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Cyclarity Therapeutics 获准进行首次人体临床试验交易并购Cyclarity Therapeutics宣布获得监管批准，开始其首个针对人类临床试验。该试验将在澳大利亚领先的临床研究中心CMAX进行，与莫纳什大学合作，由心血管医学杰出领导者Stephen Nicholls博士领导。试验包括传统SAD/MAD Phase 1试验，并允许招募12名急性冠脉综合征（ACS）患者，以评估UDP-003在斑块堆积个体中的安全性，并探索疗效的轶事证据。这一里程碑标志着Cyclarity在评估其疗法对高未满足需求人群潜在影响的重要一步。临床试验材料制造完成，所有支持性文件和分析已最终确定。IND使能研究成功完成，确保了安全的前进路径。Cyclarity CEO Matthew O’Connor表示，他们兴奋能与Nicholls博士合作，在心血管护理领域实现突破性进展。Cyclarity致力于将真正改变疾病的治疗带给世界最致命的疾病。
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Orsini 和 PicnicHealth 合作改善罕见病患者护理和真实世界研究执行交易并购Orsini公司与PicnicHealth健康科技公司宣布建立新合作伙伴关系，旨在通过结合真实世界药物数据、精选电子病历和患者报告的视角，快速开发针对特定药物的登记册。此举旨在为已批准的治疗方案提供更全面的现实世界数据，以深入了解患者治疗旅程和药物依从性，从而改善罕见病患者的护理。PicnicHealth利用世界级的人工智能技术，直接访问同意的患者以获取其通用患者记录并捕获相关研究数据。Orsini最近推出的ORBIT™平台，是一个基于人工智能的报告和分析平台，旨在提高罕见病患者的护理水平。两家公司将携手阿斯利康公司，收集关于WAINUA™（eplontersen）的见解，WAINUA是FDA批准用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病的成人患者的药物。
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Sutro Biopharma 和 Boehringer Ingelheim BioXcellence™ 合作：建立商业规模的同类首创无细胞能力交易并购Boehringer Ingelheim BioXcellence™与Sutro Biopharma Inc.宣布成功将Sutro的专有细胞外表达技术应用于商业规模，以生产luveltamab tazevibulin（luvelta），这是一种针对FRα的抗体-药物偶联物（ADC），旨在治疗卵巢癌和其他FRα表达型癌症的广泛患者。这是首次将Sutro的细胞外蛋白质合成平台从小规模GMP生产扩大到大规模GMP生产，标志着行业里程碑。在奥地利维也纳的Boehringer大规模制造设施中，所有4500升的luvelta均符合用于临床试验的产品质量标准。Sutro的细胞外平台利用蛋白质生成所需的细胞成分，通过添加特定的DNA序列，可以合成所需的蛋白质。这项技术已被证明对从小肽到复杂哺乳动物蛋白（如单克隆抗体）等多种分子大小有效。Boehringer Ingelheim BioXcellence™表示，与Sutro的合作证明了他们如何通过协同作用增强能力，互补合作伙伴的专长。Sutro的细胞外蛋白质合成平台的一个独特优势是其模块化方法，它使用非天然氨基酸以与传统方法不同的方式在蛋白质上实现特定部位的化学物质偶联。这一优
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Pepticom 宣布成功完成 A1 轮融资医药投融资Pepticom，一家在AI驱动肽基治疗领域的先驱公司，宣布成功完成A1轮融资，筹集660万美元，由日本以色列高科技风险投资2号基金领投，现有投资者积极参与。此轮融资将加速公司口服IL-17抑制剂项目的开发，旨在改善自身免疫性疾病的治疗。该项目包括设计两种全合成的小型环状肽模拟抑制剂，具有纳摩尔活性，针对IL-17A和IL-17F异构体。这些由非天然氨基酸组成的化合物在记录时间内实现了关键里程碑，在体外和体内表现出更高的稳定性和延长半衰期。Pepticom的AI驱动药物发现平台通过解决银屑病、银屑病关节炎和其他自身免疫疾病的未满足需求，正在推进下一代治疗药物，克服了传统小分子和生物治疗在复杂治疗领域的局限性。该公司的专有平台结合了最先进的机器学习和尖端生物化学，设计具有卓越特异性、稳定性和治疗潜力的肽。通过结合超过600种天然和非天然氨基酸构建块以及AI驱动的强化学习，Pepticom能够探索无限的化学空间，超过10⁸⁰种潜在的肽结构，从而实现全新肽模拟靶点的发现，为其他治疗模式提供显著优势。这种独特的能力加速了药物发现过程，使我们在传统方法的时间和成本的一小部分内接近有影响力的肽疗法。Pepticom的CE
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6500万美元首付款！Vertex与Orna合作开发下一代血液病基因疗法交易并购1月7日， 马萨诸塞州沃特敦，Orna Therapeutics（通过全资子公司ReNAgade Therapeutics ）宣布与Vertex达成为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型和专有LNP递送解决方案，加强Vertex为SCD和TDT患者开发下一代基因编辑疗法的努力。 Orna将有资格从此次合作可能产生的任何产品的未来净销售额中获得分层版税。 Vertex正在资助为期三年的研究合作，并拥有延长研究合作期限的选择权。
