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流感话题，带飞多只医药股财报业绩中国疾控中心最新数据称，目前流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。 受此消息影响，2025年1月6日早间， #近期流感高发如何做好防护# 话题冲上热搜第三 ， 参与流感药物研发和生产的上市公司也迎来股价大涨。 目前，国内可用的流感抗病毒药物中最热门的是奥司他韦和玛巴洛沙韦，叮当快药发布的数据显示 ，近一个月内，抗流感药品如奥司他韦和 玛巴洛沙韦 的销售增长率高达164%。
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225个药退出市场，涉大批知名药企公司动态停止生产、销售、使用，知名药品退市。 ▍一药被停用， 涉大批厂家。 近日，耳熟能详的药被停用。
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翰森制药HS-20093再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨肉瘤治疗审批动态- HS-20093/GSK'227再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨肉瘤治疗。 -这是HS-20093/GSK'227在中、美、欧斩获的第四项监管认定，也是FDA授予HS-20093/GSK'227的第二项突破性疗法认定。 -对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，目前尚无获得FDA批准的治疗方法。
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浙江大学百人计划研究员：血糖响应性微针递释系统专家观点糖尿病影响着世界上五亿多人口，现有I型和中晚期II型糖尿病患者控制血糖的主要手段依旧依赖于胰岛素皮下注射治疗。 但是注射时间和使用剂量难以掌控，导致血糖波动幅度剧烈，容易引起多种糖尿病并发症。 针对糖尿病治疗中胰岛素精准递送的关键问题，我们设计构建了多种新型糖响应性生物材料，并结合不同药物剂型及器件用于胰岛素的智能递送，包括“智能胰岛素贴片”等。
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最高达9.25亿美元！药明生物收获海外订单交易并购今日（1月7日），药明生物宣布与 Candid Therapeutics 已达成研究服务合作协议。 根据协议， Candid公司将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益 。 该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody™发现。
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先声药业 CDH6 抗体偶联药物获批临床审批动态1月6日，先声药业发布公告，其自主研发的 抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物SIM0505 已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 CDH6是一种II型经典钙黏蛋白，在多种肿瘤中高表达，而在正常组织中表达极低。 该款ADC拟开发用于治疗卵巢癌、肾癌等恶性肿瘤。
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国产 1 类新药拟纳入优先审评，治疗丁肝审批动态今日（1月7日），CDE官网显示， 华辉安健 （北京）生物科技有限公司申报的 HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评 ，适应症为： 慢性丁型肝炎病毒感染 。 据公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。
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迪哲医药「舒沃替尼」获FDA优先审评资格审批动态舒沃替尼®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。 此次在美递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向药。
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9.25亿美元！药明生物就三特异性TCE合作达成交易并购Candid是一家致力于成为自身免疫和炎症疾病领域T细胞衔接子（TCE）疗法领导者的临床阶段生物技术公司。 根据协议，Candid公司将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。 该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody™发现。
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融捷康IL-4R/IL-5纳米抗体又获2项IND批件审批动态近日，南京融捷康生物科技有限公司（简称“融捷康”）宣布其RC1416项目， 针对特应性皮炎（AD）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症 ，接连获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可证（IND）。 这些适应症的拓展，进一步丰富了RC1416注射液的临床应用场景。 RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体 （也称“纳米抗体”） 注射液，此前已于2023年3月在国内获批临床，针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。
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免疫细胞接合器 TCE专场日程亮相丨2025 IBI EXPO前沿研究大会名称： IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会。 指导单位： 上海市生物工程学会。 2025 IBI EXPO。医麦客News2025-01-07免疫细胞接合器
