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Ferring Inc. 获得加拿大卫生部对 REBYOTA®（粪便微生物群，活体）的批准研发注册政策加拿大卫生部门批准了Ferring Inc.公司研发的新型微生物组修复疗法REBYOTA，用于预防18岁以上成人抗生素治疗后复发性艰难梭菌感染（C. diff）的复发。C. diff是工业化国家住院患者最常见的感染性腹泻原因，其复发可能导致患者和医疗系统的重大负担。REBYOTA在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，有望打破复发性C. diff的恶性循环，降低医疗成本。这一批准标志着微生物组修复疗法在预防C. diff复发方面的重大突破。Biospace2025-03-07Health Canada
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Torqur AG 在美国皮肤病学会 （AAD） 2025 年年会上呈报中期 2 期临床试验结果研发注册政策瑞士生物技术公司Torqur AG在佛罗里达州奥兰多的美国皮肤病学年会（AAD）上展示了其针对角化病进行的2期临床试验的初步结果。角化病是最常见的癌前皮肤疾病，每年影响5800万美国人。该研究评估了局部凝胶bimiralisib（一种选择性PI3K/mTOR抑制剂）在角化病患者中的安全性和有效性。初步结果显示出强烈的潜力，为临床进一步发展铺平了道路。研究的主要负责人和专家对bimiralisib凝胶的疗效和耐受性表示鼓励，并期待进一步的临床评估。该2期临床试验在瑞士的两个著名皮肤病学中心进行，预计将在2025年6月公布完整结果。
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Sensorion 宣布结束患者纳入 SENS-401 预防顺铂诱导的耳毒性的 NOTOXIS 2a 期临床试验研发注册政策Sensorion公司宣布完成了其NOTOXIS Proof of Concept (POC) Phase 2a临床试验的最后一名患者入组，该试验旨在评估SENS-401预防顺铂诱导的耳毒性（CIO）的疗效。试验中，47名患者被随机分配到SENS-401组或对照组，接受不同治疗。主要终点为顺铂治疗结束后4周内纯音听阈（PTA）的变化。初步结果显示SENS-401在预防CIO方面具有潜力，且安全性良好。Sensorion计划在2025年第二季度末报告该试验的顶线结果。CIO是癌症化疗的严重副作用， Sensorion致力于开发新型疗法以预防和治疗听力损失。
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Novo 对 GLP-1 成瘾的研究仅限于正在进行的 II 期研发注册政策诺和诺德开发部负责人Martin Holst Lange在在线会议上表示，公司计划研究其GLP-1药物如何帮助治疗成瘾。但诺和诺德发言人澄清称，Lange指的是公司正在进行的关于semaglutide对肝脏损伤和酒精使用的研究，并表示公司没有计划在更广泛的成瘾症状上研究该药物。目前，诺和诺德正在全球范围内招募患者的II期临床试验，研究semaglutide及其它两种药物在治疗酒精性肝病方面的效果。此外，诺和诺德还在进行两项III期临床试验，以测试semaglutide在治疗阿尔茨海默病方面的效果。与此同时，竞争对手礼来也在研究其GLP-1药物在酒精和药物滥用方面的应用。目前，针对成瘾和物质使用障碍的药物治疗有限，但行业正在尝试新的治疗方法，如迷幻疗法和疫苗接种。
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SkinCure Oncology 提交 GentleBeam™ 图像引导 SRT 以获得 FDA 批准研发注册政策SkinCure Oncology，全球领先的Image-Guided Superficial Radiation Therapy（Image-Guided SRT或IGSRT）提供者，将GentleBeam™技术提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行510(k)审批。GentleBeam™旨在提供一种非侵入性治疗选择，利用成像技术帮助医生将低剂量X射线精确照射到皮肤的目标区域。此举标志着SkinCure Oncology致力于推进以患者为中心的护理和医生主导的治疗方案的关键步骤。GentleBeam™旨在为非黑色素瘤皮肤癌患者提供温和、精确的治疗方法，为患者和医疗保健提供者提供非手术选择。SkinCure Oncology的CEO Kerwin Brandt表示，公司对GentleBeam™进入监管审查阶段感到兴奋，并强调了对患者及其家庭的承诺，以及对皮肤癌治疗技术前沿的领导地位的坚定信念。GentleBeam™尚未获得FDA批准，在美国市场上不可销售。SkinCure Oncology致力于为非黑色素瘤皮肤癌患者提供个性化的有效治疗方案。Biospace2025-03-07SkinCure Oncology
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Vertex 宣布英国 MHRA 批准 ALYFTREK® （Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor），这是一种每日一次的同类下一代 CFTR 调节剂，用于治疗囊性纤维化研发注册政策Vertex制药宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其新型三联CFTR调节剂ALYFTREK®（deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor）用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化（CF）的患者，这些患者至少有一个F508del突变或其他对CFTR基因有反应的突变。该药物通过提高CFTR蛋白功能，有望改善CF患者的病情和生活质量。Vertex正在与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）和英国国家卫生服务体系（NHS）合作，确保符合条件的患者能够尽快获得这种新疗法。ALYFTREK®已在2024年12月获得美国FDA批准，并正在欧洲药品管理局（EMA）以及加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰的监管机构进行营销授权申请。
