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  • 等待一个自免市场的“王者”
    公司动态
    等待一个自免市场的“王者”
    在创新药商业化的深层逻辑中，竞争的核心在于市场规模与支付意愿的双重考量：。 患者群体的基数决定了市场潜力的上限，而支付意愿则关联着药物的市场价值与商业成功。 更重要的是，经过海外进口药物的长期市场培育，加之国家政策的有力支持，国内自免市场发展进入快车道，同时也为本土药企的崛起带来了前所未有的挑战和机遇。
    氨基观察
    2024-08-05
    自免市场
  • 国产生物指示剂，也能得到TGA认可
    审批动态
    国产生物指示剂，也能得到TGA认可
    近日，微穹（MicroDome）实验室最新研发的VHP生物指示剂（BI）获得了澳大利亚药品管理局（TGA）的澳大利亚治疗用品注册（ARTG）证书。 这一重要认证不仅标志着微穹产品在国际市场上的质量和安全性得到了权威机构的认可，也为生物指示剂国产化替代奠定了坚实基础。 而生物指示剂（BI）的质量，又与孢子数、载体、抗力及包装等等因素相关。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-05
    TGA 生物指示剂
  • 上海：12批次药品抽检不合格
    招标采购
    上海：12批次药品抽检不合格
    转自：上海市药监局 编辑：水晶。 不合格药品（项目）： 射干、 山楂 （水分）、 薤白2批次 （水分）、 制何首乌（含量测定）、肿节风（含量测定）、炒酸枣仁 （水分）， 蜂房 （黄曲霉毒素） 、川牛膝（性状、浸出物）、蜜麸炒白芍 （二氧化硫残留量） ；。 复方酮康唑发用洗剂（微生物限度），氯化钠注射液（可见异物）。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-05
    上海 药品抽检
  • 【云南】进一步加强药品说明书和标签监督管理通知
    研发注册政策
    【云南】进一步加强药品说明书和标签监督管理通知
    省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：。 为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：。 一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-05
  • 2024年《财富》世界500强，哪家「药企」最赚钱？
    财报业绩
    2024年《财富》世界500强，哪家「药企」最赚钱？
    16家药企登榜2024年 《财富》世界500强。 中国共有133家公司上榜。 其中， 4家 中国药企上榜：。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-05
  • TULEP：一个可调节低氧环境下转染效率的肺靶向mRNA递送平台
    前沿研究
    TULEP：一个可调节低氧环境下转染效率的肺靶向mRNA递送平台
    近日，北卡罗来纳大学教堂山分校药学院 Owen S. Fenton 博士团队开发了一种新型的肺靶向 mRNA 递送平台 ——TULEP （ Tunable Lung-Expressing Nanoparticle Platform ），它能够调节其低氧环境下转染活性，为治疗肺部疾病提供了治疗策略。 mRNA 疗法作为一种新兴的治疗手段，展现出巨大的潜力，尤其在 COVID-19 疫苗的开发中发挥了关键作用。 他们开发了一种新型的 mRNA 肺靶向递送平台 TULEP ，该平台可以调节低氧病理条件下转染效率，从而提高 mRNA 在肺部的表达效率。
    厚存纳米
    2024-08-05
  • 对话阿斯利康王磊：时代属于乐观者丨创新十年系列访谈
    专家观点
    对话阿斯利康王磊：时代属于乐观者丨创新十年系列访谈
    这个时代的问题，不是时代越来越难了，甚至都不是时代的要求越来越高了，而是安安静静看清世界后，能否依然热爱世界。 时代告诉你，这没什么，它不过是国际化的前奏而已；国际化好难？ 时代告诉你，这没什么，它不过是要求你的产品差异化做的好，成本比较上更有优势，外加善于合作。
    E药经理人
    2024-08-05
    王磊
  • MediWound 宣布美国 NexoBrid® 扩展访问协议 （NEXT） 取得积极成果
    研发注册政策
    MediWound 宣布美国 NexoBrid® 扩展访问协议 （NEXT） 取得积极成果
