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Capricor Therapeutics 宣布 FDA 接受并优先审查其 Deramiocel 治疗杜氏肌营养不良症的生物制品许可申请研发注册政策Capricor Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA），寻求对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的实验性细胞疗法deramiocel进行全面批准。该申请获得FDA优先审评，并设定了2025年8月31日为PDUFA目标行动日期。deramiocel如果获得批准，将成为首个治疗DMD心肌病的疗法。该申请基于Capricor的Phase 2 HOPE-2和HOPE-2开放标签扩展（OLE）试验的现有心脏数据，与FDA资助并发表的关于DMD心肌病影响和疾病进展潜在生物标志物的数据集进行比较。如果申请成功，deramiocel有望成为一项终身治疗，每季度一次，有可能在DMD心肌病治疗领域得到广泛应用。
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Tonix Pharmaceuticals 在第 7 届国际纤维肌痛争议大会上展示了 TNX-102 SL 治疗对纤维肌痛效果的数据和分析研发注册政策TNX-102 SL是一种新型的舌下含服型环苯扎平，用于治疗纤维肌痛。在两项双盲随机三期临床试验中，TNX-102 SL在降低纤维肌痛疼痛的主要终点上显示出统计学上显著的改善。美国食品药品监督管理局（FDA）为TNX-102 SL治疗纤维肌痛设定了2025年8月15日的PDUFA目标日期。如果获得批准，TNX-102 SL将成为首个非阿片类镇痛药物，也是15年来首个治疗纤维肌痛的新药。TNX-102 SL旨在睡前治疗，以针对非恢复性睡眠，从而减少疼痛。该药物的设计旨在通过舌下给药快速吸收，并绕过首过肝代谢，从而提高环苯扎平的生物利用度，以针对非恢复性睡眠。在两项为期14周的双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验中，TNX-102 SL 5.6 mg在治疗14周后与安慰剂相比，显著降低了每日疼痛。在两项试验中，TNX-102 SL总体上耐受性良好，不良事件发生率与先前研究相当，且未观察到新的安全信号。
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Pediatrica Health Group 收购 Rainbow Pediatric Center Group of Practices 并设定变革路线交易并购Miami-based Pediatrica Health Group宣布收购了由Dr. Prasanthi Reddy拥有的Rainbow Pediatric Center集团，包括4个地点、15名提供者和约12,000名儿童的病人群体。此举旨在为患者家庭提供下一代护理体验，这一概念与Dr. Reddy对儿科初级护理未来的愿景相契合。下一代护理以价值为基础的护理理念为基础，强调从整体健康角度出发，以患者为中心，提供教育、预防筛查、行为健康护理和前沿护理选项。这一模式旨在为所有儿童提供无差别的护理，无论社会经济条件如何。收购后，Pediatrica Health Group将与Dr. Reddy合作，致力于创造更健康的未来，并支持提供者专注于患者护理。Businesswire2025-03-04
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专家视点|胡善联：增强丙类目录吸引力，新药定价与支付标准探索分离路径专家观点创新药支付体系的变革始终是行业内备受瞩目与热烈讨论的核心议题。 自2024年2月《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》的发布，至年底全国医疗保障工作会议上首次明确提出要探索构建“丙类药品目录”，再到近期在业内广泛流传的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，这一系列举措无不彰显了国家对创新药支持政策的持续性和坚定性。 国家将统筹协调创新药的价格管理、医保支付、商业保险发展、药品配备使用以及投融资改革等多项政策，为推动我国医药产业的高质量发展和健康中国战略的实施提供坚实有力的政策支撑，营造出一个优越的生态与投资发展环境。创奇健康研究院2025-03-04丙类 胡善联
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津药达仁堂与中国药科大学深化合作 共谋科研合作新路径公司动态2月28日， 津药达仁堂集团技术中心副主任任戎、中药研究院副院长陈立营，率队赴中国药科大学，就部分创新药项目进行洽谈交流。 中国药科大学科学技术研究院常务副院长李志裕、副院长张甜、中药学院副院长殷志琦以及相关项目负责人出席交流会。 任戎副主任感谢中国药科大学的精心安排，并介绍了津药达仁堂的发展现状、科研规划和相关需求。
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蜜雪冰城贡献史上“最”抽象的“上市”名场面医药投融资在昨日的香港交易所现场，雪王偷偷换上西装亲自进行上市发言。 各位蜜雪冰城真爱粉们见状纷纷在评论区答疑解惑：。 左起依次是代表蜜雪供应链品牌大咖国际的「大咖哥」、代表「创新与专业精神」的「研发」雪王、代表加盟商和门店茶饮师及全体员工的「奋斗青年」雪王、代表全体消费者的「阿桔」雪王、代表供应链上游农业深耕者的「咖农」雪王、代表全球化「泰富贵儿」雪王和幸运咖品牌IP「老K」，它们共同象征着蜜雪冰城的多元化发展。FoodTalks食品资讯2025-03-04
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「最新融资」百赛生物：完成近亿元融资，华盖资本独家投资医药投融资近日， 上海百赛生物技术股份有限公司（以下简称“百赛生物”）完成新一轮近亿元融资 ，本轮融资由 华盖资本 独家投资。 本轮资金将用于通过并购整合及自主开发加速自主品牌产品线建设，构建现代化供应链体系，以及加强数字化电商平台建设，全面提升服务全球客户的能力。 上海百赛生物技术股份有限公司成立于 2005 年，是专注于生命科学服务领域的平台型服务商。
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《中国的芬太尼类物质管控》白皮书 发布研发注册政策白皮书明确，“芬太尼类物质”的法律定义涵盖丙酰基替代、芳香基团替换等结构变化，既堵截非法滥用漏洞，又保障医药领域合理需求。 白皮书介绍，中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》， 对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。 四、严格芬太尼类物质前体管控。蒲公英Ouryao2025-03-04
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【河北】2025年药品监督管理工作要点发布研发注册政策1、健全分层次、分类型、全覆盖教育培训考试认证体系，推进“师带徒”活动向基层延伸，组织培训监管人员15000人次以上，不断提升干部专业素养和能力本领。 4、 纵深推进仿制药一致性评价，优化集采中选药品质量问题研判处置机制。 二、2025年全省药品监督管理工作要点通知原文。蒲公英Ouryao2025-03-04药品监督管理
