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  • 芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可
    临床研究
    芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可
    新闻稿指出，此次IND的获批标志着FT-002注射液成为 中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物 ，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗 RPGR 基因变异导致的 X连锁视网膜色素变性(XLRP) 。 XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病，是遗传性视网膜疾病的最严重形式。
    医麦客News
    2024-09-23
    RPGR FT-002注射液
  • 《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》发布
    研发注册政策
    《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》发布
    9月23日，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）》，要求准确把握质控指标的定位和内涵，利用质控指标开展自我管理，避免将质控指标异化为对监测对象的约束性要求，持续推进重症医学医疗服务能力建设。 质控指标体系是医疗质量管理与控制体系的重要组成部分，对加强科学化、精细化医疗质量管理，促进医疗质量持续改进具有重要意义。 2015年，国家卫生健康委印发《重症医学专业医疗质量控制指标（2015年版）》，对提升重症医学专业医疗质量管理水平，保障医疗安全起到了重要作用。
    中国医药报
    2024-09-23
    重症医学
  • Ipsen 的 Kayfanda® （odevixibat） 在欧盟获批用于治疗 Alagille 综合征（一种罕见的肝病）的胆汁淤积性瘙痒症
    研发注册政策
    Ipsen 的 Kayfanda® （odevixibat） 在欧盟获批用于治疗 Alagille 综合征（一种罕见的肝病）的胆汁淤积性瘙痒症
    欧洲委员会批准了Kayfanda（odevixibat）作为治疗儿童胆汁淤积性瘙痒症的新选择，适用于六个月以上患有罕见肝脏疾病Alagille综合症的儿童。Kayfanda是一种每日一次的非系统性回肠胆汁酸转运（IBAT）抑制剂，其活性成分odevixibat通过阻断回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），最终导致血清胆汁酸水平降低。该药物的批准基于ASSERT III期临床试验数据，该试验是唯一完成于Alagille综合症患者的III期临床试验。数据显示，Kayfanda在减少瘙痒和改善睡眠方面具有显著效果，且治疗期间的不良事件发生率与安慰剂相似。Alagille综合症是一种罕见的遗传性疾病，可影响多个器官，包括肝脏、心脏、骨骼、眼睛和肾脏，约95%的患者出现慢性胆汁淤积，通常在出生后的前几个月内，高达88%的患者出现严重且难以治疗的瘙痒。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    肝脏疾病 Ipsen SA IBAT 奥德昔巴特
  • 中国原料药行业迎「大考」，多家公司业绩下滑
    财报业绩
    中国原料药行业迎「大考」，多家公司业绩下滑
    2024年上半年，原料药行业乌云密布，多数公司出现业绩下滑。 从整体业绩看，有11家公司总营收超过10亿元，其中最高的是新和成（98.45亿元），其次为普洛药业（64.29亿元）；另外，有13家公司归母净利润超过1亿元，但仅有新和成突破10亿大关，达到22.04亿元，第二、三名分别为川宁生物（7.66亿元）、普洛药业（6.25亿元）。 在16家实现正增长的公司中，有10家总营收同比增长超过10%，4家增速超过30%，分别为新和成、奥锐特、川宁生物、威尔药业；归母净利润方面，有15家同比增长超过10%，9家增速超过30%， 其中奥锐特、川宁生物同比增长均超过90%，溢多利、河化股份更是分别高达464.1%、639.3%。
    赛柏蓝
    2024-09-23
    伊犁川宁生物技术股份有限公司 南京威尔药业集团股份有限公司 奥锐特药业股份有限公司 广东溢多利生物科技股份有限公司 广西河池化工股份有限公司
  • 增长有道，皮肤科OTC药品小红书精准种草解决方案
    前沿研究
    增长有道，皮肤科OTC药品小红书精准种草解决方案
    双十一临近，赛柏蓝联合如涵爱种草开展金秋种草研修班，开启OTC行业细分赛道的种草生意内训系列课程，包含 皮肤科、儿科、妇科 等科室的小红书达人投放的精准解决方案。 针对性强： 市面上最新公开的专门针对皮肤科OTC药品在小红书的营销策略深度报告课程。 实战导向： 结合实际案例分析，精细化理解并掌握有效的营销方法。
