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FDA 接受基因泰克 Gazyva 用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请研发注册政策Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），用于Gazyva®（奥比珠单抗）治疗狼疮性肾炎。这一决定基于III期REGENCY研究的积极结果，该研究显示，与单独使用标准疗法相比，Gazyva联合标准疗法可改善完全肾脏反应（CRR）。FDA预计将于2025年10月作出批准决定。Gazyva在100个国家获得批准用于治疗各种类型的淋巴瘤，其安全性和有效性在狼疮性肾炎患者中得到进一步验证。
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atai Life Sciences 宣布完成 BPL-003 治疗难治性抑郁症的 2b 期临床试验的入组交易并购贝克利心理科技公司（Beckley Psytech）的专利产品BPL-003（美布托啡苯甲酸酯）正在进行一项为期八周的全球性2b期临床试验，旨在评估其对治疗性抑郁症（TRD）患者的疗效和安全性。该试验分为双盲核心阶段和开放标签扩展阶段，核心阶段已完成患者招募，评估了BPL-003单剂量（8mg或12mg）的疗效和安全性。初步数据显示，BPL-003在2a期临床试验中表现出快速且持久的抗抑郁效果，患者平均在给药后不到两小时内即可出院。预计2b期核心阶段的主要结果将在2025年中公布。此外，贝克利心理科技公司已获得临床阶段生物制药公司atai Life Sciences的战略投资，双方将合作开发数字疗法、商业和市场准入活动，为未来的潜在商业化做准备。
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ARS Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 neffy® 1 mg（肾上腺素鼻喷雾剂）用于体重 15 至 < 30 公斤的儿科患者的 I 型过敏反应，包括过敏反应研发注册政策ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准neffy 1 mg（肾上腺素鼻喷剂）用于治疗4岁及以上、体重在15至30公斤（33至66磅）的儿童的I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是35年来首次针对该患者群体在肾上腺素输送方面的重大创新。neffy通过简单鼻喷剂提供精确的肾上腺素剂量，无需鼻腔保持时间，消除了使用针剂的风险。该产品预计将于2025年5月底在美国上市，旨在提高对严重过敏的治疗可及性，减少治疗犹豫，并消除儿童或照顾者意外受伤的风险。
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Phio Pharmaceuticals 宣布完成 PH-762 1b 期剂量递增研究的第三个安全队列的入组研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp.在马萨诸塞州马尔伯勒宣布，其正在开发的基于INTASYL®siRNA基因沉默技术的治疗药物，旨在增强人体免疫细胞对癌细胞杀伤能力。公司已完成第三剂量队列的安全入组，并计划在4月初开始第四剂量队列的筛选。该药物PH-762正在进行多中心的1b期剂量递增临床试验，旨在评估其在皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤或梅克尔细胞癌中的安全性和耐受性。Phio的CEO Robert Bitterman表示，对第三安全队列的快速入组感到兴奋，并期待将研究快速推进，为皮肤癌患者提供创新的治疗选择。Phio的INTASYL技术能够针对和沉默几乎任何基因，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。PH-762是一种针对PD-1的INTASYL化合物，被视为皮肤癌的非手术治疗方法。该药物已获得FDA的IND批准，用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和梅克尔细胞癌。
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Oryzon 宣布发表对 Phelan-McDermid 综合征 （PMS） 患者（一种自闭症）的研究，为 Vafidemstat 的新型个性化医疗方法铺平了道路研发注册政策一项发表于《Frontiers in Psychiatry》杂志的非干预性研究，对30名患有费兰-麦克德米德综合征（PMS）的个体进行了心理测量特征描述，将其分为三个不同的亚组。研究提供了基于攻击性、认知和行为特征的临床量表和阈值，以用于未来临床试验中的患者选择。该研究由马德里INGEMM医学和分子遗传学研究所和La Paz医院研究所以及奥里松基因组学公司合作完成，旨在为vafidemstat这一药物在PMS患者中的未来精准医学临床试验提供数据基础。vafidemstat在篮式试验中已显示出在自闭症谱系障碍（ASD）、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和边缘型人格障碍（BPD）患者中减少激动和攻击性行为的疗效。该研究有助于针对PMS患者中的特定症状进行治疗，进一步扩大vafidemstat在减少攻击性方面的应用潜力。
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奥维替尼被授予突破性疗法认定，用于治疗费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL）研发注册政策Ascentage Pharma宣布其药物olverembatinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于与低强度化疗联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者。这是继2021年和2023年两次获得突破性治疗药物认定后，该药物在中国获得的第三次认定。Olverembatinib作为第三代BCR-ABL抑制剂，在中国已被批准用于治疗特定类型的慢性髓性白血病（CML）患者，并被纳入国家医保目录。此次突破性治疗药物认定将进一步加速Olverembatinib在Ph+ ALL治疗领域的临床开发进程，有望为患者带来新的治疗选择。