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【变更问答】重大变更如何获得过渡期？研发注册政策答复： 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。 如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。蒲公英Ouryao2025-03-04变更
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博锐生物注射用BR111获批临床，创新药物引领肿瘤治疗新突破审批动态3月4日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其 自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准 。 BR111是一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。 这一重要进展标志着博锐生物在肿瘤治疗领域迈出了关键一步，也为患者带来了新的希望。
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48家药企裁员人事变动48家药企减员，其中多家走向倒闭。 ▍ 开年仅两个月， 已有48家药企减员。 据赛柏蓝不完全统计， 2025年前两个月已有至少48家医药企业宣布人员裁撤或工厂、管线关闭计划 （文末附完整名单，每月按次统计后累加，未去重，下同）。
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诺华高层变动人事变动2025年3月3日，诺华中国总裁李尧宣布了一项重要人事任命：现任诺华中国免疫治疗领域负责人田瑀将升任诺华波兰总裁，而现任诺华中国眼科、移植及中枢神经治疗领域负责人王嘉将接任中国免疫治疗业务负责人一职，两项任命均自2025年4月1日生效。 田瑀：从中国到全球的医药行业标杆人物。 2022年11月，田瑀重返诺华，出任创新药物中国免疫治疗领域负责人。
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艾伯维投22亿美元，合作开发best in class减肥药交易并购3月3日，艾伯维与Gubra宣布达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种 潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物 。 此次合作标志着，艾伯维正式进入肥胖领域。 ▍关于 GUB014295。
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狂犬病疫苗市占率连跌，成大生物业绩萎缩突围难财报业绩狂犬病疫苗龙头成大生物（688739.SH）近日披露业绩快报。 2024年，公司实现营业收入16.76亿元，同比下滑4.22%；实现归母净利润3.34亿元，同比降低28.4%。 尽管公司自2008年以来在国内人用狂犬病疫苗市场上连续16年霸榜，但随着更多挑战者入局，其市场占有率已从高峰期的超70%跌至2024年的不足40%。
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话说肺癌新药，HER2抗体偶联药瑞康曲妥珠单抗刊登《柳叶刀》，73%患者病灶缩小超30%以上！临床研究肿瘤这个疾病的本质是人体细胞的基因突变导致的恶性增殖，说到基因突变大家比较熟悉的是EGFR基因，这是肺癌比较常见的驱动基因突变。 正常情况下HER2基因是参与了很多人体细胞的重要功能，但发生突变的HER2基因就作妖捣乱，驱动肿瘤的发生和进展，大概2%到4%的非小细胞肺癌存在HER2基因突变，主要是肺腺癌。 尽管大家都知道HER2基因的危害，但将乳腺癌和胃癌的靶向药曲妥珠单抗用到肺癌上没有好的效果，一些泛HER靶点的药物也疗效有限。
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百济神州「替雷利珠单抗」在美获批新适应症，一线治疗这类癌症审批动态今日（3月4日），百济神州刚刚宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗） 联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗 。 替雷利珠单抗 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，此前 已在美国获批作为单药用于治疗 既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者 ，以及 联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗 。 RATIONALE-306还评估了 替雷利珠单抗 联合化疗的安全性。
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AGS 2025丨立足临床，眺望前沿，青光眼领域热点追踪临床研究随着人们对青光眼认识的加深，相关研究越来越深入细致，研究成果为临床医师更好地治疗青光眼患者提供了有力依据。 2025年2月26日，美国青光眼学会年会（AGS 2025）在华盛顿盛大召开，青光眼领域名家齐聚，分享交流各自最新的研究成果。 青光眼遗传研究丰富种族多样性十分必要。
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AGS2025丨iTrack微导管引导下粘小管成形术：独立与联合白内障手术的临床效果与安全性研究前沿研究近年来，随着技术的不断进步，特别是iTrack微导管系统的引入，粘小管成形术在治疗青光眼的疗效与安全性方面均取得了显著提升。 2025年美国青光眼学会年会（AGS 2025）上，Samantha Goldburg等人深入探讨了利用iTrack微导管进行独立的粘小管成形术与白内障联合粘小管成形术在临床实践中的效果与安全性。 所有患者均接受了采用iTrack或iTrack Advance微导管进行的内路粘小管成形术，手术分为两组：一组为仅接受内路粘小管成形术的独立组，另一组则为同时接受白内障超声乳化术（phaco）与内路粘小管成形术的联合组。
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安慰剂“杀疯”了？CNS研发药企众相生公司动态Biohaven、Neumora、Lexicon三家药企同日宣布临床失败或调整。 Biohaven当日股价下跌13.77%、Neumora股价下跌9.94%、Lexicon股价下跌58.17%。 股价的集体下跌，反映了市场与药企的博弈，治疗药物与安慰剂的厮杀。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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