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  • 13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ期临床、取得相应生产许可证 已正式提交药品上市注册
    临床研究
    13价结合肺炎疫苗完成Ⅲ期临床、取得相应生产许可证 已正式提交药品上市注册
    本集团自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，本集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为「极高度优先」使用疫苗预防的疾病之一。
    艾美疫苗
    2024-11-01
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 菌血症 脑膜炎
  • 增大不止50%！用上了免疫治疗，病灶却突然不受控制
    前沿研究
    增大不止50%！用上了免疫治疗，病灶却突然不受控制
    打开公众号，设置“星标”，。 以帕博利珠单抗、纳武利尤单抗为代表的免疫治疗在各类型实体瘤的治疗中都展现出了独特的优势。 随着免疫检查点抑制剂在临床治疗中的逐渐普及，治疗带来的副反应也随之显现，除了免疫相关的靶器官损伤之外，免疫治疗导致的超进展现象也成为其在临床应用中不容忽视的问题。
    允英
    2024-11-01
    实体瘤 纳武利尤单抗 帕博利珠单抗
  • 国产老“新药”国际合作开发的探索
    公司动态
    国产老“新药”国际合作开发的探索
    此后， DelMar 开始对 VAL-083 治疗难治性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 进行开发，并于 2011 年 9 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准其新药临床试验申请 (IND) 。 DelMar 在进行尽职调查时，搜索了新的专利申请，以 对 VAL-083 进行专利布局保护 。 所幸的是，当时 在中国 几乎没有相关专利 申请。
    新药前沿
    2024-11-01
    多形性胶质母细胞瘤
  • 卫材在美国完成 Leqembi® （lecanemab-irmb） 皮下维持给药的滚动 BLA 提交
    研发注册政策
    卫材在美国完成 Leqembi® （lecanemab-irmb） 皮下维持给药的滚动 BLA 提交
    Eisai完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于Lecanemab-irmb（美国品牌名：Leqembi）皮下自动注射剂的生物制品许可申请（BLA），该药物用于每周维持剂量治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。申请基于Clarity AD开放标签扩展（OLE）研究数据和观察数据建模。如果申请获得批准，Leqembi自动注射剂可在家庭或医疗机构使用，注射过程平均约15秒。该皮下自动注射剂每周360mg的维持方案旨在维持有效药物浓度，清除高度有毒的原纤维，以防止神经元损伤。此外，Leqembi已在多个国家和地区获得批准，Eisai正在10个国家和地区提交审批申请，包括欧盟。BioArctic与Eisai合作开发了Lecanemab，并准备在欧洲批准后在该地区共同商业化。
    PRNewswire
    2024-11-01
    Eisai Ltd 适应障碍 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • 卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布，阿尔茨海默病基因疗法最新结果出炉……
    临床研究
    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布，阿尔茨海默病基因疗法最新结果出炉……
    卫材/渤健阿尔茨海默病疗法3年长期数据公布。 CTAD上展示的3期临床试验Clarity AD的数据纳入了接受连续三年Leqembi治疗的额外测量数据，这些患者在基线时大脑中淀粉样蛋白积累较低。 阿尔茨海默病基因疗法报告最新结果。
    药明康德
    2024-11-01
    老年性痴呆 Biogen Inc
  • 多项小分子疗法2期试验进行中，新锐完成超1亿美元融资
    医药投融资
    多项小分子疗法2期试验进行中，新锐完成超1亿美元融资