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Sernova Biotherapeutics 获得 100 万美元可转换债务融资医药投融资Sernova Biotherapeutics公司宣布与现任股东和董事会成员Dr. Steven Sangha达成一笔价值100万美元的无担保可转换债券融资，用于支持公司运营资金。该债券将于2027年3月4日到期，除非提前转换或赎回，利率为15%。同时，公司还向Dr. Sangha发行了500万股不可转让的股票购买权证，每份权证可按每股0.20加元的价格行使，直至2028年3月4日。债券持有人有权将债券本金转换为Sernova的普通股，转换价格为每股0.20加元。此次债券和权证的发行被视为与关联方交易，公司根据相关法规获得了豁免，且交易公允价值未超过公司市值的25%。Biospace2025-03-05
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Virpax 的 NES100 将在 NCATS 毒理学学会上展示研发注册政策Virpax Pharmaceuticals宣布，其NES100剂量范围寻找毒性研究将在3月16日至20日在佛罗里达州奥兰多举行的SOT第64届年会和毒理学展览会上展示。NES100是一种基于纳米技术递送方法的鼻内肽，用于治疗急性慢性非癌症疼痛。该研究得到了美国国立卫生研究院下属的国家转化科学中心（NCATS）的扩展合作协议支持。Virpax正在开发非成瘾性疼痛管理产品，包括用于术后疼痛管理的单次注射脂质体布比卡因制剂Probudur™、用于治疗急性慢性疼痛的鼻内分子包裹肽制剂Envelta™，以及用于治疗罕见儿童癫痫的鼻内递送药用级大麻二酚（CBD）的NobrXiol™。此外，Virpax还寻求合作伙伴开发两种非处方产品：AnQlar和Epoladerm™。
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FDA 接受罗氏 Gazyva/Gazyvaro 用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于Gazyva®/Gazyvaro®（奥比珠单抗）治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请（sBLA）。这一决定基于III期REGENCY研究的积极结果，该研究显示，与单独使用标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法可显著提高完全肾脏反应（CRR）。Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有CRR益处的抗CD20单克隆抗体。该药已在全球100个国家获得批准用于治疗各种类型的淋巴瘤。狼疮性肾炎是一种可能危及生命的自身免疫性疾病，可导致肾脏损伤和衰竭。
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Plus Therapeutics 获得约 1500 万美元总收益的私募配售医药投融资Plus Therapeutics公司宣布完成了一项私人配售，预计将筹集约1500万美元。此次融资加上持续的政府补助，将加强公司推进中枢神经系统癌症疗法的研发能力。配售包括2804.21万股普通单位，每单位包含一股普通股或一份预先融资认股权证，以及一份A系列认股权证和一份B系列认股权证。预计公司将从此次融资中获得约1500万美元的净收益，并将用于偿还未交换的债务、回购部分认股权证以及一般公司用途和营运资金。
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SKYRIZI® （risankizumab） 现已可用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎，扩大了艾伯维在炎症性肠病领域的产品组合研发注册政策AbbVie公司宣布，其药物SKYRIZI（risankizumab）已获加拿大卫生部门批准，可用于治疗对传统疗法、生物制剂或JAK抑制剂无效、耐受性差或失去反应的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。SKYRIZI在加拿大获得四个适应症，用于治疗免疫介导的炎症性疾病。Gastrointestinal Society的CEO和联合创始人Gail Attara表示，SKYRIZI的批准为UC患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，加拿大有超过30万患者，诊断率在特定人群中呈上升趋势。SKYRIZI在临床试验中被证明对UC患者有效，能实现长期缓解和内窥镜下的愈合，同时具有一致的安全性特征和每8周一次的给药频率。AbbVie加拿大副总裁和总经理Rami Fayed强调，AbbVie致力于为患有UC的加拿大患者提供更多治疗选择。
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Bioxodes 在美国和欧洲获得出血性卒中治疗候选药物的孤儿药资格认定研发注册政策Bioxodes SA公司获得FDA和EMA授予的孤儿药资格认定，用于其治疗颅内出血性中风（ICH）的创新药物BIOX-101的研发和审批。这一认定有望加速药物候选人的开发与审批进程。BIOX-101旨在通过双重机制抑制出血性中风的有害继发性效应，如继发性脑缺血、神经炎症和神经元损伤，同时不增加出血风险。公司计划在比利时进行BIRCH试验，并计划在2025年第二季度启动B系列融资，以支持BIOX-101的注册性2b期临床试验。BIOX-101是一种重组的小蛋白，在临床前研究中显示出预防血栓形成和减少神经炎症的显著效果。