    MediWound Ltd.宣布了NEXT计划的积极结果，该计划自2019年起旨在确保NexoBrid®在烧伤中心持续可用，直到其商业化。该计划成功维持了医生的专业知识，为烧伤受害者提供了持续的治疗机会，并促进了NexoBrid®真实世界安全性和临床数据的积累。NexoBrid®是一种用于去除非活力烧伤组织（焦痂）的生物制剂，在美国、欧盟和日本等40多个国家获得批准。NEXT计划在美国29个烧伤中心进行，治疗了239名患者，包括215名成人和24名儿童，他们接受了NexoBrid®治疗。结果显示，94.9%的成人和100%的儿童实现了完全去痂，成人手术切除率仅为4.2%，儿童组为零。治疗后的平均去痂时间为一天以内。伤口闭合的中位时间为成人和儿童分别为22天和28天，住院时间中位数为10天。安全性数据与NexoBrid®已建立的安全概况一致，DSMB未发现新的安全担忧。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    Harvard Medical Scho MediWound Ltd
  • 康哲药业：甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎适应症中国NDA获批
    审批动态
    康哲药业：甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎适应症中国NDA获批
    产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，获批用于治疗 成人活动性类风湿关节炎（RA） 。 本集团于2024年8月5日获得药品注册证书。 产品是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。
    康哲药业集团
    2024-08-05
    类风湿关节炎 类
  • 62亿吞掉天士力，华润的“算盘”还在继续打
    公司动态
    62亿吞掉天士力，华润的“算盘”还在继续打
    华润成为天士力实控人。 8月4日，华润三九接连发布15份公告，在天士力8月1日发布停牌公告宣布正在筹划股份转让事宜，可能导致控制权发生变更之后，天士力新的控股股东露出庐山真面目。 8月4日，天士力集团与央企中国国新旗下公司国新投资签订《股份转让协议》，约定国新投资受让天士力集团持总股本的5%，转让价格每股14.85元，转让价款11.09亿元——天士力停牌前股价报14.08元/股， 最新市值约210亿元。
    新浪医药
    2024-08-05
  • SAB BIO 宣布成立临床顾问委员会，以指导 SAB-142 治疗 1 型糖尿病的开发
    研发注册政策
    SAB BIO 宣布成立临床顾问委员会，以指导 SAB-142 治疗 1 型糖尿病的开发
    SAB Biotherapeutics宣布成立临床顾问委员会，以指导其领先候选药物SAB-142的临床开发。该委员会由全球顶尖的T1D治疗专家组成，旨在提供战略方向、临床方案和研发策略的见解。SAB-142是一种针对T1D的新型人源抗体，有望改变疾病管理方式，延缓疾病进展。该药物通过直接靶向免疫细胞，阻止其对胰腺β细胞的攻击，从而保护β细胞并维持胰岛素生成。SAB-142旨在为T1D患者提供安全、可靠的终身用药，避免动物ATG可能引起的免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    SAB Biotherapeutics
  • Rezolute 宣布 FDA 批准 RZ358 治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症的 3 期注册研究的 IND 申请
    研发注册政策
    Rezolute 宣布 FDA 批准 RZ358 治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症的 3 期注册研究的 IND 申请
    Rezolute公司宣布其新型生物制药RZ358（ersodetug）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，用于治疗肿瘤性高胰岛素血症（HI）患者的低血糖症。RZ358正在美国启动一项研究，预计2025年上半年开始招募患者。此外，RZ358也在一项全球性的关键性3期临床试验中进行研究，该试验针对的是先天性HI患者。RZ358是一种全人源单克隆抗体，能够与胰岛素受体上的别构位点结合，从而对抗由胰岛素和相关激素引起的胰岛素受体过度激活，纠正低血糖。该药物有望成为治疗所有形式HI的通用疗法。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    Rezolute Inc