    今天，Evommune宣布完成1.15亿美元C轮融资。 融资所得款项将用于支持其主打项目MRGPRX2抑制剂EVO756以及IL-18靶向融合蛋白疗法EVO301的临床开发。 该公司预计于2025年和2026年公布这些疗法在慢性荨麻疹和特应性皮炎患者中的多个2期试验数据。
    药明康德
    2024-11-01
    特应性皮炎 IL-18 MRGPRX2 Evommune Inc
  • 增强T细胞的肿瘤杀伤能力！艾伯维达成约15亿美元合作
    交易并购
    增强T细胞的肿瘤杀伤能力！艾伯维达成约15亿美元合作
    今日，艾伯维（AbbVie）和EvolveImmune Therapeutics宣布达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品。 此次发现合作将利用EvolveImmune的T细胞接合器平台开发针对实体和血液系统恶性肿瘤的新型抗体疗法。 EvolveImmune Therapeutics是一家免疫治疗平台公司，致力于开发潜在"first-in-class"的多功能生物制品，旨在克服一系列在实体肿瘤和血液癌症中由癌症引起的免疫缺陷。
    药明康德
    2024-11-01
    AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc
  • 又一项潜在新适应症！司美格鲁肽再登《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    又一项潜在新适应症！司美格鲁肽再登《新英格兰医学杂志》
    肥胖是膝骨关节炎发生和发展的重要因素 ，既往研究显示，体重每减轻1%，疼痛、身体机能和硬度评分可改善2%[基于 西安大略和麦克马斯特大学膝骨关节炎指数（WOMAC）] ，并降低结构性关节损伤进展风险。 当前指南也建议将减重和体力活动作为肥胖相关膝骨关节炎的一线治疗策略。 司美格鲁肽是常见的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已在全球多个国家获批用于治疗肥胖，但尚不明确其在肥胖相关膝骨关节炎患者中的作用。
    药明康德
    2024-11-01
    GLP-1 司美格鲁肽 肥胖
  • 20分钟无痛治疗，创新疗法延缓老年痴呆疾病进展
    前沿研究
    20分钟无痛治疗，创新疗法延缓老年痴呆疾病进展
    Sinaptica Therapeutics公司今日宣布，在一项针对轻中度阿尔茨海默病患者的2期临床试验中，其非侵入性个体化默认模式网络（DMN）神经调节疗法达到了试验的主要终点，并且无严重副作用。 该2期临床试验是一项单中心、随机双盲、假刺激对照的52周试验，旨在确定针对DMN的个体化重复经颅磁刺激（rTMS）治疗阿尔茨海默病的安全性和疗效。 DMN是阿尔茨海默病主要影响的功能性大脑网络。
    药明康德
    2024-11-01
    老年性痴呆
  • PFS延长两倍以上！罗氏突破性小分子组合疗法登《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    PFS延长两倍以上！罗氏突破性小分子组合疗法登《新英格兰医学杂志》
    罗氏（Roche）公司日前宣布其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）在临床3期试验INAVO120的积极结果发布于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。 分析显示， Itovebi联合疗法可显著降低患者发生疾病进展或死亡的风险达57%。 INAVO120的数据也用于向包括欧洲药品管理局（EMA）在内的其他全球监管单位提交上市申请。
    药明康德
    2024-11-01
    Roche AG 伊那利塞
  • 合成生物学医药第一股「华昊中天」登陆港交所
    医药投融资
    合成生物学医药第一股「华昊中天」登陆港交所
    昨日，合成生物学医药第一股华昊中天成功登陆港交所。 华昊中天在IPO之前，完成了多轮股权融资，最后一轮融资估值约44.9亿元，本次上市集资额最高约3.2亿港元，由建银国际和中信建投国际联合担保。 背靠三大合成生物学平台，专注肿瘤创新药研发。
    药渡
    2024-11-01
    肿瘤 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • 全球15款体内基因编辑疗法进入临床
    临床研究
    全球15款体内基因编辑疗法进入临床
