
    米内网最新数据显示，2024上半年中国公立医疗机构终端中成药的销售额为1363亿元，同比微降2.86%，8个大类有正增长。 299个中成药品牌卖过亿，超10亿品牌有12个，江西青峰药业的喜炎平注射液稳坐“销冠”；164个过亿品牌呈现正增长，最高涨幅达853190%。 从集团来看，步长制药和华润三九数量上并列第一梯队，扬子江药业以7个过亿品牌占领TOP3集团，天士力、康缘药业、鲁南制药等明星药企也有多个畅销产品霸屏。
    米内网
    2024-11-01
    天士力医药集团股份有限公司 鲁南制药集团股份有限公司 贵州三力制药股份有限公司 江西青峰药业有限公司
  • 【瞩目】大涨126%的明星药，葫芦娃药业抢国内首仿
    审批动态
    【瞩目】大涨126%的明星药，葫芦娃药业抢国内首仿
    近日，海南葫芦娃药业集团提交了头孢托仑匹酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办，该产品是一款亿元级别的头孢类明星药，目前仅有原研企业获批进口。 今年以来，葫芦娃药业已有11个新产品获批，目前报产在审的产品超过30个。 明治的头孢托仑匹酯已在中国上市多年，涉及产品有头孢托仑匹酯颗粒和头孢托仑匹酯片，均未有国产仿制药获批，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），头孢托仑匹酯颗粒2023年的销售额突破1亿元，2024上半年增长率为126.41%。
    米内网
    2024-11-01
    头孢妥仑匹酯
  • 国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告。 （2024年第45号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中国药审
    2024-11-01
    国家药品监督管理局
  • 【重磅】华海药业发威，1200万喜提两个热销新品
    公司动态
    【重磅】华海药业发威，1200万喜提两个热销新品
    10月30日，华海药业发布公告称，公司的注射用氯诺昔康和硫酸沙丁胺醇注射液获批，今年以来公司已获批的新品达23个。 10月31日，公司发布2024年前三季业绩，营业收入增长了16.76%，净利润首次突破10亿元。 表1：华海药业最新获批的产品情况。
    米内网
    2024-11-01
    浙江华海药业股份有限公司 沙丁胺醇 氯诺昔康
  • 融汇Family | 硅基动感成功获批儿童及青少年适应症
    审批动态
    融汇Family | 硅基动感成功获批儿童及青少年适应症
    阳光融汇资本成立于 2015年1月，是中国保险业首批由保险资金发起设立的私募基金管理公司。 历经9年发展，阳光融汇资本基金管理规模达300亿元，业务板块涵盖母基金、直投业务，聚焦医疗、新兴科技、新消费、不动产领域。
    阳光融汇资本
    2024-11-01
  • 【30秒懂细胞】间充质干细胞具有干预哪些疾病的潜力？
    前沿研究
    【30秒懂细胞】间充质干细胞具有干预哪些疾病的潜力？
    汉氏联合
    2024-11-01
  • 天勤生物猴侧脑室Ommaya囊置入手术
    前沿研究
    天勤生物猴侧脑室Ommaya囊置入手术
    Ommaya囊是神经外科医生Ommaya教授1963年发明的一种储液囊，可绕过血脑屏障，直接对中枢神经系统进行多次给药，临床上常用于脑室引流、局部给药和脑脊液采样，但在非人灵长类动物上鲜有报道。 术前通过MRI扫描来制定侧脑室导管穿刺路径，在法兰克福平面体位下进行实验猴开颅手术，暴露脑组织后将带引流孔的导管端插入侧脑室。 术后的实验猴存活时间超过9个月，完成了近20次囊穿刺给药（图D），且到达试验终点前均未出现头皮破损的现象，顺利地完成了委托方试验任务，并得到了非常满意的试验结果 。
    天勤生物Topgene
    2024-11-01
    湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 特应性皮炎有救了？干细胞技术或成新选择
    前沿研究
    特应性皮炎有救了？干细胞技术或成新选择
    特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是全球范围内普遍流行的慢性炎症性疾病，其特征是湿疹性皮肤病变并伴有严重瘙痒 。 专家表示，近10余年，作为皮肤疾病领域的“一号疾病”，特应性皮炎患病率不断上升 。 间充质干细胞（MSCs）是细胞科技领域最常用的干细胞种类之一，具有强大的免疫调节能力，广泛应用于自身免疫和免疫相关疾病临床研究， 例如哮喘、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、过敏性皮肤疾病，也为治疗特应性皮炎提供了全新的方向 。
    汉氏联合
    2024-11-01
    特应性皮炎 哮喘 系统性红斑狼疮 湿疹 适应障碍
  • 药谷药闻 | 天泽云泰自主研发的VGR-R01获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    药谷药闻 | 天泽云泰自主研发的VGR-R01获FDA孤儿药资格认定
    10月29日， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD） 。 此前，VGR-R01凭借其优异的临床I/II期试验数据已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰拥有具有自主知识产权的ViVec®AAV载体筛选平台、ViLNP®脂质纳米粒技术平台、ViCas®CRISPR基因编辑技术平台、ViHiYi®AAV高产技术平台，以及包括多个潜在First-in-Class产品的多元化管线。
    张江药谷
    2024-11-01
    中枢神经系统疾病 上海天泽云泰生物医药有限公司 VGR-R01
  • 药谷药闻 | 柯君医药宣布完成B+轮阶段性融资，推进全球临床开发
    医药投融资
    药谷药闻 | 柯君医药宣布完成B+轮阶段性融资，推进全球临床开发
    10月31日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布完成B+轮阶段性融资。 启点资本担任本轮融资的财务顾问，后续也将继续为 柯君医药 提供融资服务。 本次融资所得资金将用于加速推进 柯君医药 心脑血管领域核心产品CG-0255的临床开发进程。