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4C Medical 获得 $175M D 轮优先股融资医药投融资4C Medical Technologies，一家致力于推进结构性心脏病微创疗法的医疗设备公司，宣布完成D轮融资，融资总额高达1.75亿美元，由波士顿科学公司领投，包括一些新股东和现有股东的参与。这笔资金将用于加速其下一代经导管二尖瓣置换（TMVR）技术AltaValve™系统的临床试验和商业化。资金主要用于支持公司正在进行的全球关键性试验ATLAS，该试验在美国和欧洲进行，旨在评估AltaValve系统在治疗不适合手术或经导管边缘对边缘修复的患有中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者的安全性和有效性。ATLAS试验分为两个非随机队列：中度/重度二尖瓣环钙化（MAC）队列和没有或轻度MAC的初级队列。4C Medical首席执行官兼总裁Saravana Kumar表示，公司对波士顿科学公司的参与表示欢迎，并感谢股东们的支持。MR是最常见的瓣膜性心脏病，几乎影响美国75岁以上人口的10%，当二尖瓣叶不能正确关闭时，会导致血液从左心室泄漏回左心房。如果不治疗，MR可能导致心房颤动、肺高血压、心力衰竭甚至死亡。
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FDA 暂停对 BioNTech 疟疾疫苗的研究，称疫苗空间增加问题研发注册政策BioNTech宣布，其针对疟疾的RNA疫苗BNT165e的I/IIa期临床试验因美国食品药品监督管理局（FDA）的命令而暂停。尽管公司未详细说明FDA暂停试验的具体原因和请求，但表示已遵守临床暂停规定并正采取措施应对。BNT165e是一种基于mRNA的疫苗，旨在预防疟疾的血液感染并诱导长期免疫，同时降低疾病、感染相关死亡和疟疾的继发性传播。该试验主要评估疫苗的安全性、耐受性，并寻找其有效性和免疫原性的迹象。目前，该试验预计将在2026年初完成。此外，疫苗领域近期遭遇了宏观环境的风暴，包括疾病控制与预防中心（CDC）疫苗咨询委员会会议推迟、FDA疫苗咨询委员会会议取消等事件，这些事件与罗伯特·肯尼迪·小（Robert F. Kennedy Jr.）被任命为卫生与公众服务部长有关。尽管分析师认为这些负面消息可能是反疫苗压力的信号，但他们试图安抚投资者，认为这些事件部分是政治表演，部分是政府的一贯做法。
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汇芯生物完成A轮近亿元融资，将加速全球化业务布局医药投融资2025年3月5日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司成功完成A轮融资，融资金额近亿元人民币。本轮融资吸引了知名投资人的投资，并获得浩悦中国医疗产业基金的大力支持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问，并将持续为汇芯生物提供长期战略支持。此次融资将加速汇芯生物的全球化业务布局，推动外泌体及细胞行业上游分离纯化的全自动化进程，同时实现降本增效，提升产业链整体效率。汇芯生物将继续以创新为驱动，赋能行业发展，引领精准医学和生命科学领域的技术变革，助力全球健康产业迈向新高度。
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默沙东，架构调整！公司动态随着产品陆续进入集采名单，新的一年，默沙东也开始调整组织架构了。 这一新设立的事业部的前身是糖尿病事业部（DBU），这次整合了更多成熟产品进来，换了新名字。 默沙东的糖尿病事业部成立于 2015 年 7 月 16 日（见 MRCLUB 历史消息： 默沙东成立糖尿病事业部 ），第一任总经理是钱庆，当时糖尿病还是默沙东四大重点治疗领域之一，核心产品是捷诺维（西格列汀）和捷诺达（西格列汀/二甲双胍），目前这两个品种都在即将执行的第十批国采品种中。
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2024年中国药企出海TOP10项目公司动态
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Vaxxas新型疫苗平台数据发布，支持其HD-MAP技术在疫苗递送中的有效性交易并购生物技术公司Vaxxas宣布，其高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术在递送基于核酸的疫苗方面的有效性得到了数据的支持。这项技术与昆士兰大学和澳大利亚疫苗开发商Technovalia合作完成的研究表明，Vaxxas的HD-MAP技术能够将Technovalia的基于DNA的COVID-19疫苗有效地递送到动物皮肤上，引发强烈的抗体和细胞免疫反应。该研究还发现，与肌肉注射相比，HD-MAPs能够诱导更多样化的抗体库和更大的粘膜免疫反应。Vaxxas CEO David L. Hoey表示，这些新发布的结果提供了进一步证据，表明HD-MAP疫苗接种在广泛疫苗类型中具有潜在益处，以保护多种传染病。Businesswire2025-03-04Technovalia Pty Ltd BioNet-Asia Co Ltd
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Optime Care 与 Eton Pharmaceuticals 合作，成为 GALZIN® 的专业药房提供商交易并购Optime Care与Eton Pharmaceuticals宣布扩大合作，Optime Care将作为Eton第三款产品GALZIN®（醋酸锌）的专业药房提供商，该产品用于治疗罕见代谢性疾病威尔逊病。Optime Care表示，将通过个性化沟通和全面的治疗支持，为罕见病患者提供定制化服务。GALZIN®是FDA批准的用于威尔逊病维持治疗的药物，美国目前有不到5000名患者接受该病治疗。Optime Care是一家全国知名的专业药房，提供针对孤儿和罕见疾病的综合服务。Eton是一家专注于罕见病治疗的创新制药公司，目前拥有七种商业罕见病产品，并正在开发四种产品候选。
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突破诺奖级别碱基修饰技术，艾博生物冻干mRNA疫苗获批临床审批动态2025年3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850)已获得临床默示许可。 呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。 截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。
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