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  • 普适性光遗传基因疗法！中眸医疗ZM-02获孤儿药认定
    审批动态
    普适性光遗传基因疗法！中眸医疗ZM-02获孤儿药认定
    RP是一种极为普遍的遗传性视网膜疾病，其致病基因数量已超过270种。 全球范围内， RP影响着超过200万人 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客News
    2024-11-01
    视锥细胞营养不良
  • FDA四季度新药审批前瞻
    审批动态
    FDA四季度新药审批前瞻
    今年第四季度，FDA的审批任务相当繁忙。 11月底，该机构预计将就是否批准BridgeBio公司的acoramidi做出决定，这可能会开启业内争论的转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）最优疗法的新阶段。 该机构还将在今年最后一季度对阿斯利康（AZ）、福泰制药、百时美施贵宝（BMS）和PTC公司的重要项目作出裁决。
    医药经济报
    2024-11-01
    AstraZeneca PLC Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co Vertex Pharmaceuticals Inc
  • FDA解除3项CAR-T临床暂停，科济药业风雨兼程
    临床研究
    FDA解除3项CAR-T临床暂停，科济药业风雨兼程
    此前，FDA曾发布关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中出现T细胞肿瘤的报告。 科济药业曾在2023年11月发布声明表示，科济药业在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例， 未观察到T细胞肿瘤案例 。 并且在10月4号向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。
    医麦客News
    2024-11-01
    CD19 BCMA CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛
  • SITC2024|北恒增强型分泌IL-7/XCL1 CAR-T临床数据将宣布，靶向Claudin18.2
    临床研究
    SITC2024|北恒增强型分泌IL-7/XCL1 CAR-T临床数据将宣布，靶向Claudin18.2
    摘要标题:Efficacy and Immunomodulatory of Claudin18.2-specific IL-7/XCL1 Armored CAR-T Cells in Digestive Tract Cancers。 RD07是一款 靶向Claudin18.2的自体CAR-T产品 ，用于治疗Claudin18.2中高表达的消化道肿瘤，该细胞同时分泌IL-7和XCL1，不仅增强了CAR-T细胞的抗肿瘤活性，还激活了内源性免疫细胞的抗肿瘤反应，从而克服实体瘤中常见的肿瘤微环境（TME）抑制问题。 北恒生物是一家专注 于异体 “现货”通用型CAR-T疗法开发及临床转化的企业。
    医麦客News
    2024-11-01
    实体瘤 IL-7 Claudin18.2
  • 开盘大涨30%！合成生物第一股港交所敲钟，奥达智声、视知觉完成数千万融资
    医药投融资
    开盘大涨30%！合成生物第一股港交所敲钟，奥达智声、视知觉完成数千万融资
    “合成生物学医药第一股”上市，首日大涨30%。 华昊中天于10月31日在港交所上市，成为港股“合成生物学医药第一股”。 该股早盘开报21.5港元/股，较招股价高34.38%，盘中一度拉升近60%。
    医药经济报
    2024-11-01
    北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • 官宣！第十批国采，62个大品种、263个品规开始填报
    招标采购
    官宣！第十批国采，62个大品种、263个品规开始填报
    第十批集采拟纳入62个品种、263个品规（以编号计），创历次集采之最。 从销售规模看，62个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近550亿元，其中超10亿大品种有20余个；纳入门槛提升至7家及以上，其中38个品种符合申报资格企业数达10家及以上，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业等为主力。 550亿市场激战在即。
    医药经济报
    2024-11-01
    齐鲁制药有限公司
  • 江苏威凯尔获批建设“江苏省（威凯尔）化学创新药工程技术研究中心”
    公司动态
    江苏威凯尔获批建设“江苏省（威凯尔）化学创新药工程技术研究中心”
    近日，南京市科技局公布2024年度省级工程技术研究中心和省级院士工作站验收结果，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）承担建设的“江苏省（威凯尔）化学创新药工程技术研究中心”成功完成项目验收。 江苏省工程技术研究中心是省创新体系的重要组成部分，是推动地区产业高质量发展的重要力量。 其宗旨是以促进江苏省科技创新为目标，加强工程化研发平台建设，开展工程技术研究、试验和成套技术服务，开发产业发展中的共性、关键技术，持续提供成熟配套的技术、工艺、装备和产品，促进成果转化和技术辐射，带动相关行业技术水平提升和科技进步，增强江苏产业技术创新能力和市场竞争力。
    威凯尔医药
    2024-11-01
    特应性皮炎 VC-005凝胶 炎症 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-004胶囊
  • 礼来退坑，自免PD-1再次跌倒...