    赛柏蓝
    2024-09-23
    皮肤科 小红书
  • 九州通将「双上市」？
    医药投融资
    九州通将「双上市」？
    9月23日，九州通发布关于开展医药仓储物流基础设施公募REITs申报发行工作的进展公告。 业内有人士指出，如果后续的流程能够顺利完成，九州通将实现“上市+1”，实现九州通和和公募REITs “双上市”。 不过，目前来看，这一进程仍处于正式提交申报材料阶段。
    赛柏蓝
    2024-09-23
    九州通医药集团股份有限公司
  • 大批国采中选药品，继续「调价」
    招标采购
    大批国采中选药品，继续「调价」
    大量的国家集采中选药品将面临继续调价。 价格治理新阶段，集采中选药品的区域价差进入治理视野。 大批国采中选药品价格调整启动。
    赛柏蓝
    2024-09-23
    国采
  • 中医DIP试点效果惊人：费用降72%、医保结余增113%！
    医保动态
    中医DIP试点效果惊人：费用降72%、医保结余增113%！
    据《安徽日报》陶妍妍报道，为支持中医药传承创新发展，2023年6月，安徽省确定在黄山、宣城市分别开展按病种分值（DIP）付费、按病组（DRG）付费框架下的中医优势病种按疗效价值付费试点工作。 2023年3月，黄山市选择了10个中医骨科病种开展试点，医保付费按照相应DIP手术病种付费标准的60%支付，医保基金倾斜支付额度约为中医实际收费成本的4倍至5倍。 2023年3月至2024年3月，黄山市共收治389例试点病例。
    赛柏蓝
    2024-09-23
    DIP
  • Invivyd 提供详细的病毒学数据和 SARS-CoV-2 结构生物学分析，预测 PEMGARDA™ （pemivibart） 的预期中和活性
    研发注册政策
    Invivyd 提供详细的病毒学数据和 SARS-CoV-2 结构生物学分析，预测 PEMGARDA™ （pemivibart） 的预期中和活性
    Invivyd公司公布了关于其抗病毒药物PEMGARDA的详细病毒学数据，包括对SARS-CoV-2变异株的遗传和结构分析。结果显示，PEMGARDA对包括KP.3.1.1和LB.1在内的变异株具有中和技术活性，这与之前测试的变体一致。此外，对PEMGARDA结合位点的结构分析显示，自2021年底Omicron变异以来，该结合位点没有出现有意义的突变变化，表明PEMGARDA在SARS-CoV-2变异过程中保持了稳定的结合活性。Invivyd还提供了关于PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）的详细信息，包括其作为预防COVID-19的预防性治疗的应用。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    COVID-19 Invivyd Inc
  • Zambon 利用 Kinaxis 提高全球供应链的透明度
    交易并购
    Zambon 利用 Kinaxis 提高全球供应链的透明度
    全球供应链编排领导者Kinaxis宣布，意大利总部跨国制药公司Zambon选择其平台以优化全球供应链的透明度和可见性。Zambon拥有23家子公司，产品遍布87个国家，并在三大洲拥有制造设施，其供应链的复杂性需要独特的方法来平衡供需。Kinaxis Maestro™平台将帮助Zambon优化销售和运营计划流程，并在需求波动或中断期间更好地掌握供应链。Zambon首席全球工业业务运营官Andrea Paganelli表示，与Kinaxis合作将有助于简化供应链流程并提高全球运营的可见性。Kinaxis执行副总裁Fabienne Cetre强调，尽管药品供应链复杂，但像Zambon这样的明智领导者知道，通过Kinaxis，他们可以做出更明智的业务决策并主动管理不可预见的中断风险。随着Zambon加入其客户群，Kinaxis在生命科学行业的地位得到巩固，其客户包括世界顶级制药公司，如Dr. Reddy's、Jamieson Wellness、Merck、Novartis、Siemens Healthineers和Servier。Kinaxis的AI软件允许公司从战略规划到最后一英里交付全面编排其供应链网络。
    Businesswire
    2024-09-23
    Merck & Co Inc NOVARTIS Pte Ltd Siemens Healthineers Inc Zambon SA
  • 企业资讯丨筛防融合，万泰生物有效遏制戊肝危害与蔓延
    公司动态
    企业资讯丨筛防融合，万泰生物有效遏制戊肝危害与蔓延
    戊型病毒性肝炎（戊肝）是一种由戊型肝炎病毒（HEV）引发的急性病毒性肝炎，其流行性在全球范围内居高不下，且发病率持续攀升，对人类健康构成严重威胁。 特别是我国，自2012年以来，戊肝发病率已超过甲肝，2023年戊肝发病数更是占到了急性病毒性肝炎的71.8%，成为急性病毒性肝炎中的主要病种之一。 感染戊肝病毒易发生出血、子痫、急性或亚急性肝衰竭，孕晚期病死率高达10%～50%。