    凭借其高效、精确及多功能性，CRISPR/Cas9技术在基因治疗、遗传病矫正等多个领域取得了重大突破。 2023年11月，全球首款基于CRISPR的基因编辑疗法Casgevy获批上市，标志着基因编辑疗法正式迈入商业化阶段。 近日， 全球首个靶向乙型肝炎病毒（HBV）的体内基因编辑疗法PBGENE-HBV获批进入临床 ，该疗法旨在消除疾病的根源，从而实现慢性乙型肝炎的功能性治愈甚至潜在的彻底治愈。
    医麦客
    2024-11-01
    乙型肝炎 PBGENE-HBV
  • 《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准正式发布，滨会生物牵头制定！
    研发注册政策
    《重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范》团体标准正式发布，滨会生物牵头制定！
    随着生物技术在医疗领域的持续进展，重组溶瘤病毒作为一种创新的癌症治疗策略，正逐步成为全球医学研究的焦点。 该标准的颁布，不仅确保了该类产品的安全性、有效性和质量可控性，而且规范了行业技术标准，激励企业进行技术创新、制定严谨的质量标准，推动整个行业的技术进步； 此次标准的发布，不仅是对溶瘤病毒领域技术规范的一次重要补充，更是推动行业标准化进程的关键一步，标志着该领域将迎来更加规范和高效的未来。 该团体标准由武汉 滨会生物 科技股份有限公司牵头提出 ，并由昭衍药检、康希诺生物股份公司、厦门大学等单位共同参与和起草制定。
    医麦客
    2024-11-01
    恶性肿瘤 康希诺生物股份公司 厦门大学 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 一文读懂rAAV基因治疗药物研发，如何进行质量控制？
    前沿研究
    一文读懂rAAV基因治疗药物研发，如何进行质量控制？
    这是 国内首个获得FDA许可，在美国直接开展Ⅱ期临床 试验的rAAV基因治疗药物 。 这主要得益于其创新的治疗方法、优化的生产和纯化工艺等多方面优势，其所采用的rAAV载体采用了优化的Sf9杆状病毒表达载体系统（Sf9 BEVS）。 近年来，基因治疗领域不断升温，成为生物医药研发中的热门赛道之一。
    医麦客
    2024-11-01
    基因治疗药物 rAAV
  • 治疗甲状腺癌，东诚药业放射性核药获FDA快速通道资格
    审批动态
    治疗甲状腺癌，东诚药业放射性核药获FDA快速通道资格
    该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者 。 177 Lu -LNC1004注射液是一种 靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，FAP）的放射性体内治疗药物 ，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤而实现肿瘤的精准治疗。 该产品通过修饰的FAP抑制剂（FAP inhibitor, FAPI），能够特异性地与FAP结合，在未来有可能用于多种肿瘤的治疗。
    医麦客
    2024-11-01
    实体瘤 FAP 甲状腺癌
  • 35位数！一巨头公司收天价罚单，金额超全球GDP总和
    公司动态
    35位数！一巨头公司收天价罚单，金额超全球GDP总和
    免费观演季正在火热进行中。 数量有限，先到先得噢。 根据现在的汇率换算，这些罚款大约相当于 20000000000000000000000000000000000 （35位数字） 美元。
    广州日报
    2024-11-01
    香港大学深圳医院
  • Q3营收超166亿美元，默沙东为何仍下调全年销售预期
    财报业绩
    Q3营收超166亿美元，默沙东为何仍下调全年销售预期
    周四，默沙东公布第三季度营收超 166 亿美元，高于市场普遍预期的 164.6 亿美元，增幅达 1% 。 非 GAAP 每股收益 (EPS) 为 1.57 美元，比预期的 1.48 美元高出 6% 。 第三季度营收同比增长 7% ，高于分析师预期，得益于其重磅抗癌药物 Keytruda 以及强势产品推出，尽管第三季度业绩增长强劲，不过其 HPV 疫苗 Gardasil 和 2 型糖尿病药物 Januvia 的营收表现却令人失望，公司随即下调了 2024 年销售额和调整后利润预期。
    一度医药
    2024-11-01
    Merck Sharp & Dohme Ltd 乳头瘤病毒感染 2 型糖尿病
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