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百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）用于不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗研发注册政策欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo和Yervoy联合免疫疗法作为不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成年患者的首选一线治疗方案。这一批准基于CheckMate-9DW研究的成果，该研究显示联合疗法显著提高了患者的总生存期（OS）。Opdivo和Yervoy的联合使用在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均获得批准。此外，Opdivo基于的疗法在欧盟也获准用于治疗多种肿瘤类型。美国FDA也接受了该公司关于Opdivo和Yervoy作为不可切除HCC成年患者一线治疗方案的补充生物制品许可申请，并设定了2025年4月21日的PDUFA目标日期。
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阿斯利康凭借强大的 III 期数据为 Imfinzi 构建胃癌病例研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其PD-L1阻断剂Imfinzi在III期MATTERHORN临床试验中，与标准治疗方案FLOT相比，显著提高了某些类型胃癌患者的无事件生存期。该试验纳入了近950名患有II至IVA期胃癌和胃食管交界处癌症的患者，接受新辅助Imfinzi加FLOT治疗，随后进行辅助Imfinzi和FLOT治疗，最后接受Imfinzi单药治疗。对照组患者仅接受围手术期FLOT治疗。AstraZeneca未提供具体数据，但表示Imfinzi组合疗法在主要终点无事件生存期方面取得了“统计学上显著且具有临床意义的改善”。总生存期（OS）作为关键次要终点，分析时尚不成熟，但AstraZeneca表示显示出对PD-L1抑制剂的“强烈趋势”。Imfinzi的不良事件特征与先前研究一致，没有出现新的担忧信号。Imfinzi作为AstraZeneca的基石产品，去年收入超过47亿美元。AstraZeneca计划将MATTERHORN的研究结果提交给全球监管机构，将Imfinzi定位为胃癌和胃食管交界处癌症的围手术期治疗选择。
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Scribe Therapeutics 在 2025 年 Keystone 精准基因组工程研讨会上展示其表观遗传学长时 X 抑制因子技术的数据研发注册政策Scribe Therapeutics在2025年Keystone Symposia会议上展示了其Epigenetic Long-Term X-Repressor（ELXR）技术数据，该技术利用CRISPR技术改造人类健康。公司展示了其CRISPR by Design™方法，通过新发现的抑制子结构域工程化强效ELXR，并在动物模型中验证，包括非人灵长类动物。研究显示，使用新发现的抑制子结构域的单剂ELXR在非人灵长类动物中实现了约90%的PCSK9抑制，持续至少150天。这一发现使得Scribe能够创造比现有Cas9基抑制子更有效、治疗窗口更广的表观遗传编辑器。Scribe首席执行官Benjamin Oakes表示，这一进展不仅是医学的进步，更是向重写医学未来的飞跃。Scribe致力于开发优化的体内CRISPR基因药物，旨在成为治疗常见疾病的标准治疗方法，首先针对心血管代谢疾病。公司已与包括Sanofi和Eli Lilly在内的全球领先制药公司建立战略合作伙伴关系，以扩大和加速其CRISPR技术对患者的影响。
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argenx 在美国神经病学学会 2025 年年会上强调 FcRn 在长期数据和变革性患者结果方面的领导地位研发注册政策argenx公司在2025年美国神经学会年会上将展示VYVGART和VYVGART Hytrulo在治疗重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病（CIDP）方面的临床数据和真实世界数据。这些数据表明，VYVGART和VYVGART Hytrulo在多个剂量方案中表现出快速、显著和持续的疗效，同时具有一致的安全特性。研究还支持了个体化治疗方法和VYVGART在治疗早期阶段的应用潜力。VYVGART是一种针对新生儿Fc受体（FcRn）的阻断剂，旨在减少循环中的IgG自身抗体，而VYVGART Hytrulo则是通过皮下注射给药的VYVGART与重组人透明质酸酶PH20的联合制剂，旨在促进生物制剂的皮下注射。这些数据进一步支持了VYVGART作为领先生物制剂的地位，它能够为gMG患者实现最小症状表达，同时快速减少CIDP症状并提供功能改善，所有这些均具有良好安全特性。
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Avacta 宣布 1a 期剂量递增的 AVA6000 有希望的早期疗效和安全性数据，并持续纳入 1b 期扩展队列研发注册政策Avacta Therapeutics宣布其领先项目AVA6000在唾液腺癌患者中完成了一期临床试验的剂量递增阶段，并取得了令人鼓舞的无进展生存期数据。该药物是一种基于pre|CISION®技术的多柔比星新药，旨在将抗肿瘤药物直接递送到肿瘤部位。在一期临床试验中，11名患者接受了250mg/m²或以上的AVA6000治疗，其中一名患者确认部分缓解，四名患者有轻微反应，疾病控制率为91%。此外，公司已开始在一期临床试验的扩展队列中招募患者，涉及三种适应症：唾液腺癌、三阴性乳腺癌和高等级软组织肉瘤。预计将在2025年第二季度提供一期剂量递增数据的进一步更新，并在2025年底提供一期剂量扩展队列数据。
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OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 后举办关于 Lusvertikimab 和 IBD 未来的 KOL 网络研讨会研发注册政策OSE Immunotherapeutics举办了一场以关键意见领袖（KOL）为主讲人的网络研讨会，讨论了Lusvertikimab的最新临床试验结果和科学数据，特别是其在治疗溃疡性结肠炎（UC）方面的积极成果。研讨会邀请了来自法国、加拿大等地的胃肠病学专家和公司CEO，共同探讨了Lusvertikimab在当前研究和治疗领域的意义，以及这些进展如何满足未满足的患者需求并可能对患者护理产生的影响。同时，会议还概述了炎症性肠病（IBD）当前的药物治疗状况，重点讨论了UC。