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海尔生物终止并购上海莱士；恒瑞医药、迈威生物递交港股上市招股书交易并购受该消息影响，海尔生物股价大跌10.8%。 A股药企冲刺港交所加速。 法国宣布支持7个新的关键药物本地化生产项目。
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刚刚！强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年前沿研究1月7日，强生公司表示其最近批准的Rybrevant（amivantamab-vmjw）和Lazcluze (lazertinib) 联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。 中位OS的改善预计将超过一年。 试验中的患者有两种最常见的EGFR突变，通常与女性和非吸烟者有关。
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InnoGI Technologies 和 Bac3Gel Forge 合作，彻底改变肠道微生物组研究交易并购InnoGI Technologies与Bac3Gel宣布建立一项开创性的合作伙伴关系，InnoGI Technologies将独家分销Bac3Gel开发的Gut3Beads，用于体外结肠模型研究。Gut3Beads是一种创新的凝胶珠，可复制结肠微环境，为培养多种肠道微生物提供类似粘蛋白的基质。这项尖端技术使研究人员能够更好地模拟原生的肠道环境，解决肠道微生物组研究中的关键挑战。InnoGI Technologies将结合其在动态肠道建模方面的专业知识与Bac3Gel的先进技术，将Gut3Beads整合到其基于TIM技术的SurroGUT™平台中，为胃肠道研究和药物开发创造一种协同解决方案。Gut3Beads旨在复制结肠肠道粘液的物理和化学特性，使微生物群能够在类似其原生环境的环境中生长。这一合作将使研究人员能够研究复杂的微生物群落、药物-粘液相互作用及其对结肠微生物组的影响，并通过与SurroGUT™和TIM技术的兼容性，提供一种先进的工具来刺激结肠环境并加速科学发现。PRNewswire2025-01-07Bac3Gel Lda InnoGI Technologies
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Empower Community Care 投资于 Brief Strategic Family Therapy® Institute交易并购Empower Community Care宣布收购了由University of Miami拥有的Brief Strategic Family Therapy®（BSFT®）Institute，该机构以超过四十年的研究和临床应用为基础，专注于提供基于证据的、短期和结构化的家庭治疗干预。BSFT模型旨在解决青少年的行为和情感挑战，增强家庭关系，减少问题行为，并改善整体家庭功能。此次合作将使BSFT Institute能够利用Empower的全球网络和运营专业知识，扩大其影响范围。Empower Community Care是一家领先的全球行为健康组织，负责分发基于证据的程序和技术，拥有超过120名员工，服务于美国50个州和35多个国家的超过2,000个客户。PRNewswire2025-01-07University of Miami
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Achieve Life Sciences 宣布 ORCA-OL Cytisinicline 临床试验成功达到关键里程碑，需要提交 NDA研发注册政策Achieve Life Sciences公司宣布，其ORCA-OL临床试验已达到300名参与者完成六个月累积治疗的里程碑，满足了美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）所需的长期安全性暴露数据要求。该研究未发现任何安全担忧，并按计划进行。公司计划在2025年第二季度提交NDA。该研究旨在评估3毫克/日三次的cytisicline治疗在戒烟或戒烟者中的长期安全性。
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高血压治疗新技术——全国首批经皮导管肾动脉去交感神经消融术（RDN）在吉大一院成功实施前沿研究
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甲磺酸沙芬酰胺：$5亿品种，国内暂无企业报产审批动态甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide mesylate） 是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，指示 作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗有帕金森病(PD)患者经历“关闭”事件 。 作为第3代MAO-B抑制剂，沙芬酰胺对MAO-B的抑制作用选择性比司来吉兰或雷沙吉兰强而且可逆，因此副作用更小，也是近十几年来首个被批准的抗帕金森病新药。 片剂：50 mg；100 mg。