    审批动态
    礼来退坑，自免PD-1再次跌倒...
    PD-1和CTLA-4是两个经典的免疫检查点。 在CTLA-4的研究上，BMS的造诣颇深，开发出了Abatacept和Lpilimumab两款经典药物，分别用于治疗自身免疫性疾病和肿瘤。 CTLA-4自免和癌症“一体两面”的思路在PD-1上同样适用。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-01
    Eli Lilly & Co PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 免疫系统疾病
  • 艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市
    临床研究
    艾美疫苗「13价结合肺炎疫苗」完成Ⅲ期临床，正式申报上市
    今日（11月1日），艾美疫苗发布公告， 其自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。 根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。 13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    国家药品监督管理局 菌血症 脑膜炎 艾美疫苗股份有限公司
  • 科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除
    临床研究
    科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除
    今日（11月1日），科济药业宣布 FDA已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液以及CT071的临床试验暂停。 2023年12月，科济药业发布公告，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州 达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 科济药业称将对现行药品生产质量管理规 范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题， 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛
  • 刚刚，第十批国采药品信息填报工作官宣启动
    招标采购
    刚刚，第十批国采药品信息填报工作官宣启动
    刚刚，国采办发布公告， 自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。 为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：。 属于药品填报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    国采
  • 一家科创板上市企业被收购
    交易并购
    一家科创板上市企业被收购
    10月30日晚，中国生物制药发布公告，公司将通过协议转让和要约收购的方式， 以每股33.74元（人民币）的价格，收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司（688656.SH）最多55%的股份，转让价款为 62,995.54 万元 。 收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司。 浩欧博同日公告，公司控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外润、公司实际控制人与辉煌润康及其一致行动人双润正安签署《股份转让协议》，约定海瑞祥天向辉煌润康协议转让其所持公司29.99%股份，协议转让价格为33.74元/股，转让价款为6.3亿元。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    中国生物制药有限公司 江苏浩欧博生物医药股份有限公司
  • 和黄医药将收到武田2000万美元里程碑付款
    交易并购
    和黄医药将收到武田2000万美元里程碑付款
    10月31日，和黄医药发布公告， 因FRUZAQLA®(呋喹替尼)用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发， 将收到来自合作伙伴武田的2千万美元里 程碑付款。 截至2024年9月的九个月内， 武田实现FRUZAQLA®净销售额2.03亿美元 。 该笔2千万美元的付款将是和黄医药收到的首个商业里程碑付款。
    Pharma CMC
    2024-11-01
    呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 正式上市！北京这家企业成为港股“合成生物学医药第一股”
    医药投融资
    正式上市！北京这家企业成为港股“合成生物学医药第一股”
    位于北京经开区的企业。 （以下简称“华昊中天”）。 成为港股“合成生物学医药第一股”。
    创新创业中关村
    2024-11-01
    优替德隆 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • 全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准
    临床研究
    全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准
    近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）治疗骨坏死的创新药“注射用RAB001”已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验批准，将在中国开展针对治疗骨坏死的临床II期试验。 该产品此前已在美国和中国完成了I期临床试验，II期试验计划于2024年完成首例受试者入组，RAB001有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。 莱博瑞辰RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，其独特机制在于能够激活人体内自身的间充质干细胞（MSCs），并精准将其靶向至骨骼与关节的内部及表层。
    中山健康产业基地
    2024-11-01
    国家药品监督管理局 骨坏死 北京大学第三医院 苏州大学附属第一医院 中南大学湘雅二医院
  • 官宣！今日起，第十批国采启动药品信息填报工作
    招标采购
    官宣！今日起，第十批国采启动药品信息填报工作
    11月1日，国家联采办发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》， 自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作 。 属于药品填报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：。 1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
    易联招采
    2024-11-01
    国采
  • 甘肃第六批集采目录有变
    招标采购
    甘肃第六批集采目录有变
    11月1日，甘肃发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第2号）》，将96个药品纳入本次集采。 《公告》明确，对拟集采药品目录征求意见后， 按照本批带量联动集采药品目录遴选基本原则，结合甘肃省临床用药实际和挂网采购情况，经反馈意见处理、信息核查比对、组织专家论证，有96种药品纳入甘肃省第六批集采药品目录。 附：甘肃省第六批集中带量采购药品目录。
    易联招采
    2024-11-01
    集采
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