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科济药业：3款产品的美国临床试验暂停已被FDA解除

Pharma CMCPharma CMC
2024/11/01
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97
CT-041自体CAR T细胞注射液 泽沃基奥仑赛

了解企业： 科济药业

今日（11月1日），科济药业宣布 FDA已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液以及CT071的临床试验暂停。 2023年12月，科济药业发布公告，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州 达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 科济药业称将对现行药品生产质量管理规 范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题， 以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。

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