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Mineralys Therapeutics 宣布 Lorundrostat 治疗未控制或难治性高血压的 Launch-HTN 和 Advance-HTN 关键试验取得积极顶线结果研发注册政策Mineralys Therapeutics宣布，其关键性临床试验Launch-HTN和Advance-HTN均成功达到主要疗效终点，lorundrostat在治疗未控制高血压或难治性高血压方面展现出显著疗效和良好的安全性。在Launch-HTN试验中，lorundrostat 50 mg剂量在6周和12周时分别使收缩压降低16.9 mmHg和19.0 mmHg，在Advance-HTN试验中，lorundrostat 50 mg剂量在12周时使收缩压降低7.9 mmHg。此外，lorundrostat在两项试验中均展现出良好的安全性，且耐受性良好。Mineralys计划于2025年3月29日在美国心脏病学会科学会议上公布Advance-HTN试验的完整结果，并将在未来的医学会议和同行评审出版物中提供更多数据。
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COEPTIS’ NexGenAI Affiliates Partners with NUBURU Network to Drive Innovation in AI and Robotics as Part of its Transformation P交易并购WEXFORD, Pa., March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- COEPTIS, Inc. (Nasdaq: COEP) ("the Company" or "COEPTIS"), a pioneering technology firm at the forefront of innovative biotechnology solutions today announced its strategic partnership with COEPTIS NexGenAI Affiliates Network NexGen and NUBURU, Inc. NUBURU (NYSE: BURU), a leading innovator in high-power blue laser technology. This collaboration is a pivotal component of COEPTIS strategic position in technology and Artificial Intelligence and NUBURUs comprehennasdaq2025-03-07
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美亚特医完成数千万元战略融资，加速撬动千亿特医食品市场新格局医药投融资2025年3月7日，美亚特医营养科技（浙江）有限公司宣布完成数千万元战略融资，由瑞力投资旗下医疗新消费基金独家投资。此次融资将重点投向肿瘤全营养产品临床注册、长三角供应链智能化升级及全国直营医院网络建设，进一步巩固其在特医食品领域的领先地位。此次合作不仅是资本与产业的深度协同，更为区域医疗产业发展注入新动能。2025-03-07瑞力投资 美亚特医营养科技（浙江）有限公司
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迪拓生物完成Pre-A轮融资，投资方为九合创投、君联资本医药投融资2025年3月7日， 迪拓生物完成Pre-A轮融资，投资方为九合创投、君联资本。融资金额未披露。据了解，该公司借自主知识产权的药物筛选平台，聚焦重大未满足的临床需求，致力于为“无法靶向”的致病蛋白或“不可成药”靶点提供创新解决方案，其核心方向为蛋白降解小分子药物研发。（天眼查）2025-03-07九合创投 君联资本 杭州迪拓生物医药有限公司
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医疗保健记录自动化软件开发商Reveleum获得融资，以改变医疗记录的管理医药投融资2025年3月7日，医疗保健记录自动化软件开发商Reveleum获得融资，由NEC X投资。Reveleum将利用这笔投资来扩展其技术解决方案，该解决方案旨在改善信息共享并简化跨医疗保健系统的工作流程。Medical Device Network2025-03-07NEC X Reveleum
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高瓴再度大幅减持百济神州交易并购3月6日，百济神州发布公告显示，公司股东HHLR Fund, L.P. 和Hillhouse BGN Holdings Limited于2025年3月3日至4日，通过大宗交易方式合计减持公司境外流通股股份3224万股。 此次权益变动后，HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有公司股份数量从 125,045,741股减少至92,805,741股，所持股份占公司已发行股份总数比例也从8.97%下降至6.66%。 股东减持通常会引发市场关注，可能对公司股价及市场信心产生一定影响。一度医药2025-03-06高瓴
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拜耳出让两款经典靶向药，亿帆生物接手公司动态2025年3月6日，亿帆生物官宣，近日与拜耳签订商业化合作协议。 协议约定，公司获得 拜耳旗下经典靶向药药拜万戈（通用名：瑞戈非尼片）和多吉美（通用名：甲苯磺酸索拉非尼片）在中国大陆地区的独家市场推广权益。 该药于2012年9月上市，作为一款小分子靶向治疗药物，它在肿瘤治疗领域展现出强大的功效。
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【自在由我】解锁头皮脂溢性皮炎“克星”前沿研究
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