    中关村生命科学园
    2024-09-23
    肾病 肝硬化 免疫系统疾病 血液及淋巴系统疾病 胰腺炎
  • 揭秘辉能（ProLogium）“无膜”设计！
    公司动态
    揭秘辉能（ProLogium）“无膜”设计！
    2024年8月14日在芝加哥举办的固态电池峰会（SSB Summit）上辉能（ProLogium）发表演讲，首席科学家Dmitry Belov博士介绍了其开创性的电池技术——使用陶瓷隔膜替代常见的聚合物薄膜隔膜，即“无膜”设计，也称为下一代技术。 这种无膜设计采用陶瓷隔膜， 使电池具备更高的能量密度和快速充电能力 。 它促进了各种应用并实现可扩展的大规模生产。
    锂电产业通
    2024-09-23
    ProLogium 辉能
  • H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    复星医药
    2024-09-23
    PD-1 国家药品监督管理局 阿替利珠单抗 斯鲁利单抗 European Commission
  • 赖诗卿：药品价格的“双全”治理体系
    专家观点
    赖诗卿：药品价格的“双全”治理体系
    近日，国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。 经审核，共有445个药品通过形式审查，其中249个药品属于医保目录外药品。 只有通过评审、谈判等全部环节的药品，最终才能被纳入目录。
    医药经济报
    2024-09-23
    赖诗卿
  • CDK4/6抑制剂三雄演义：诺华、礼来难分伯仲，辉瑞持续下滑，百亿美元市场谁是新王？
    前沿研究
    CDK4/6抑制剂三雄演义：诺华、礼来难分伯仲，辉瑞持续下滑，百亿美元市场谁是新王？
    CDK 4/6抑制剂作为颠覆治疗格局的存在，已经被众多跨国药企和国内巨头视为兵家必争之地。 其中辉瑞的哌柏西利高居榜首，高达47.53亿美元。 日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了诺华的瑞波西利联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。
    医药经济报
    2024-09-23
    Eli Lilly & Co Novartis AG Pfizer Inc 哌柏西利
  • 诺华伊普可泮第三项NDA拟纳入优先审评；汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三抗获批临床；北海康成戈谢病1类新药拟优先审评
    审批动态
    诺华伊普可泮第三项NDA拟纳入优先审评；汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三抗获批临床；北海康成戈谢病1类新药拟优先审评
    诺华伊普可泮第三项 NDA 拟纳入优先审评。 9 月 23 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症的上市申请拟纳入优先审评（受理号：JXHS2400061），适应症为 C3 肾小球病（C3G）。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂，今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。
    医药经济报
    2024-09-23
    Novartis AG CFB 伊普可泮 北海康成（北京）医药科技有限公司 C3 肾小球病
  • 两篇Nature Communications！基于华大智造单细胞建库和测序平台，揭示脊椎动物适应性免疫系统演化特征
    前沿研究
    两篇Nature Communications！基于华大智造单细胞建库和测序平台，揭示脊椎动物适应性免疫系统演化特征
    2024年9月3日， 由中国水产科学研究院黄海水产研究所邵长伟研究员团队联合深圳华大生命科学研究院刘珊珊团队等单位，发布了“数字种源”计划关于水产种质资源多样性与重要性状演化机制方面的首期成果。 适应性免疫系统出现在大约5亿年前脊椎动物的共同祖先中，随后在无颌和有颌类脊椎动物中独立演化，形成了能够产生相似适应性免疫反应的两种系统。 无颌脊椎动物，如七鳃鳗和盲鳗，它们的适应性免疫反应依赖于一种独特的可变淋巴细胞受体（VLRs），而有颌脊椎动物则发展出基于T细胞受体（TCRs）、B细胞受体（BCRs）和主要组织相容性复合体（MHC）的抗原识别系统。
    华大智造MGI
    2024-09-23
    深圳华大智造科技股份有限公司 TCR TPOR MHC
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