  • 《柳叶刀》重磅：17种亚型与宫颈癌存在因果关系，这两种致癌风险尤其高！
    前沿研究
    《柳叶刀》重磅：17种亚型与宫颈癌存在因果关系，这两种致癌风险尤其高！
    目前，已经明确高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素，即 宫颈癌发生癌变的过程中，HPV感染是尤为重要的环节 。 HPV是个庞大的病毒“家族”，目前已经发现和鉴定出200多个基因亚型的HPV，明确或可能致癌的HPV亚型都属于α-HPV。 但不同基因亚型HPV的致癌性差异很大，因此预防宫颈癌的有效前提是充分认识不同高危HPV基因亚型的致癌性，以及不同基因亚型HPV可能引起的宫颈癌患者比例，才能采取针对特定HPV基因亚型的一级预防 （接种疫苗） 和二级预防 （筛查） 策略。
    医学新视点
    2024-08-05
    HPV 宫颈癌
  • 《柳叶刀》：1周见效，四成患者症状减轻75%以上！创新湿疹疗法显著改善皮损和瘙痒
    临床研究
    《柳叶刀》：1周见效，四成患者症状减轻75%以上！创新湿疹疗法显著改善皮损和瘙痒
    特应性皮炎患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量 ，全球范围内儿童患病率约10%~20%，成人患病率可高达10%。 近日，《柳叶刀》（ The Lancet ）发表一项创新疗法研究成果，在两项3期临床试验中， 新型靶向疗法nemolizumab联用局部治疗可显著改善中重度特应性皮炎成人和青少年的炎症和瘙痒症状，最快在第1周即有改善。 靶向IL-31可同时作用于外周神经系统与免疫系统，是特应性皮炎的新型免疫调节治疗靶点。
    医学新视点
    2024-08-05
    IL-31 特应性皮炎 柳叶刀
  • 日本股市暴跌，日本最知名VC2024上半年出手次数同比减少57%
    财报业绩
    日本股市暴跌，日本最知名VC2024上半年出手次数同比减少57%
    上海 根据科创大模型「烯牛先见」洞察， 日本最知名VC——软银中国2024年上半年在中国国内的投资事件仅3起，同比下降57%。 「烯牛先见」对软银中国的全面洞察如下：。 Q1、请分析软银中国2023年、2024年投资风格的变化趋势。
    烯牛数据
    2024-08-05
    软银 VC
  • BioCryst 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    BioCryst 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    2024年第二季度，BioCryst Pharmaceuticals公司旗下产品ORLADEYO净收入增长34%至1.083亿美元，全年收入预期上调至4.2亿至4.35亿美元。公司GAAP运营利润为880万美元，非GAAP运营利润为2190万美元。公司管线继续推进，预计2025年提交扩大ORLADEYO标签的监管文件，使其成为儿童HAE的首个口服预防疗法。研发费用下降26.6%，销售、一般和行政费用增加20%。公司预计2024年全年运营利润，2025年下半年实现季度每股收益和现金流为正，2026年实现每股收益盈利。
    GlobeNewswire
    2024-08-05
    BioCryst Pharmaceuti
  • Actinium 提供有关 Iomab-B 在美国的 BLA 申请计划和未来计划的监管更新。
    研发注册政策
    Actinium 提供有关 Iomab-B 在美国的 BLA 申请计划和未来计划的监管更新。
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其针对复发难治性急性髓系白血病（r/r AML）的Iomab-B生物制品许可申请（BLA）与FDA的沟通已结束。尽管SIERRA试验在持久完全缓解（dCR）方面达到主要终点，但FDA要求进行一项随机头对头试验以证明总生存期（OS）的益处。Actinium被建议进行一项研究，比较使用Iomab-B加上低强度预处理方案（Flu/TBI）的异基因骨髓移植（BMT）与使用环磷酰胺加上Flu/TBI的BMT。此外，新研究将不允许患者从对照组交叉到实验组，而SIERRA试验允许，这影响了整体生存分析的意图治疗（ITT）患者人群。Actinium表示，将努力与FDA讨论新研究的具体细节，并期待SIERRA试验的数据为未来的BLA申请提供支持。
    PRNewswire
    2024-08-05
    Actinium Pharmaceuti
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