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全球首个骨坏死创新药取得新进展！莱博瑞辰RAB001获临床II期试验批准

中山健康产业基地

2024/11/01

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国家药品监督管理局北京大学第三医院苏州大学附属第一医院中南大学湘雅二医院骨坏死

近日，健康基地园区企业中山莱博瑞辰生物医药有限公司（下称“莱博瑞辰”）治疗骨坏死的创新药“注射用RAB001”已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验批准，将在中国开展针对治疗骨坏死的临床II期试验。该产品此前已在美国和中国完成了I期临床试验，II期试验计划于2024年完成首例受试者入组，RAB001有望成为全球最先上市的靶向治疗骨坏死1类新药，填补治疗骨坏死领域空白。

此次II期临床试验由上海市第六人民医院的张长青教授（兼任国家骨科研究中心主任）与北京大学人民医院的粟占国教授（临床免疫中心）领衔，携手全国20余家医疗机构，涵盖四川大学华西医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、苏州大学附属第一医院及广州中医药大学第三附属医院等共同参与并推进。

据相关资料显示，当前全球范围内遭受骨坏死病痛折磨的患者已超过3000万人，中国患者人数突破1000万大关，这一数字正以每年不低于20万的速度持续增长。但目前医疗界尚未研发出针对此病的特效药物，而手术治疗不仅耗资巨大，同时伴随着高创伤风险、显著的副作用以及漫长的康复过程，因此，开发更为高效且低风险的治疗方案显得尤为迫切。

莱博瑞辰RAB001注射液作为一款针对骨坏死治疗的全球首创（first-in-class）创新药，其独特机制在于能够激活人体内自身的间充质干细胞（MSCs），并精准将其靶向至骨骼与关节的内部及表层。这一过程促进了成骨分化，增强了骨血供，同时减轻了骨损伤区域的炎症反应，进而实现了骨再生作用。

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关于莱博瑞辰

莱博瑞辰由加州大学戴维斯分校在骨与关节再生医学领域的杰出领军人物姚蔚教授创立，并于2021年落户健康基地，专注于骨关节领域原创药物的研发和产业化。除加速推进RAB001创新药II期临床试验外，还有多个针对骨与关节疾病的创新药物正处于临床前注册研究阶段。成立三年多以来，莱博瑞辰已获得广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站以及中国创新创业大赛国赛优秀奖、广东省一等奖等多项荣誉，并顺利完成两轮融资，累计融资金额超过1.3亿元。