    张江药谷
    2024-11-01
    上海柯君医药科技有限公司
  • 政策法规 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月25日 ，为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织 起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
    中肽生化
    2024-11-01
    联药 CDE
  • 产业月度报告 | 10月，重大政策利好频发，多款创新药械取得新进展
    研发注册政策
    产业月度报告 | 10月，重大政策利好频发，多款创新药械取得新进展
    【张江药谷产业月度报告】。 一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。 张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。
    张江药谷
    2024-11-01
    拜耳（中国）有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 沈阳三生制药有限责任公司 紫杉醇 康希诺生物股份公司
  • 关于战场条件下部分 REBOA 的新 FORCE 研究旨在改善战斗伤员护理
    交易并购
    关于战场条件下部分 REBOA 的新 FORCE 研究旨在改善战斗伤员护理
    美国陆军医学研发司令部资助了一项名为FORCE的研究，旨在评估新型2小时以上pREBOA-PRO™导管在极端前线恶劣作战环境中治疗伤员的有效性。该研究聚焦于战场严重失血管理的紧迫需求，利用pREBOA-PRO™导管提供更长时间的局部主动脉阻断，以实现伤员的分类、治疗和转运。这项研究始于2024年9月，由国防部战斗伤员研究计划（CCCRP）资助，旨在根据国会指示与乌克兰建立军事医疗伙伴关系。pREBOA-PRO™导管是一种经美国食品药品监督管理局和欧盟医疗器械法规批准的第三代设备，已在乌克兰实战中使用超过18个月。通过延长主动脉复苏性血管内球囊阻断（REBOA）的安全使用时间，该导管使前方医疗团队能够在医院外对重伤士兵进行血流动力学稳定，提高他们在长时间转运中的生存机会。Prytime Medical Devices公司开发的pREBOA-PRO™导管通过专利技术允许超过两小时的失血控制和复苏支持，成为现代战场伤员管理的关键解决方案。
    PRNewswire
    2024-11-01
    Medical Technology E US Army Medical Rese US Department of Def
  • 数字赋能 智慧营销 | 津药达仁堂携手中康共话DaaS系统赋能业务决策
    公司动态
    数字赋能 智慧营销 | 津药达仁堂携手中康共话DaaS系统赋能业务决策
    中康DaaS系统交流会。 近日，为进一步提高集团员工的数据分析能力，赋能集团营销规划和决策， 津药达仁堂集团数字与IT中心携手健康科技 ，邀请中康科技团数据分析团队和产品专家， 在达仁堂大厦举办了中康DaaS系统应用交流会 ，共同探讨行业品类的市场发展、中康DaaS系统的核心功能及其行业应用前景。 津药达仁堂集团CIO叶辉、健康科技副总经理陈健旭 及条线相关同事共三十余人到场参加。
    津药达仁堂
    2024-11-01
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
    前沿研究
    法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
    7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。 指南细化了药品上市后各类变更中的BE评估要求，明确了在不同临床场景下的评价方法，为全球监管机构提供了统一执行的框架。 作为ICH的核心成员，美国FDA也于9月13日基于M13A指南发布了仿制药产品特定指南（PSG）修订计划，覆盖了826个药物品种。
    博志研新
    2024-11-01
    FDA BE
  • 强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    审批动态
    强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    10月31日，CDE官网最新公示， 强生（Johnson & Johnson）公司申报的埃万妥单抗（amivantamab）皮下注射剂型就两项新适应症获批临床 ，拟定适应症包括： 联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌。 埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体 ，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。 2024年ESMO会议上， 强生公布了amivantamab在一期直肠癌OrigAMI-1（NCT05379595）的最新数据。
    触界生物
    2024-11-01
    EGFR Johnson & Johnson MET 埃万妥单抗 Johnson & Johnson Inc
  • 江南大学如何走在合成生物学领域前沿？
    专家观点
    江南大学如何走在合成生物学领域前沿？
    合成生物学，被视为理解生命的新钥匙、未来的颠覆性技术，对于推动我国生物经济加快实现由大转强具有重要的战略意义。 合成生物学是生物经济的技术基石，结合硬核技术，解决行业关键问题，促进更多合成生物领域的科研成果与企业合作转化。 江南大学 是教育部直属、国家“211工程”重点建设高校和“985优势学科创新平台”建设高校。
    触界生物
    2024-11-01
    华熙生物科技股份有限公司 江南大学 梅花生物科技集团股份有限公司 湖北广济药业股份有限公司
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