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BWXT 达成协议，收购全球核电市场的领先服务提供商 Kinectrics交易并购BWX Technologies宣布以约5.25亿美元收购Kinectrics，包括承担其净养老金和债务负债以及预计的交易费用。Kinectrics是全球核能和输配电市场的生命周期管理服务领导者，以及放射性同位素生产和供应的先驱。此次收购与BWXT的商业运营部门高度互补，将扩大产品和服务组合，满足全球核能和放射性制药行业的现有和新客户需求。收购完成后，BWXT的商业运营部门将几乎翻倍，扩大其生命周期管理、专业工厂服务和工程等能力，以支持北美和国际核能市场。Businesswire2025-01-07Bwx Technologies Inc IsoGen Kinectrics Inc
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Interius BioTherapeutics 宣布获得监管部门批准将 INT2104 的 1 期临床试验扩展到欧洲研发注册政策德国监管机构保罗·埃尔利希研究所批准扩大INVISE Phase 1临床试验，评估INT2104治疗B细胞恶性肿瘤，将试验扩展至欧洲。这是首个宣布在欧洲评估体内CAR基因治疗的临床试验。INT2104是一种首创的基因疗法，通过体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞来靶向CD20阳性B细胞。Interius生物治疗公司总裁兼首席执行官Phil Johnson表示，他们很高兴获得保罗·埃尔利希研究所的批准，将INVISE临床试验扩展到欧盟。该研究所对新型药物的支持有着悠久的历史，包括体内CAR T疗法的开创性研究，此次批准凸显了他们预临床数据的强度和INT2104的突破性潜力。此外，Interius生物治疗公司还在澳大利亚的临床站点进行了首次给药，并表示将继续扩大规模。INVISE是一项全球性的一期临床试验，旨在评估INT2104在难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性。该研究获得了澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和德国保罗·埃尔利希研究所的监管批准。
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茵冠生物创始人姜舒博士当选中国医药生物技术协会理事会理事人事变动近期，中国医药生物技术协会第七届全国会员代表大会在浙江温州举行。 会上，茵冠生物创始人姜舒博士被选举为“中国医药生物技术协会第七届理事会理事”，任期5年。 茵冠生物也顺利成为“中国医药生物技术协会”理事单位。
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药品不符合注册有关要求→不予批准研发注册政策药品名称：磷霉素氨丁三醇颗粒。 审批结论：经审查，你公司申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。 国药致君于2022年11月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理， 本次不予批准的原因是：本品剂型与参比制剂不一致。
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国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》研发注册政策现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）。 国家卫生健康委办公厅。蒲公英Ouryao2025-01-07肿瘤 国家卫健委
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CDE:两指导原则发布→肽类/抗体类药物研发注册政策为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 01 肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
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英矽智能公布炎症性肠病药物ISM5411两项I期临床试验的积极结果研发注册政策英矽智能利用其生成式AI平台Chemistry42，在短短12个月内成功合成并筛选出约115个分子，提名ISM5411为治疗炎症性肠病（IBD）的临床前候选药物。该药物在澳大利亚和中国的两项I期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学特征。研究显示，ISM5411具有新颖的分子结构，靶向PHD1/2靶点，有望成为治疗IBD的创新疗法。英矽智能计划于2025年下半年启动ISM5411在活动性溃疡性结肠炎患者中的II期临床试验。
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融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京融捷康生物科技有限公司（下称：融捷康）宣布，其自主研发的RC1416双特异性抗体，继获哮喘适应症临床试验批准后，又接连获得针对特应性皮炎（AD）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症的2项临床试验批准通知书。 Th2细胞的异常激活会导致哮喘、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等疾病的发生发展，RC1416双特异性抗体通过同时靶向IL-4R和IL-5来阻断IL-4、IL-13和IL-5等Th2细胞的核心信号通路，从而发挥治疗作用。 南京融捷康生物科技有限公司位于江北新区南京生物医药谷， 现有近4000平方米的科研及办公基地，是国内纳米抗体领域首批研发机构之一。
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结膜下注射曲安奈德预防白内障超声乳化术后炎症的效果如何？前沿研究白内障手术过程会对眼部组织造成一定的创伤，引发机体的免疫反应，进而在术后出现一些炎症表现，通常包括眼红、眼痛、畏光、流泪等，有时还可能伴有视力轻微下降。 传统的白内障手术预防手段包括患者在白内障手术后几周内使用局部抗生素和抗炎滴眼液，但在既往的一项研究中，Neal H. Shorstein等人发现约5%的白内障患者从未在术后使用过局部抗生素，这与这些患者眼内炎风险增加2倍有关。 另外，高达93%的滴眼液使用经验不足的患者可能会出现局部滴眼液使用方法不正确的情况，导致高达68%的患者的滴眼液尖端与角膜或结膜接触。
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