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20亿重磅品种，齐鲁拿下了！审批动态慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后，又一严重危害人类健康的疾病，全球一般人群患病率为14.3%，我国18岁以上人群CKD患病率也高达10.8%。 贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。 及时改善肾性贫血对提高患者生活质量和临床预后具有重要的临床意义。
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Zydus 宣布与 CVS Caremark 达成协议，增加 Zituvio™、Zituvimet™ 和 Zituvimet™ XR（西格列汀 |西格列汀和盐酸二甲双胍）添加到其模板处方集交易并购Zydus Lifesciences Ltd.与CVS Caremark达成协议，将其Zituvio™、Zituvimet™和Zituvimet™ XR等药物添加至其模板药典。这些产品包括Zituvio™（西格列汀）、Zituvimet™（西格列汀和盐酸二甲双胍）和Zituvimet™ XR（西格列汀和盐酸二甲双胍）缓释片。这些产品已通过505(b)(2)途径获得美国FDA批准。Zydus Lifesciences Ltd.致力于提供高质量药物，改善患者对高质量药物的可及性，并与CVS Caremark的合作将加强其在美市场的差异化产品组合。
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12亿美元！映恩生物一款临床前EGFRxHER3 ADC达成海外授权交易并购1月7日，据Endpointsnews报道，Avenzo Therapeutics是一家资金充足的生物技术公司，引进多款来自中国biotech的新药管线，自成立以来已经达成了第三笔交易。 Avenzo以5000万美元首付款 引进DualityBio（映恩生物）开发的一款 临床前EGFRxHER3双抗ADC管线 DB-1418（ AVZO-1418 ） 在大中华区以外的权利。 Avenzo 认为它可能是全球最好的资产。
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新锐！9300万美元A轮融资，开发口服大环类药物医药投融资2025年1月6日，丹麦 哥本哈根，口服大环药物发现领域的领导者 Orbis Medicines 宣布完成9000万欧元（约9320万美元）的A轮融资，使该公司筹集的总金额达到1.16亿欧元（2024年2月完成2600万欧元种子轮融资）。 这些资金将支持 Orbis Medicines 下一代口服大环药物“ n Cycles ”的研发，此次融资由NEA领投，新投资者包括礼来公司、Cormorant、丹麦出口和投资基金以及创始投资者Novo Holdings和Forbion。 Christian Heinis教授。
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2025年地方集采，重点关注184个品种招标采购
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Guardant Health Shield 平台入选美国国家癌症研究所的 Vanguard 研究，以评估用于多癌症检测的新兴技术交易并购Guardant Health的Shield™多癌症检测（MCD）测试被国家癌症研究所（NCI）选用于其Vanguard研究，旨在评估MCD测试在癌症筛查未来临床试验中的可行性。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）下属的癌症筛查研究网络（CSRN）资助，旨在评估包括MCD测试在内的新兴癌症筛查技术。CSRN将启动Vanguard研究，这是一项为期四年的试点研究，将招募多达24,000人，以指导更大规模的随机对照试验的设计。Guardant Health因其Shield平台的整体性能而被选为Vanguard研究的两个参与者之一。NCI提供了一组盲法参考数据来验证该平台在检测包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、卵巢癌、胰腺癌、食道癌、肝癌和胃癌在内的10种癌症类型时的性能。预计NCI验证研究的结果将在2025年初发布。
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FDA发布| 方案偏离指导原则研发注册政策近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）发布了药品、生物制品和器械在临床研究中方案偏离的指南草案：《 Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices 》 （原文获取 ） ，协助申办方、研究人员和伦理委员会（ IRB ）有效地定义、识别、报告和管理临床研究中的方案偏离。药品圈2025-01-07FDA
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2品种被CDE纳入拟优先审评公示研发注册政策
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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